2020年氨基酸注射液市場規(guī)模分析及市場走勢預測
?
自第一代水解蛋白制劑發(fā)明以來,氨基酸注射液的研制得到了長足的發(fā)展,現(xiàn)已有第二代(營養(yǎng)型)和第三代(治療型)多種不同配方及適應癥的氨基酸注射液制劑以滿足臨床的各種特殊需要。70年代發(fā)展起來的復方氨基酸注射液已成為現(xiàn)代醫(yī)療技術中最常用的藥物之一,應用范圍從營養(yǎng)支持劑,發(fā)展到肝病、腎病及兒童注射液劑。調查發(fā)現(xiàn)，復方氨基酸注射液在臨床上廣泛用于手術、創(chuàng)傷、骨折、燒傷、低蛋白血癥、肝臟病變造成的蛋白質合成和利用紊亂、胃腸功能失調引起的蛋白質消化和吸收障礙、腎臟病變所致的尿氮異常、消耗性疾病引起的蛋白質需要量增加。
產品特點：目前國產氨基酸注射液中，既有“復方氨基酸注射液”又有“復合氨基酸注射液”。專家表示“復方”和“復合”都表示這種藥物制劑是由兩種或兩種以上藥物所組成。二者的區(qū)別在于：
“復合”是指由兩種或兩種以上同類別的藥物組成，也允許有其他類別的藥物，但以同類別的藥物為主。據(jù)中金企信國際咨詢公布的《2020-2026年中國氨基酸注射液行業(yè)市場發(fā)展深度調查及投資戰(zhàn)略可行性報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：如復合維生素B片，由維生素B1、B2、B6復合而成，以此為主，但還含有煙酰胺、泛酸鈣等。目前常用的“復合氨基酸注射液”，就是由多種不同的氨基酸所組成的注射液。
“復方”是指由兩種或兩種以上不同類別的藥物所組成，其后的藥名是指處方中的主藥。比如復方碘溶液，是由碘和碘化鉀組成,起治療作用的是碘，碘化鉀只是在配制過程中增加碘的溶解度。目前臨床常用的氨基酸注射液，有些廠家之所以命名其為“復方氨基酸注射液”，就是因為該藥中除含有多種不同的氨基酸外，又加入了其他成分。如“復方氨基酸注射液(18AA)”，除含L—脯氨酸等18種氨基酸外，還含有山梨醇和亞硫酸氫鈉。“復方氨基酸注射液（14AA）”，除含有L—異亮氨酸等14種氨基酸外，還含有亞硫酸氫鈉和甘油。
其實，無論是“復方氨酸注射液”還是“復合氨基酸注射液”，其中除含有大量起治療作用的多種氨基酸外，都含有少量起輔助治療和穩(wěn)定作用的其他成分。如在多種“復合氨基酸注射液”中，就含有少量的木糖醇、冰醋酸或焦亞硫酸鈉。由此也可看出，目前國內氨基酸注射液在使用“復方”與“復合”命名上存在一定的混亂現(xiàn)象。
目前各種國產氨基酸注射液中，所含大量治療成分均為各種氨基酸，因此應統(tǒng)一命名為“復合氨基酸注射液”，并注明含氨基酸種類，如18AA等，不應命名為“復方氨基酸注射液”，以免發(fā)生概念混亂。當然，將來如果生產出另外的氨基酸注射液，其中加入了其他種類的重要治療藥物，這類氨基酸注射液理應命名為“復方氨基酸注射液”。（本報告也主要以復合氨基酸注射液為依據(jù)進行相關數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計及預測。）
根據(jù)氨基酸注射液的組成和臨床應用情況可分為以下幾種。
營養(yǎng)用氨基酸注射液：常用的制劑有復方氨基酸14AA、復方氨基酸15AA、復方氨基酸15HBC、復方氨基酸17AA、復方氨基酸18AA等。
