數據調研：2024年中國內鏡診療及微波消融醫療器械行業發展現狀分析及產業發展前景分析
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報告發布方：中金企信國際咨詢《2025-2031年全球及我國微波消融醫療器械行業市場監測及頭部企業市場占有率排名調研報告-中金企信發布》
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醫療器械行業是一個技術含量高、法律法規嚴格、產品生命周期長、市場需求多樣化、產業鏈復雜的行業，需要大量的科技支持和研發投入，也需要各個環節之間的緊密合作。
全球醫療器械行業在過去幾十年間得到了迅速發展，成為一個規模龐大的市場。隨著人口老齡化、慢性疾病的增多、醫療技術的不斷創新，行業的前景十分廣闊。根據統計數據，全球醫療器械市場規模在2022年達到5,122.9億美元，并預計從2023年的5,361.2億美元增長至2030年的7,996.7億美元，在此期間將以5.9%的復合年增長率增長。
中國的醫療器械行業已經成為全球第二大市場，并且隨著經濟的快速發展和醫療保障水平的提高，該行業的前景十分廣闊。黨中央國務院高度重視醫療器械行業的健康快速發展，出臺了一系列政策措施來鼓勵醫療器械創新發展。此外，隨著醫療保險事業的快速發展，醫療保險水平進一步提高，必將促進醫療器械的需求增長，特別是基層醫療衛生機構對醫療器械的需求。同時，高端醫療器械“卡脖子”問題逐步得到解決，高端醫療器械的國產化進程也將進一步加速。綜合來看，中國的醫療器械行業未來的發展機遇遠大于挑戰，有望在政策的支持和市場的推動下持續快速發展。
（1）內鏡診療及微波消融醫療器械市場：內鏡診療、微波消融及一次性內鏡醫療器械市場等領域是醫療器械行業的重要組成部分，是近年來成長較快的領域。
①內鏡診療領域：隨著內鏡技術的不斷普及和推廣，早期診斷和治療、保留器官的完整性等微創治療理念已經深入人心。內鏡診療作為主流的微創治療手段之一，已經廣泛應用于消化內科、呼吸內科、外科等多個領域。醫生可以利用消化內鏡技術進行活檢、息肉切除、腫瘤剝離、狹窄擴張、止血縫合、碎石取石等檢查和治療。
近年來，內鏡手術和相關技術的不斷進步，使內鏡市場呈現快速增長趨勢，也帶動了對內鏡器械耗材的需求不斷提升。根據統計數據，全球消化內鏡市場在2021年價值達到92億美元，預計以5.3%的復合年增長率增長，到2028年將達到131億美元。據報告分析，2023年全球內鏡診療器械市場規模為60億美元，2021-2026年全球內鏡診療器械市場整體增速為7%。報告分析，2023年全球消化內鏡設備市場約為21-28億美元，增速為4-6%；全球消化內鏡耗材市場約為25-32億美元，增速為5-7%。
根據世界衛生組織的統計，三種主要的消化道癌癥——結直腸癌、胃癌和食道癌全球發病率均列于全球高發癌前十名，在中國分列第二、第三、第六名，且發病率均呈上升趨勢。消化內鏡診療是消化道病變篩查和診斷的金標準，也是微創和無創診療的主要手段。
國內醫療器械進口替代成為大趨勢。《中國制造2025》明確，要組織實施包括高端診療設備在內的一批創新和產業化專項、重大工程，并明確到2025年，相關領域的自主知識產權高端裝備市場占有率大幅提升。《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》中提出，要培育若干家年產值超百億元的領軍醫療器械企業和一批具備較強創新活力的創新型醫療器械企業，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率，主流高端產品全面實現國產化，引領篩查預警、早期診斷、微/無創治療等新型醫療產品全面實現國產化。目前我國醫療器械行業部分高端裝備是進口品牌占據主導地位。隨著國內企業自主創新不斷加速，相關醫療器械的品質功能和用戶體驗不斷提升，以及上述政策將引導醫療機構在實施DRG/DIP的情況下，加強精細化管理、規范醫療行為，更多的醫院陸續采用性價比高的國產醫療器械替代進口作為降本增效的手段，有利于國產頭部企業的業績增長。
②微波消融領域：腫瘤消融是一種在影像設備的引導下，直接應用化學藥物或物理滅活的精準、微創治療技術。該技術可分為化學消融和物理消融兩種方式，其中微波消融是物理消融手段的一種，通過熱能加熱腫瘤組織，使其凝固壞死。該技術在腫瘤治療中得到了廣泛應用。根據世界衛生組織的數據，預計2023年，癌癥的年檢出數量將超過每年約1,000萬例。當前，全球腫瘤消融市場仍然處于發展階段，據中金企信數據分析，全球腫瘤消融市場規模在2023年約為167億美元，預計從2024年至2030年將以13.5%的復合年增長率增長，其中微波消融是增長最快的技術。
