2020-2026年干擾素（IFN）行業市場競爭戰略研究預測

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干擾素（IFN）是一種廣譜抗病毒劑，并不直接殺傷或抑制病毒，而主要是通過細胞表面受體作用使細胞產生抗病毒蛋白，從而抑制乙肝病毒的復制；同時還可增強自然殺傷細胞（NK細胞）、巨噬細胞和T淋巴細胞的活力，從而起到免疫調節作用，并增強抗病毒能力干擾素是一組具有多種功能的活性蛋白質（主要是糖蛋白），是一種由單核細胞和淋巴細胞產生的細胞因子。它們在同種細胞上具有廣譜的抗病毒、影響細胞生長，以及分化、調節免疫功能等多種生物活性。

產品分類：干擾素分類較為復雜，亞型較多，如圖表75所示。干擾素根據其與受體結合的原則，分為Ⅰ型和Ⅱ型。Ⅰ型干擾素又分為α、β兩大類，Ⅱ型干擾素命名為γ。α、β和γ是目前主要的三種干擾素類型，分別由白細胞、成纖維細胞和免疫淋巴細胞產生。此外，目前還發現了干擾素樣蛋白（Interferon-likeproteins），稱為Ⅲ型干擾素。

產業發展歷史：早在20世紀30年代，科學家發現機體感染某種病毒后，會對另外一種病毒產生干擾現象。1957年，Isaacs等人在雞胚中注射滅活流感病毒后，雞胚細胞膜中生成了一種物質，這種物質具有“干擾”流感病毒感染的作用，因而命名為干擾素。

在20世紀70年代，研究者用病毒誘導離體人白細胞和人源轉化細胞系合成干擾素，分離制備了人白干擾素。但由于該制品是多種天然干擾素亞型的混合物，療效受到影響；另外，白細胞來源有限，制備工藝復雜，而且存在潛在的血源性病毒污染的可能性，因此臨床應用受到限制。

1986年，世界上第一個重組人干擾素（IFN-α2b）——Intron?A由美國Schering?Plough公司（被美國默沙東收購）上市，被FDA批準用于治療慢性乙型肝炎。

1990年，Inter?Mune公司上市了第一個rhIFN-γ產品Actimmune，用于慢性肉芽腫病，重度惡性骨骼石化癥等疾病的治療。

1993年，Bayer公司上市了第一個rhIFN-β1b產品Betaseron，用于多發性硬化癥（MS）的治療。

2001年，FDA批準Schering?Plough公司的長效干擾素——聚乙二醇IFN-α2b，使得給藥頻率減少為1周1次。

2014年，Biogen?Idec公司的長效IFN-β1a產品Plegridy（聚乙二醇干擾素β-1a）獲歐盟和FDA批準上市，用于治療成人多發性硬化癥，其劑量為每兩周一次。

干擾素的作用特點：

①間接性：通過誘導細胞產生抗病毒蛋白等效應分子抑制病毒。

②廣譜性：抗病毒蛋白是一類酶類，作用無特異性。對多數病毒均有一定抑制作用。

③種屬特異性：一般在同種細胞中活性高，對異種細胞無活性。

④發揮作用迅速：干擾素既能中斷受染細胞的病毒感染又能限制病毒擴散。在感染的起始階段，體液免疫和細胞免疫發生作用之前，干擾素發揮重要作用。

干擾素的應用：干擾素是一種蛋白質，確切來說是一種粘蛋白，它能干擾病毒、細菌的復制和增值，使得復制后的病毒和細菌發生結構上的變化，從而失去對特定組織和器官的侵襲和傷害能力，干擾素的這種作用是因為干擾素能夠透過細胞膜同病毒和細菌的單位膜上的特殊位點直接結合而發揮作用的。干擾素的這種作用為我們控制病毒性病對動物機體的進一步傷害產生了積極的效果。干擾素的使用使我們在抵抗病毒性病方面又增加了一條路子，是很有意義的。但是，我們在使用干擾素時，由于干擾素的質量有問題、使用方法不當、使用時機不好、用量不足或不當等存在很多問題，所以在臨床上的效果也表現得良莠不齊，所以在臨床上使用中發生很多不好的評論。

（1）干擾素的使用時機問題。干擾素的使用越早越好。由于干擾素只是干擾病毒和細菌的復制和增值，并不會殺滅病毒，所以在病毒剛侵入機體時使用是最好不過的，進入機體的病毒細菌越少，效果越好，如果在身體里面的病毒已經到達了全身，試想使用干擾素意義就不是很大了。

（2）干擾素沒有清理身體內病毒細菌的作用，所以當已經進入細胞的病毒并引起相應發熱、發炎、出血以及器官的功能性障礙時仍然需要身體自身免疫功能的發揮和相關藥物的支持，所以，干擾素的使用必須配合其他藥物的使用方能達到理想的效果。有些人過高地渲染干擾素的威力，說能治療任何病毒病，單獨使用即可殺滅病毒，還有些廠家聲稱可以預防病毒性病，等都是夸大了干擾素的功效。

（3）干擾素是一種生物制品，具有生物制劑的一些特點，在運輸、保存、使用條件等環節都會對其活性發生一定的影響，其效果相應就有一定的區別。所以應該引起注意，在從事這些方面的操作時要密切注意按照規定的保存條件進行保存和運輸，以確保干擾素的效果。干擾素切忌反復凍融、劇烈震蕩、還要注意避光保存和溫度要求。