主要用于：
1、消化吸收障礙，胃腸道疾病和急性腎功能衰竭患者，補充氨基酸促進正氮平衡。
2、補充嚴重創(chuàng)傷、骨折和燒傷后蛋白質的損失。
3、改善手術前患者的營養(yǎng)情況，使大型手術成為可能，并在術后應用可加快傷口愈合。
4、低蛋白血癥。
肝病用氨基酸注射液：用的制劑有復方氨基酸3AA、六合氨基酸、復方氨基酸6AA以及為肝病治療兼營養(yǎng)藥的14種復方氨基酸、15種肝氨注射液和復方氨基酸20AA。
肝病用氨基酸注射液，可以改善大腦功能，提高肝昏迷病人的蘇醒率和存活率。主要用于肝昏迷、肝硬化、慢性活動性肝炎、急慢性重癥肝炎、肝膽外科手術前后的營養(yǎng)補液，以促進肝細胞的修復與再生，也可作為燒傷的輔助藥，以糾正血漿氨基酸紊亂，幫助病人度過危險期。20世紀70年代提出肝性腦病的氨基酸不平衡學說以來，已證實人體肝臟受損害時，芳香族氨基酸含量增多，而支鏈氨基酸含量減少。因此，膳食蛋白質宜多供給富含支鏈氨基酸的食物，諸如魚、蝦、去皮雞肉、牛奶、黃豆、玉米、小米、糯米、菜花、小紅棗等，而要少吃帶皮雞肉、豬肉、牛肉、羊肉、免內等含芳香族氨基酸較多的食物。
腎病用氨基酸注射液：常用制劑有復方氨基酸9AA注射液(腎必安)。
腎病用氨基酸注射液，可恢復必需氧基酸以及非必需氨基酸正常比值，使潴留體內的尿素氮轉化為非必需氨基酸，即可促進正氮平衡，又可降低血尿素氮，從而改善腎功能。此外腎衰時補充必需氨基酸后，可促進血清磷進入細胞內，從而降低血磷，改善癥狀。
代血漿用氨基酸注射液：
將人造血漿與營養(yǎng)氨基酸注射液混合，可用于搶救嚴重失血而引起休克的患者，即可維持血容量，改善微循環(huán)，又可補充營養(yǎng)成分。
止血用氨基酸注射液：
在氨基酸注射液中加入止血藥物如6-氨基己酸等，主要用于出血性疾病患者。
小兒用氨基酸注射液：
主要用嬰兒發(fā)育不良、體重偏低以及胃腸消化吸收不良等癥。
一、氨基酸注射液產品的適用人群：目前國內已有十幾種復方氨基酸注射液用于臨床。不同品種中氨基酸的種類及比例不同，可滿足各類病人對復方氨基酸注射液的需要。復方氨基酸注射液在臨床上廣泛用于手術、創(chuàng)傷、骨折、燒傷、低蛋白血癥、肝臟病變造成的蛋白質合成和利用紊亂、胃腸功能失調引起的蛋白質消化和吸收障礙、腎臟病變所致的尿氮異常?、消耗性疾病引起的蛋白質需要量增加。根據(jù)調研資料顯示，氨基酸注射液在不同疾病人群中的應用主要體現(xiàn)在：
（1）氨基酸注射液在肝臟疾病中的應用
在肝功能代償期及失代償期的早期給予氨基酸營養(yǎng)支持有利于肝細胞的再生和恢復。而嚴重肝功能障礙及肝昏迷時，患者多種氨基酸尤其是芳香族氨基酸（AAA）在肝內代謝受阻，這時就需要選擇支鏈氨基酸（BCAA），以免誘發(fā)和加重肝昏迷。BCAA包括纈氨酸、亮氨酸、異亮氨酸，均具有能量底物、糖原異生底物和肌蛋白調節(jié)劑的作用。BCAA能在外周被氧化作為能量，可在不增加肝負擔的情況下增加能量的攝入，并可作為糖原異生的底物，其在體內氧化與丙氨酸合成間有循環(huán)代謝機制，可為機體提供大量的能量。