③一次性內鏡領域：近年來，隨著內鏡設備耗材化的趨勢逐漸形成，一次性內鏡開始在醫療行業的各個領域中得到廣泛應用。相比傳統的重復使用內鏡，一次性內鏡具有結構簡單、無需消毒、避免交叉感染、方便使用等優點。隨著一次性內鏡的技術不斷進步和成本的不斷下降，越來越多的醫療機構已經開始認可和采用一次性內鏡，包括支氣管鏡、膽道鏡、輸尿管鏡、鼻咽鏡等領域。《美國感控雜志》2018年發布的文章顯示，內鏡在醫療器械交叉感染風險排行榜中位列第一，70%以上的內鏡存在洗消不完全的問題，接近四分之三的常用內鏡被細菌污染。美國FDA在2022年發布的安全提醒中表示，約有6%的十二指腸鏡被高致病性微生物污染。隨著一次性內鏡技術的不斷進步，其成本也得到了大幅下降，這使得其逐漸獲得市場認可，并在醫療領域得到了廣泛的應用。
根據統計數據，2023年全球一次性內鏡市場規模為9.9億美元，復合年增長率約為10%，將在2033年達到25億美元。中國的一次性內鏡行業正在快速發展，隨著醫療衛生水平的提高和對衛生安全要求的不斷加強，越來越多的醫療機構開始采用一次性內鏡。根據統計數據，中國一次性使用醫用內鏡市場規模自2016年的1,120萬元人民幣增至2020年的3,680萬元，年復合增長率為34.6%；預計到2025年將增至14.2億元人民幣，2021-2025年復合增長率為107.6%；到2030年進一步增至93.681億元人民幣，2026-2030年復合增長率為45.8%。
（2）主要技術門檻：微創醫療器械行業是一個高度技術化、人才密集的跨學科領域，需要醫學、材料科學、生物力學、光學成像、電子、圖像處理、精密機械、軟件等多個學科和技術領域的綜合運用，才能開發出滿足臨床需求的創新產品。因此，長時間的專業技術積累和深刻的臨床理解是非常必要的。
（3）市場競爭格局：近年來，內鏡配套診療器械市場持續擴容。在全球內鏡診療市場，波士頓科學的市場占有率為36%，奧林巴斯為34%，庫克為13%，其余企業合計為17%。
1、微波消融領域：子公司康友醫療是一家國家高新技術企業，致力于微波治療設備及耗材的科研、制造和銷售。該公司的腫瘤微波消融產品已獲得45多項授權專利，其中包括13項發明專利，技術水平位于國內領先地位，產品市場占有率名列前茅。據PubMed搜索顯示，在全球關于微波消融診療的醫學文獻中，約14%的文獻及研究使用了康友醫療的微波消融治療系統。康友醫療與解放軍總醫院梁萍教授團隊合作開發的“微波消融設備的研發與臨床應用”項目，2014年獲得國家技術發明二等獎。
2、一次性內鏡領域：隨著醫療技術的不斷發展，一次性內鏡市場正處于迅速發展的階段。南微醫學的一次性膽道鏡成為了國內第一個獲得注冊證的產品，其高清圖像質量可以使醫生直接觀察病變，而其纖細的外徑使醫生可以輕松處理曾經是消化道最后一個盲區的肝內膽管和膽囊病變，同時還擁有更大的工作通道，可以使用更多器械開展各種鏡下治療。
（4）產業發展前景分析：2020年，國家持續深化醫療衛生體制改革，明確提出“全面推行醫用耗材集中帶量采購”，“推進構建區域性、全國性聯盟采購機制醫保目錄動態調整、第一批醫療器械帶量采購等政策落地，醫療行業整體價格體系和競爭格局正在被重塑；同時，經濟生活水平不斷提高，居民健康意識逐漸增強，人口老齡化現象日趨嚴重以及國家對于醫療器械行業的支持和期望，這些趨勢推動醫療器械需求不斷提升。
2023年是后疫情時代的元年。歷經三年沖擊，伴隨著復雜多變的國際形勢，國內企業均在探索重回新常態的發展路徑。目前，微創診療技術日趨成熟，臨床應用范圍不斷擴展，已滲透到基層醫療機構推廣應用，成為日常診療工作中不可或缺的重要技術手段。在新的形勢下，內鏡下微創診療行業主要呈現出以下特點。
1）行業前景景氣。醫療技術快速發展，讓人民群眾及時接受具有臨床價值或成本效率優勢的新醫療技術服務，是醫療保障工作的重要內容之一。惡性腫瘤是我國人民健康的“頭號殺手”，其中消化道腫瘤發病率占到成人腫瘤發病率半數以上，嚴重威脅國人生命健康。《“健康中國2030”規劃綱要》提出了“到2030年，總體癌癥5年生存率提高15%”的目標，為實現此目標，消化道腫瘤防治工作已成為重中之重。而中國胃腸鏡檢查的滲透率遠遠低于美國、日本等發達國家。隨著人口老齡化的到來，政府對健康事業的持續推動，人民群眾健康意識的增強，內鏡檢查將成為適齡人群的主流剛需，在較長時間里持續上升且不受季節性周期性影響。從國外情況看，美國、歐洲、日本及新興國家對內鏡下微創診療器械的需求較大且保持不同程度增長，行業景氣度具有可持續性。
