2024年中國丙戊酸鈉注射劑品種行業發展現狀及市場競爭格局分析
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報告發布方：中金企信國際咨詢《全球及中國丙戊酸鈉注射劑市場全景調研及投資建議可行性評估預測報告（2024版）》
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鑒于醫藥制造業與人民的生命健康緊密相關，且屬于我國深入實施創新驅動發展戰略的重要內容，相關主管部門制定了一系列法律法規及政策，為醫藥制造業的健康發展提供了良好的制度和政策保障。近年來，國家通過陸續出臺一系列文件深化醫改，可能對四川科瑞德制藥股份有限公司的經營發展產生一定影響，具體分析如下：
（1）藥品集中采購政策對四川科瑞德制藥股份有限公司的影響：自2019年1月，北京、天津、上海、重慶等11個城市（“4+7”試點）施行藥品集中采購制度以來，藥品集中帶量采購已逐漸常態化。截至本招股說明書簽署之日，從政策的落地情況看，在藥品集中采購區域內，中標產品即便降價幅度明顯，但由于系少數低價中選品種，中選企業享受保證采購量、優先占據醫院終端市場等具有排他性的競爭優勢，存在通過以量換價提升盈利能力的可能性。其余與中標品種相同通用名、具體劑型屬于合并歸類劑型內的品種，即未中標品種，則須爭奪帶量采購以外的市場份額。針對未中標品種，帶量采購區域內的醫療機構只有在保證中標品種用量的基礎上方可繼續采購并使用未中標品種，且采購數量按比例關系折算后不得超過中標品種。由于中標品種價格較低，且市場穩定，未來大概率占據更多的市場份額，將導致未中標品種的廠家主動采取降價的博弈策略，以爭取市場競爭的主動權。
因此，在藥品集中采購政策下，無論是否中標，被納入藥品集中采購目錄的品種均存在產品價格大幅下降的可能性。總體而言，一旦某品種被納入集中采購目錄，在采購周期內，將可能對中標企業和未中標企業的銷售價格及數量、經營資質、準入門檻、運營模式以及所在行業競爭格局產生較大影響，具體如下：
鑒于藥品集中帶量采購模式將成為常態，假如未來四川科瑞德制藥股份有限公司主要產品被納入相關目錄，對四川科瑞德制藥股份有限公司經營發展可能產生的影響如下：
1）枸櫞酸坦度螺酮膠囊/片劑、鹽酸替扎尼定片：
①枸櫞酸坦度螺酮膠囊/片劑、鹽酸替扎尼定片被納入國家集采對四川科瑞德制藥股份有限公司的影響：戒指2023年初我國共組織九批藥品集中帶量采購，基于目前為止的實施情況，各批次集采品種的最低競爭廠商數量總體呈上升趨勢，具體如下：
數據整理：中金企信國際咨詢
針對枸櫞酸坦度螺酮品種，除原研廠商及公司以外，北大醫藥股份有限公司及蘭西哈三聯制藥有限公司的片劑已分別于2023年3月和2023年10月獲批，同時目前已有多家仿制廠商的片劑處于上市申請階段。根據第八及第九批國家集采納入品種的競爭格局，集采品種的最低競爭家數為5家（即“1家參比制劑廠商+4家仿制廠商”或者“5家仿制廠商”）。但由于國家集采文件未有關于品種最低競爭家數的明確規定，不排除該品種生產廠家未達到5家即納入國家集采的可能性；同時，隨著其他仿制廠商的片劑陸續獲批，四川科瑞德制藥股份有限公司枸櫞酸坦度螺酮品種將面臨較為激烈的競爭格局，被納入國家集采的可能性也將上升。如該品種被納入國家集采（包括片劑集采及膠囊劑與片劑的合并集采），可能對四川科瑞德制藥股份有限公司業績水平帶來一定不利影響。對于四川科瑞德制藥股份有限公司現有主要產品鹽酸替扎尼定片而言，同類競品僅有江蘇亞邦愛普森藥業有限公司的“暢邦”，且未有其他仿制廠家申報該品種，短期內被納入集中采購目錄的概率較低。
②枸櫞酸坦度螺酮膠囊/片劑、鹽酸替扎尼定片被納入地方集采的情況：根據2023年10月福建省藥械聯合采購中心發布的《福建省第四批藥品集中帶量采購文件（化學藥品類）》（采購文件編號：FJ-YPDL2023-1），枸櫞酸坦度螺酮膠囊/片劑被納入福建省地方集采。根據2023年12月福建省藥械聯合采購中心發布的《福建省第四批藥品集中帶量采購化學藥品類擬中選結果》，四川科瑞德制藥股份有限公司為枸櫞酸坦度螺酮品種唯一中選的生產廠家，其中枸櫞酸坦度螺酮膠囊和枸櫞酸坦度螺酮片的擬中選價格及約定采購量分別如下：
數據整理：中金企信國際咨詢
在完成約定采購量的前提下（實際采購量可能遠超約定采購量），在執行周期內（截止至2025年12月31日，預計最快2024年一季度執行）本輪福建集采預計將為公司貢獻不低于368.23萬元的銷售收入。
2）丙戊酸鈉注射劑品種被納入集采目錄對四川科瑞德制藥股份有限公司的影響：
①丙戊酸鈉注射劑品種未能中標/未能參與第八批國家集采對公司的影響：2023年3月，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-1）》（國聯采字〔2023〕1號），開展第八批國家組織藥品集中采購工作，其中丙戊酸鈉注射劑型被納入集采目錄。根據本次國家集采規則，僅有參比制劑（不包括未被認定為參比制劑的原研藥）和通過一致性評價（含視同通過）的仿制藥符合申報品種資格，即丙戊酸鈉注射劑型僅有丙戊酸鈉注射用濃溶液（水針劑）進入本次國家集采，注射用丙戊酸鈉（粉針劑）的原研藥“德巴金”及仿制藥“漢非”、“比清”均不符合申報品種資格。截至第八批國家集采申報截至日，我國共有13家生產廠商/藥品上市許可持有人的丙戊酸鈉注射用濃溶液符合第八批國家集采的申報品種資格，具體如下：
根據2023年4月上海陽光醫藥采購網發布的《關于公布全國藥品集中采購中選結果的通知》（第八批國家集采中選結果），四川科瑞德制藥股份有限公司的丙戊酸鈉注射用濃溶液未中標，且其他廠商中標價相對于最高有效申報價6下降84.71%-93.85%，降價幅度較大。隨著集采中標價帶動該品種市場價格出現下降趨勢，同時公司丙戊酸鈉注射用濃溶液未中標，且注射用丙戊酸鈉受國家集采影響市場份額將發生大幅下滑，四川科瑞德制藥股份有限公司丙戊酸鈉注射劑品種的價格和銷量預計將發生大幅下滑，進而可能對四川科瑞德制藥股份有限公司業績水平造成一定的不利影響。
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