更重要的是BCAA主要在肌組織中代謝，所以可減少肌蛋白和肝等內臟蛋白的分解，促進蛋白合成，糾正負氮平衡，阻止氨基酸從肌組織中流失，從而有效地抑制肌蛋白的分解，從而調節(jié)血清中氨基酸組成，使之比例正常。高BCAA能維持手術后患者的正氮平衡，促進氮的潴留，并使血中BCAA的量增加。BCAA具有抗分解代謝的作用。在圍手術期使用高BCAA，可有效降低肝臟部分切除術后患者的肝功能損害程度，可縮短患者肝功能損害持續(xù)的時間，有較高的臨床運用價值。將BCAA注射液聯(lián)合重組人生長激素應用到肝炎后肝硬化患者中，比單純補充血清蛋白能更好地糾正患者的低清蛋白血癥。
有研究認為BCAA有助于糾正外科危重患者的負氮平衡，但這些患者并沒有肝腎功能的異常，只是有嚴重的手術后并發(fā)癥。第四代高支鏈復方氨基酸注射液-20AA含有高濃度的8種必需氨基酸和高BCAA（33%），理論上可通過降氨和改善BCAA/AAA的比例達到改善肝性腦病和營養(yǎng)狀態(tài)的目的。有學者認為肝病患者的氨基酸治療應具體來看，主要分為3類：肝硬化的氨基酸治療，護肝的氨基酸治療、肝性腦病的氨基酸治療。其中，肝硬化的氨基酸治療應強調個體化，尤其是蛋白質的攝入量應科學地管理。對于肝臟功能代償期的肝硬化患者，維持正氮平衡是重要任務之一，可以飲食治療為主；對于肝功能失代償?shù)幕颊邌慰匡嬍持委熅S持正氮平衡存在困難，在限制蛋白質攝入的同時，有計劃地使用氨基酸制劑可能會更安全有效。除使用BCAA外，還要適當補充必需氨基酸。護肝的氨基酸治療包括使用腺苷蛋氨酸、谷胱甘肽、α-巰基丙酰甘氨酸、L-胱氨酸、核糖核酸。肝性腦病的氨基酸治療可選擇谷氨酸、精氨酸、苯甲酸鈉，BCAA等，其主要機理都是降低血氨的濃度。而且單純BCAA的治療效果有限，應選擇復合型BCAA。除正確選擇氨基酸的類型，BCAA靜脈滴注速度應該注意，滴速應＜40滴/min。應用時應注意能量的補充，對于肝病患者，當高度腹水等時，要注意水的平衡，避免輸入量過多。
（2）氨基酸注射液在腎臟疾病中的應用
腎功能衰竭時體內蛋白質、氨基酸代謝失調，表現(xiàn)為血中必需氨基酸總量（EAA）、BCAA/AAA比值和組氨酸水平下降，氮代謝產物大量蓄積在體內。這時血清尿素氮濃度很高，但排泄困難。血清尿素氮大量從血液排泄至腸內，在腸菌的作用下釋放出氨，經(jīng)吸收后在肝合成非必需氨基酸（NEAA），造成血漿和組織NEAA總濃度升高，EAA總濃度下降。這時應選用滲透壓相對較低的氨基酸，EAA/NEAA比值較高，通常包括8種EAA和組氨酸的氨基酸注射液。普通營養(yǎng)型復合氨基酸注射液在腎功能嚴重缺損時禁用，以避免加重氮質血癥。對急性腎衰竭（ARF）進行連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）的患者行積極地營養(yǎng)支持可能會加重氮質血癥，并需要盡早開始血液凈化治療。因此，建議危重成年患者補充氨基酸按照1.5～2.0g/kg/d，接受CRRT的ARF患者按照1.7～2.2g/kg/d。部分研究人員認為腎功能障礙患者血漿氨基酸譜異常，進行EAA注射液補充，臨床治療可取得顯著療效。并且該類復方氨基酸應緩慢靜脈滴注，滴速15滴/min，每日輸注量0.2g/kg。同時飲食應低蛋白高能量。使用維生素B6、苯丙酸諾龍可以增強蛋白質合成作用。鉀要維持在一定的水平，可以保證氨基酸的代謝。
（3）氨基酸注射液在呼吸道疾病中的應用
