2020-2026年骨填充材料行業市場投資戰略及市場前景預測

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骨填充材料是用以充填骨缺損腔或骨植入器件與骨床間空隙的材料。其作用是加速骨缺損愈合或使骨植入器件固定。

臨床試驗中，骨腫瘤、骨缺失等骨科病灶清除、死骨摘除后常出現不同范圍的骨缺損、骨植入器件不固定等，影響了骨干的機械強度和穩定性,則常需要植骨以促進骨愈合。盡管采用了徹底的清創方法和固定方法,但相關手術部位仍有一定數量的細菌殘留,當有外來植入物時,這些細菌易大量繁殖,常導致治療失敗。因此,良好的骨填充材料必須既能填充骨缺損又能殺滅殘留致病菌。

骨填充材料的特點：骨填充材料具有良好的生物活性、生物相容性、生物安全性和機械性能,可通過骨的傳導及誘發新骨形成等作用實現骨的自身修復,是一種高效、安全、性價比較高的骨移植替代材料,可作為修復囊性破壞的良性骨腫瘤和瘤樣病變術后缺損的修復材料進行更深入地研究及開發利用。

其細分產品特點為：

自體骨因兼有骨誘導性和骨傳導性，且具有成骨作用的骨髓細胞，成骨效果最好，故目前仍是植骨的“金標準”。但因其骨量有限、術后取骨區疼痛、破壞髂嵴部圓潤外觀、增加創傷和術中出血使其臨床應用受限。

同種異體骨、異種骨來源廣泛，具有良好的骨誘導活性，生物力學特性影響小，其生物活力與保存方法有關。綜合文獻報道結果，經輻照滅菌后深低溫(-86℃)冷凍保存的異體骨，其抗原性最低，生物力學干擾影響最小，生物活性保存最高，用于大段骨缺損的修復重建較為理想。但常見的并發癥是免疫排斥反應和感染，而且有傳播傳染性疾病的風險，存在隱匿HIV和乙型肝炎病毒感染的可能性，因此對異體骨的使用還存在顧慮。

各種人工骨，如磷酸鈣類(羥基磷灰石、磷酸鈣骨水泥、磷酸三鈣及β-磷酸三鈣等)、硫酸鈣、絲素蛋白及殼聚糖等材料是廣泛應用的骨替代材料，可不同程度整合至人宿主骨，但此類材料僅具有優異的骨傳導能力，而無骨誘導性，且形成的新骨量不可預測，因此單獨使用僅可用于修復小型骨缺損。骨水泥(PMMA)具有來源廣泛，可任意塑型，可修復大塊骨缺損的優點，但其不具有生物活性，無骨誘導作用，填充后長期不被吸收，髓腔血液循環不通，髓腔內壓增高，容易導致繼發性骨壞死和疼痛。

市場發展動態：目前，中國每年有超過100萬患者需要植入骨填充材料，市場規模上千億元。骨修復材料主要以致密的醫用鈦合金制品為主，該材料對于大段和骨量缺失大的節段性骨損傷無法修復。而多孔鉭骨填充材料采用海綿浸漬-高溫高真空燒結的方法，通過調節燒結過程中的升溫和降溫工藝，提高材料的力學性能。所制備材料微觀結構的階梯式孔隙使得材料具有較低的彈性模量，且與骨組織類似，有助于體液在產品的微循環。

2019年1月8日，重慶潤澤醫藥有限公司經國家藥監局審查，批準其公司研制的創新產品“多孔鉭骨填充材料”的注冊。該產品為首個可用于四肢非承重部位的腔隙性松質骨缺損填充的金屬骨填充材料，打破了美國的壟斷，業內預估產值超300億元。業內人士指出，潤澤醫藥新材料多孔鉭材料研發成功，不但可減少國內對進口骨修復材料的依賴，還將憑借領先技術進軍海外市場。

潤澤醫藥研發的多孔鉭材料為多級多孔鉭材料，與美國研發的單級多孔鉭材料相比，具備海綿一樣的“潤濕特性”，這一特性可引導骨組織通過體液進入人造骨孔隙，并在其中生長發育，讓人造骨變成“活的鋼筋混凝土式的再造骨”，具有骨支撐、骨再生和骨融合性能。而其價格預計量產上市后，將比進口產品便宜30%。隨著多孔鉭獲批上市，其最終的定價也將備受關注。

市場發展前景：

行業方面：隨著我國骨組織工程材料行業的不斷發展，據中金企信國際咨詢公布的《2020-2026年中國骨填充材料市場運營格局及投資潛力研究預測報告》統計數據顯示：2017年中國骨填充材料行業市場規模將達到15.75億元，行業國內外市場收入將超過15.2億元。產品盈利規模將達到4.56億元。

市場方面：隨著骨填充材料品種的不斷增多，以及應用領域的不斷擴大，預測到2017年中國骨填充材料市場需求規模將達到25.06億元，市場容量將達到109萬片。

投資方面：近幾年我國骨填充材料行業項目投資增速保持20%以上的速度快速增長，截止2011年中國骨填充材料行業投資總額約為0.553億元。預計到2017年中國骨填充材料行業市場投資規模將超過2.171億元。

根據對我國骨填充材料市場的調研發現：目前中國骨填充材料市場整體處于供需平衡狀態，整體市場發展較平穩。但高端產品仍需大型從國外進口。在國內外市場競爭中，我國本土產品主要差距體現在：品種配套能力、品質控制、包裝方式、服務理念等方面的不足。

不過，隨著我國骨填充材料行業的快速發展，國內一些原來的中低端產品企業已經在技術研發、產品創新方面有所突破，逐漸縮小與國際先進水平的差距。國外跨國企業也在針對客戶定單自產或OEM生產一些中端產品滿足不同客戶的需求。但是一些國內中小企業的高端產品的穩定性的市場認同度有一個過程。