2024年全球及中國生物制藥純化系統發展概況及市場規模分析預測
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報告發布方：中金企信國際咨詢《生物制藥純化系統行業專精特新“小巨人”市場占有率評估報告（2024版）》
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大分子藥物分離純化裝備指用于生物制藥分離純化的儀器及設備，主要包括層析系統、層析柱、超濾系統、深層過濾系統、在線稀釋系統等，廣泛應用于生產疫苗、抗體、胰島素、基因工程類產品、重組蛋白類生物制劑等。
藥物分離純化過程與藥品質量息息相關，相關投入也是藥物生產成本的主要組成部分。例如，單抗藥物對生產制造純化工藝的效能和成本要求非常高，單抗分離純化成本占其生產總成本的65%以上。特別在生物制藥領域，由于生物分子穩定性差、雜質多、結構復雜、外界環境敏感度高，生物藥分離純化的技術難度較大，往往成為生產環節的主要瓶頸，純化步驟的成本占比較高。
（1）層析系統：完整的層析系統主要包含泵、各種閥門、層析柱、各種在位檢測器和收集器。
數據整理：中金企信國際咨詢
生物大分子分離純化的重要問題是如何在純化過程中保持溫和的條件，從而保證蛋白質的結構和活性不受影響。層析技術為蛋白質純化提供合適的條件，通常在室溫或低溫下操作，所用的流動相一般是與生理液pH值、離子強度相近的緩沖水溶液，從而保持蛋白質分子的原有構象和生物活性。層析系統主要包含層析輸液系統和層析柱兩個主要部分，層析柱根據結構和內徑不同則可以分為手動層析柱、自動軸向壓縮層析柱、自動噴膠層析柱等。層析系統是生物藥制藥工藝下游純化分離廣泛使用的重要設備。
根據中金企信數據，全球生產級大分子層析系統市場規模增長較快。2017年，全球生產級大分子層析系統市場規模約為8億美元，2021年達到14億美元，預計未來將持續增長，2026年達到21億美元，2021-2026年的復合年增長率為7.8%。
數據整理：中金企信國際咨詢
根據中金企信數據，中國生產級大分子層析系統市場（含國產廠家出口收入）規模增長速度較快。2017年，中國生產級大分子層析系統市場規模僅為約6億元，2022年即增長至28億元。隨著生物藥市場的放量和醫藥生產外包服務需求的快速增加，未來生產級大分子層析系統市場將持續增長，預計2026年將達到40億元人民幣，2022-2026年的復合年增長率為9.1%。
數據整理：中金企信國際咨詢
（2）超濾系統：膜分離是在20世紀初出現，20世紀60年代后迅速崛起的一門分離新技術。膜分離技術由于兼有分離、濃縮、純化和精制等功能，目前已廣泛應用于電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、生物、環保、化工等領域，成為當今分離科學中最重要的手段之一。膜分離技術具有在常溫下進行、無化學變化、選擇性好、無相態變化、適應性強、能耗低等特點。
數據整理：中金企信國際咨詢
根據中金企信數據，中國生物制藥純化系統超濾設備（不含耗材）市場（含國產廠家出口收入）增長較快。2017年，中國超濾設備市場規模為2億元，2021年增長至12億元。預計隨著生物藥市場的放量和醫藥生產外包服務需求的增加，未來超濾設備市場將持續增長，2026年達到24億元，2021-2026年的復合年增長率為15.5%。
數據整理：中金企信國際咨詢
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