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一種重要的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，在其進行性發(fā)展的病程中，有25%～65%的患者存在著營養(yǎng)不良，而營養(yǎng)不良是影響慢性阻塞性肺疾病患者預后的一個重要因素。COPD患者的血清氨基酸組分和構成類別可發(fā)生變化，在急性發(fā)作期賴氨酸、丙氨酸、蛋氨酸、亮氨酸、蘇氨酸、纈氨酸顯著低于正常，BCAA水平顯著降低，AAA水平顯著高于正常，BCAA/AAA比值降低。而輸入復方氨基酸，既可以改善COPD患者的氨基酸缺乏，明顯增加總體蛋白質的合成，更重要的是增加肝臟的蛋白質和應激期急性相反應蛋白的合成，改善機體的免疫功能，為抗感染所必需。又可使BCAA水平顯著增加，AAA水平有所降低，防治肺性腦病的發(fā)生。再者，BCAA具有調節(jié)肌肉蛋白代謝的作用，尤其在應激情況下，如果體外補充BCAA，可以減少蛋白質的分解，降低氨基酸從肌肉丟失，有利于糾正負氮平衡，改善營養(yǎng)，增加最大吸氣壓、最大呼氣壓、最大通氣量、肺活量，提高肺功能。增加呼吸肌肌力和耐力，防止呼吸肌疲勞，增加通氣動力，提高免疫防御功能。
（4）氨基酸注射液在消化道疾病中的應用
國內權威專家認為高支鏈復方氨基酸注射液能有效改善消化道惡性腫瘤患者術后的營養(yǎng)不良狀態(tài)。他們研究發(fā)現(xiàn)輸注高支鏈復方氨基酸注射液組的患者從術后第3d即恢復正氮平衡，而對照組至術后第6d才開始轉正。有研究認為胃癌根治術患者的代謝特征為分解代謝大于合成代謝，從而引起免疫功能抑制、急性蛋白性營養(yǎng)不良及其心、肺、肝和腎等重要臟器功能的不同程度降低。胃癌根治術后使用復方BCAA注射液的患者其白蛋白、前白蛋白和轉鐵蛋白的濃度及術后第5、6d氮平衡的恢復程度明顯優(yōu)于使用復方氨基酸注射液的患者；復方BCAA注射液組患者的切口感染及愈合不良發(fā)生率也低于復方氨基酸注射液組的患者。顯示復方BCAA注射液對胃癌根治術后患者在減少蛋白分解、改善負氮平衡和促進傷口愈合方面的優(yōu)勢。
（5）氨基酸注射液在兒科中的應用
有研究發(fā)現(xiàn)早期蛋白質供給不足可能對嬰兒神經(jīng)系統(tǒng)遠期發(fā)育產生不利的影響，包括中樞和感覺神經(jīng)損害。目前也普遍認為低出生體重及其出生后早期營養(yǎng)狀況與多種成人期發(fā)作疾病相關，包括2型糖尿病、原發(fā)性高血壓、冠心病、腦血管意外等。所以在出生的早期就開始改善早產兒營養(yǎng)狀況將有很長遠的意義。臨床實踐推薦早產兒盡可能早地給予靜脈氨基酸營養(yǎng)，雖然在使用的劑量上目前還有爭議。臨床實踐得出結論認為早產兒在出生后24h內即開始輸注2.4g/kg/d可提高出生后1周尤其是前3d營養(yǎng)狀況。但也有研究認為在出生后應立即給予氨基酸，最少2g/kg/d，最高時3g/kg/d。約1g/kg/d的氨基酸可保持凈氮平衡，3g/kg/d就可以促進蛋白質合成。早產兒輸注2.5～3.5g/kg/d是最合理的劑量。氨基酸營養(yǎng)液應從生后第3d開始使用，并逐漸增加劑量，劑量0.5～3.0g/kg/d。