2）癌癥早診早治。“發現一例早癌，拯救一個病人，挽救一個家庭”已成為社會共識。2019年3月政府工作報告提出，在加強重大疾病防治上，面對受癌癥困擾以千萬計家庭的現實，實施癌癥防治行動，推進預防篩查、早診早治和科研攻關，著力緩解民生的痛點。2019年9月，國家衛健委等多部門聯合印發《癌癥防治實施方案(2019-2022年)》，提出打造以癌癥防治為核心的健康產業集群。其中明確提出，制訂重點癌癥早診早治指南，對發病率高、篩查手段和技術方案比較成熟的胃癌、食管癌、結直腸癌等重點癌癥，組織制訂統一規范的篩查和早診早治技術指南，在全國推廣應用；試點開展癌癥早期篩查和早診早治能力提升建設工程，支持縣級醫院建設“癌癥篩查和早診早治中心”，在試點地區開展食管癌、胃癌的機會性篩查。現在，國家在政策層面，把推動癌癥早防早治與防止因病致貧返貧和精準扶貧直接掛鉤，出臺的一系列舉措有利于帶動相關產業發展。
3）醫療資源下沉。近年來，國家大力推動分級診療，依托廣大醫院和基層醫療衛生機構構建分級診療服務體系。我國基層醫療市場潛在容量巨大，分級診療將促使全國醫療資源下沉，極大推動醫療技術的普及，同時為醫療器械企業帶來高速增長的增量市場。
4）醫保控費節支。2020年11月20日，國家醫療保障局印發了《國家醫療保障按病種分值付費（DIP）技術規范》，持續推進醫保支付方式改革，提升醫保治理現代化水平，加強對區域點數法總額預算管理和按病種分值付費試點工作的技術指導。醫保支付方式改革是健全醫保支付機制和利益調控機制的重要抓手，以探索建立DRG付費體系為突破口，實行按病種付費為主的多元復合支付方式，有助于醫保支付方式改革向縱深推進。為控制醫療費用的過快增長，在2017年取消藥品加成的基礎上，國家醫保局進一步提出了一系列注重實效的醫保機制改革思路，2019年取消耗材加成，“以藥養醫”、“以械養醫”的時代正式畫上句號。按病種付費、診斷相關分類試點的大幕已經拉開。醫保政策將成為企業和市場的指揮棒，尤其是“按病種付費”、“結余留用，超支合理分擔”等政策的推行，使醫院的藥械采購從“利潤中心”變為“成本中心”，控費節支是大勢所趨，價格下行是人心所向，有利于行業龍頭企業加快發展。
5）高值耗材治理。隨著經濟水平的不斷提高，醫療需求快速增長，醫用耗材的發展也駛入了“快車道”。醫用耗材種類繁多、部分產品價格偏高，嚴重影響著我國的醫療費用支出，必須進行合理的監管整治。2019年，國務院辦公廳正式印發《治理高值醫用耗材改革方案》，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》，提出在藥品集中帶量采購的基礎上，要探索逐步將高值醫用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。2020年2月，中共中央、國務院出臺《關于深化醫療保障制度改革的意見》，明確提出“堅持招采合一、量價掛鉤。全面實行藥品、醫用耗材集中帶量采購”“建立以市場為主導的藥品、醫用耗材價格形成機制”，必將有力推動醫用耗材行業走向規范化、合理化。
6）加強進口替代。《中國制造2025》明確，要組織實施包括高端診療設備在內的一批創新和產業化專項、重大工程，并明確到2025年，相關領域的自主知識產權高端裝備市場占有率大幅提升。《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》中提出，要培育若干家年產值超百億元的領軍醫療器械企業和一批具備較強創新活力的創新型醫療器械企業，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率，主流高端產品全面實現國產化，引領篩查預警、早期診斷、微/無創治療等新型醫療產品全面實現國產化。而目前，我國醫療器械行業高端裝備是進口品牌占據主導地位。未來幾年，隨著國內企業自主創新不斷加速，相關醫療器械的品質功能和用戶體驗不斷提升，以及醫保控費的深入推進，國內創新醫療器械市場有望迎來進口替代的春天。
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