2024年全球及中國生物醫用材料行業市場規?,F狀及主要產業政策分析
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報告發布方:中金企信國際咨詢《2024-2030年生物醫用材料行業市場調研及戰略規劃投資預測報告》
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1)行業概述:生物醫用材料為可用于診斷、修復人體受損的組織或器官等醫學領域的生物性材料,屬于醫療器械中的醫療耗材一類。生物醫用材料的發展與醫療技術的革新密不可分,生物醫用材料及其制品已成為醫療器械行業發展的基礎之一。
2)行業市場規模:根據中金企信統計數據,2020年全球的生物材料市場規模為355億美元,預計將在2025年達到475億美元,CAGR為6.0%,其中主要的增長均來自于醫療方面的應用。
3)行業主要產業政策:2023年1月,國家藥品監督管理局發布YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告(2023年第14號),重組人源化膠原蛋白行業標準正式形成。
2022年7月,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理研究所發布《關于征求<重組人源化膠原蛋白>行業標準意見的通知》,就《重組人源化膠原蛋白》行業標準征求意見。根據該通知,“重組人源化膠原蛋白制備技術,是我國具有獨立自主知識產權的原創技術,具有國際領先地位。為推動我國原創技術在重組人源化膠原蛋白領域占領國際先機,有效促進重組人源化膠原蛋白生物新材料的基礎研究、產品研發、產業的高效發展和臨床的有效應用,最終引導行業規范、有序的發展,亟需制定重組人源化膠原蛋白的行業標準”。
2022年4月,國家藥品監督管理局綜合司發布《關于<重組人源化膠原蛋白>醫療器械行業標準立項的通知》(藥監綜械注〔2022〕44號),根據該通知,為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發創新,推動醫療器械產業高質量發展,結合產業發展和監管工作需要,國家藥品監督管理局批準《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準制修訂項目立項。并要求采用快速程序開展標準制訂。
2022年1月,國家藥品監督管理局對外發布YY/T1849-2022《重組膠原蛋白》行業標準。該標準規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等,適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制,并于2022年8月1日正式實施。
2021年3月,國家藥品監督管理局發布《關于發布重組膠原蛋白生物材料命名指導原則的通告(2021年第21號)》,進一步規范重組膠原蛋白生物材料命名,推動新型生物材料高質量發展。
重組Ⅲ型膠原蛋白為核心成分的產品是目前公司實現產業化的最主要的產品。上述政策不僅推動本行業健康、有序的發展,同時首次為重組膠原蛋白帶來了明確的命名原則,規范命名產品的同時也樹立行業的準則。
2019年7月,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》,旨在加強醫療器械全生命周期管理,提升醫療器械監管和衛生管理效能,進一步保障公眾用械安全。
未來,隨著我國的生物醫用材料生產企業的不斷發展與技術革新,國產的生物醫用制品將不斷地提高在市場上的競爭力與消費者口碑,進一步縮小與國外競品的差異,逐步提高市場份額。
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