（4）干擾素的使用量。當疾病發病剛剛開始或病情很輕時，我們的使用量是兩倍量，兩用兩天。當疾病已經發生一段時間，病情較重時，使用三倍量連用兩天。當發病嚴重但發病率還不是很高時，使用三至四倍量連用三天。當然還必須根據干擾素保存的時間長短來增減用量。

（5）干擾素是一種生物制劑，一般單獨使用，不要與其他藥物混合使用，干擾素的稀釋最好使用生理鹽水，以防止因為滲透壓的關系而使干擾素活性降低或失效。一般情況下，干擾素的凍干制劑產品好于水劑產品。在使用時應保持先用現配的原則，且在解凍時，應越快越好，解凍后一旦達到26-30度溫度立即使用為好，以確保干擾素的生物活性。

（6）干擾素對于已經產生的抗體并不會發生什么作用，但是，由于干擾素是通過同病毒和細菌的單位膜上的特殊位點直接結合使得復制后的病毒和細菌發生結構上的變化，從而失去對特定組織和器官的侵襲和傷害能力。復制后的病毒還會繼續產生抗體，而這種抗體是否能夠抵御疫病病毒的侵襲現在還很難確定，所以一般干擾素使用三天內不能進行免疫以防這種現象產生。并且，不能過于依靠干擾素的效果，干擾素使用過后最好對沒有進行過有效免疫的疫病進行相應的疫苗接種以使機體產生主動免疫作用，這是很重要的。當然，如果在使用干擾素前已經進行過很好的免疫，且已經產生較高的抗體，則可以考慮不免。

現在市場上的干擾素產品，名類繁多，國家缺乏明確的關于這類產品的質量核查標準和規定，因此對干擾素缺乏有效的監察、監督機制，所以產品質量相差很大，因此正確選擇干擾素產品是我們實際應用中一個最大的問題。

行業方面：目前，國內干擾素銷售廠商高達20多家，競爭十分激烈。羅氏的長效干擾素產品雖然銷量下降，但是總體占比仍是市場第一。干擾素進口廠商主要是羅氏和先靈葆雅，進口干擾素劑型主要是長效劑型，據中金企信國際咨詢公布的《2020-2026年中國干擾素行業市場發展戰略分析及投資前景專項預測報告》統計數據顯示：隨著國內長效干擾素市場受口服乙肝、丙肝藥物的擠壓，市場銷售額逐年下降，羅氏等廠商的進口長效干擾素市場受到了較大影響，因此，從PDB數據可以看到進口份額逐年降低，市場占比從2012年的67%下降至2017年的35%。

市場規模現狀：2017年中國干擾素藥物銷售額為6.10億元，同比下降近20%，雖然銷售額逐年呈下降趨勢，但銷售量卻逐年小幅攀升。

2012-2017年中國干擾素產品銷售現狀分析

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數據統計：中金企信國際咨詢

2018年1-3季度中國主要獲批丙肝藥物銷售額現狀分析

數據統計：中金企信國際咨詢

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目前國內干擾素藥物主要用于乙肝和丙肝的抗病毒治療，隨著療效更好的抗病毒口服藥物上市，干擾素藥物銷售額逐年下降，但通過分析國產干擾素藥物市場變化情況，我們發現在國內干擾素整體市場規模下降的情況下，國產干擾素銷售額卻逐年增長，同時市場份額也逐年提升，從2012年占比32.45%提升至2017年的65.25%。因此，未來干擾素國產替換是國產企業銷售額增長點。

產業前景：

1、干擾素市場競爭激烈，國產替換是國產企業銷售額增長點：目前國內干擾素藥物主要用于乙肝和丙肝的抗病毒治療，隨著療效更好的抗病毒口服藥物上市，干擾素藥物銷售額逐年下降，但通過分析國產干擾素藥物市場變化情況，我們發現在國內干擾素整體市場規模下降的情況下，國產干擾素銷售額卻逐年增長，同時市場份額也逐年提升，從2012年占比32.45%提升至2017年的65.25%。因此，未來干擾素國產替換是國產企業銷售額增長點。

2、國產各廠商開發多種劑型，以豐富劑型搶占市場份額：從各種劑型每年的銷售額占比來看，注射劑仍然占據主導地位，2017年占比70%。從注射劑型和非注射劑型銷售額對比情況來看，非注射劑型份額逐年提升。進口干擾素的劑型均為注射劑，國產干擾素的劑型則較為豐富，豐富干擾素劑型或可幫助干擾素生產公司在未來競爭激烈的市場中突圍。

3、與生長激素等長效替換短效不同，由于抗病毒口服藥占比提升，長效干擾素市場份額受到擠壓：與生長激素不同，長效替換短效的邏輯在干擾素藥物發展趨勢上并不成立。這是因為長效生長激素解決了藥物治療過程中的痛點問題，有效提高患者治療依從性，所以在生長激素領域長效替換短效是發展趨勢。但是對于長效干擾素而言，其主要適應癥為乙肝和丙肝。近年來口服抗病毒藥物占比不斷提升，并且療效優于長效干擾素，所以在干擾素領域，并沒有長效替換短效的趨勢，未來隨著療效優異的口服抗病毒藥物市場進一步增長，預計長效干擾素的市場份額將持續受到擠壓。