市場規模發展預測：預計到2025年中國單克隆抗體市場規模將達到1,810億元
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報告發布方：中金企信國際咨詢《2024-2030年中國單克隆抗體行業下游應用領域分析及優勢企業競爭份額評估報告》
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1）單克隆抗體藥物行業概述：單克隆抗體是由B細胞產生的高度均一，并能特異性靶向特定抗原的免疫球蛋白。單克隆抗體藥物具有靶向性強、療效好、副作用小的優勢，以革命性的速度改進了癌癥、自身免疫系統疾病等重點疾病領域的臨床治療方法，是目前技術發展成熟、商業化成功的一類抗體藥物。除Fc融合蛋白外，抗體藥物的研發都開始于可變區（V區）的發現，抗體V區的發現策略主要有以下三種：①動物免疫；②人抗體基因文庫的構建和篩選；③人B細胞的單細胞培養和測序。
根據其免疫原性，單克隆抗體可以分為鼠源單抗、人鼠嵌合單抗、人源化單抗以及全人源化單抗。全人源化單抗就是完全來源于人類抗體基因的工程抗體，這類抗體在人體內引起人抗鼠抗體反應的理論概率最小，是單抗藥物的發展方向。
2）市場規模：由于在歐美市場上市的許多單克隆抗體藥物尚未在中國獲批，同時，中國患者的支付能力有限，因此，相較于全球市場，中國單克隆抗體藥物市場尚處于起步階段。2015年，中國單克隆抗體藥物市場僅占中國生物藥市場的5.85%。近年來，隨著國內抗體藥物的密集獲批，中國生物藥物治療水平開始與世界接軌。同時，從2017年開始，國家醫療保險制度在單克隆抗體藥物覆蓋方面顯著擴大，將6種療效確切、副作用少、需求迫切但價格相對較高的單克隆抗體藥物首次納入醫保乙類藥物名單，2019年至2020年間，四款國產PD-1單抗藥物均被納入國家醫保目錄，這將顯著提高患者的支付能力并提升單克隆抗體藥物的市場滲透率。2020年，中國單克隆抗體藥物市場規模增至410億元，占中國生物藥市場的11.89%，5年復合增長率高達為36.98%。
隨著中國患者基數的不斷增長、新型單抗藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，預計中國單克隆抗體藥物市場將快速增長。預計到2025年，中國單克隆抗體市場規模將達到1,810億元，5年復合增長率為34.58%。
中國單克隆抗體藥物市場規模（億元）
數據整理：中金企信國際咨詢
3）競爭情況：我國單克隆抗體藥物起步較晚，自2000年我國批準首個進口的利妥昔單抗至2021年9月，共批準42個進口抗體藥物；其中，2017年之前僅批準11個，2018年至2021年9月批準31個。近年來，隨著表達產量、大規模生產等技術壁壘的突破，以及受益于我國藥品審評審批制度改革，我國的抗體藥物產業也有了迅速的發展，截至2021年9月已有31個國產單克隆抗體藥物獲批上市，其中有21個為2018年之后獲批。中國單克隆抗體藥物進入快速發展階段。
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