2020年中國心血管補片市場調查及競爭分析預測

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心臟補片是用來修補心臟的心室間隔缺損及室壁修復等心室疾病的修補手術,同時也常常應用于房間隔缺損等心房疾病的修補手術，可根據缺損情況進行任意裁減，產品也常裁剪后作為各種手術的縫合墊片使用。一般用滌綸為原料制作心臟補片。血管補片是用來修補由于血管瘤、血管狹窄等原因造成的血管的瘺口，血管補片一般都要求易于縫合、止血等特點，一般主動脈等大血管運用較多。制作血管補片的材料和人工血管的材料相同有聚酯纖維滌綸、聚四氟乙稀（PTFE）、等合成材料。

近年來，隨著生物技術及組織工程學的發展，生物補片給人類的組織再生修復帶來曙光，已在多個領域得到廣泛且較好的應用。據中金企信國際咨詢公布的《2020-2026年中國心血管補片行業市場研究及深度專項調查投資預測報告》統計數據顯示：生物補片以天然真皮基質為基礎采取脫細胞處理措施最終形成三維支架結構，這種“支架”所具有的空間誘導及組織替代功能對缺損修復至關重要。此外，因引起宿主免疫排斥反應成分的去除，所產生的良好組織相容性也是生物補片獨特的優勢。因其具有人工合成補片所不具備的各種優良特性，已成為各學科領域研究的熱點。

目前的生物補片多用于心臟、大血管的修補和鈣化預防,如主動脈瓣置換、右室流出道修補等,亦有主動脈置換過程中常見的瓣環鈣化、瓣周囊腫等需用補片輔助修復的手術。由于修補材料自身的缺陷和來源受限等原因,臨床上在面臨較大范圍的組織缺損修復時仍存在諸多問題,且因部分先天性心臟病患兒畸形程度不同,常需要在幾年之后施行計劃內的二次手術,首次術中心臟和大血管的損傷和長時間手術操作會增加術后粘連，延長了患者再手術的時間,增加了開胸難度,心外膜粘連作為首次心臟手術后最常見的并發癥逐漸受到臨床關注,心包缺損帶來的遠期并發癥也逐漸引起重視,心外膜粘連極大地增加了后續手術的難度,延長了手術時間,也易導致胸骨后組織結構意外損傷,引起難以控制的出血或心臟損傷,影響患兒愈后和生存率。Guo等[7]報道,在二次胸骨切開術中,大血管損傷的概率為2%-6%;合并出血時,患者死亡率高達39%。因此,避免在胸壁、心包和心肌之間形成粘連是非常有必要的,尤其是在相對年輕、可能產生各種并發癥的患者和未來可能會接受分期手術的小兒患者。心外膜粘連的預防也與其他身體部位不同,由于心臟是一個不斷運動的懸垂器官,必須防止心包在所有三維平面中的粘連,并積極重建其周圍的解剖結構。目前臨床上對由這一系列手術帶來的心包缺損大多不做干預,一是由于術后諸多情況使得縫閉心包不能如愿,二是大塊缺損后直接縫閉心包會造成張力過大而壓迫心臟及其移植物,導致血流動力學異常,引起回心血量和心排量受限。首次心臟外科手術后有27%-40%的患者出現房顫,相關并發癥還有栓塞、血流動力學異常、室性心律失常等,雖然術后心房顫動的病因有很多,但是病理生理學顯示,炎癥標志物和炎癥遞質的存在與其有極大的相關性,這些物質的存在可能與血栓形成前內皮細胞損傷、內皮功能障礙以及房顫患者血小板活化有關。這些研究成果對探索新的治療方法以降低術后粘連和并發癥方面有指導性意義。

多年來,聚合物(聚四氟乙烯、滌綸等)、異種移植替代物(如牛心包補片)和自體心包等一直是先天性心臟病手術中最常用的修補材料。然而,人工合成材料或脫細胞材料不能隨著患兒的發育繼續生長,常需要二次手術更換,與周圍組織有著不匹配的力學性能,缺乏收縮性,可能導致心臟輸出功能異常;有的甚至會引起免疫反應,在移植部位產生炎癥反應和纖維化改變。取自自體心包的替代材料雖然有良好的韌性和延展性,但取材來源有限,不能完全滿足臨床需求;另外一些補片需要負載具有導電性能的細胞,缺乏導電性的材料可導致折返環路周圍的去極化,持續的去極化會進一步導致心律失常、心房纖顫等并發癥。與此同時,科研人員也開始逐漸探索運用心包替代材料解決術后粘連的問題。對膨體聚四氟乙烯補丁、戊二醛固定的牛或豬心包補片、硅膠、凝膠材料等進行了動物模型實驗。隨著研究的不斷深入,近年來研究的重點已轉向研發生物可吸收預防粘連材料,如聚乳酸等。然而,臨床上還沒有實現常規應用心包替代材料,也缺乏可靠的證據證明它們在臨床中的實際作用。

綜上所述,理想的組織工程心血管補片,應當來源充足,易于處理,生物相容性好,耐久性強,無抗原性,不與周圍組織產生粘連,不產生血管斑塊和血栓,不帶來與其有關的并發癥,具有一定的韌性和抗拉性,最好能達到與同源自然組織相匹配的機械強度,心肌組織還應當有一定的電傳導性,此外,心包替代物還應具有貼合性良好,血液和滲液不易積聚于皺褶中產生粘連等特點。

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