氨基酸營養(yǎng)液最好稀釋成2%的溶液（在中心靜脈可用3%溶液），在24h內均勻輸入。建議氨基酸的用量為0.5或1.0g/kg/d，以后逐步加到3.0g/kg/d。在靜脈給予氨基酸的同時，也必須提供其他的非蛋白質能量物質。而且早期高劑量輸注氨基酸不僅可以普遍提高血漿游離氨基酸濃度，龍其是蘇氨酸和酪氨酸的濃度，改善營養(yǎng)狀況。而且有利于過渡期蛋白質合成。出生體重下降程度和恢復出生體重時間反映早產兒生后早期的營養(yǎng)狀況，有研究顯示，高劑量輸注氨基酸的早產兒體重下降程度明顯減少，并且恢復出生體重時間提前。早產兒不能馬上耐受腸內營養(yǎng)，但是為了維持生長和代謝的需要又需大量的營養(yǎng)，所以靜脈營養(yǎng)是其獲取營養(yǎng)的主要方式。
目前早產兒使用的是小兒專用氨基酸，含有較高濃度的小兒必需氨基酸，而甘氨酸含量較低，可防血氨過高，故早產兒應用氨基酸發(fā)生代謝性酸中毒、高氨血癥、腎功能受損的可能性減少。而且小兒氨基酸注射液還可預防膽汁淤積等的發(fā)生。小兒復方氨基酸注射液有利于改善早產兒住院期間營養(yǎng)狀況，增加喂養(yǎng)的耐受性，減少住院費用和院內感染的發(fā)生，并且安全，即使是從食物攝取能量不夠。
（6）氨基酸注射液在其他疾病患者中的應用
1、惡性腫瘤
研究顯示，有50%～90%的惡性腫瘤患者出現(xiàn)體重下降、營養(yǎng)不良。血液科腫瘤患者因化療引起的惡心、嘔吐等胃腸道不適反應更是加重其營養(yǎng)不良，而營養(yǎng)不良也反過來影響患者對化療的耐受力。對血液科腫瘤患者輔助進行氨基酸注射液治療，不僅能更好地改善化療患者的營養(yǎng)狀況而且還能改善患者的免疫功能。由此有望提高患者對化療的耐受性和響應性，從而提高療效和預后，是一種經(jīng)濟有效的化療輔助手段。但是有人認為給予高營養(yǎng)注射液可改善腫瘤患者全身狀態(tài)，提高機體抵抗力，但高營養(yǎng)注射液有促進腫瘤生長的危險。曾有人報道除賴氨酸、脯氨酸外的其他氨基酸輸入體內后，生成的多胺（主要的細胞增殖物）是手術后癌癥發(fā)展和轉移的重要原因。因此，癌癥患者可用其他高營養(yǎng)注射液代替氨基酸注射液，或只能在短時期內使用氨基
2、危重疾病
探討大面積燒傷、大型手術、嚴重創(chuàng)傷等重度應激患者，給予能量分配密度及BCAA含量較高的氨基酸注射液，為機體提供合成蛋白質所需的足夠氮源，可增強抵抗力，促進傷口愈合。有人認為創(chuàng)傷后患者補充特定氨基酸如精氨酸、BCAA、谷氨酰胺有利于病情的恢復。而國外有研究認為對于嚴重頭部創(chuàng)傷患者，在有腸內營養(yǎng)的基礎上，增加BCAA注射液的量和蛋白質負荷對患者病情沒有好處。目前國內還將低分子右旋糖酐氨基酸注射液作為代血漿用品，用以維持血容量及機體所需營養(yǎng)成分，并且有降低血液黏度、改善微循環(huán)、防止紅細胞凝集的作用。
二、氨基酸注射液的臨床應用及進展：氨基酸是維持生命的基本物質，是蛋白質的基本組成單位，是合成人體激素、酶類的原料，參與人體新陳代謝和各種生理機能，在生命中顯示其特殊作用。自70年代發(fā)展起來的復方氨基酸注射液已成為現(xiàn)代醫(yī)療技術中最常用的藥物之一，應用范圍從營養(yǎng)支持劑，發(fā)展到肝病、腎病及兒童注射液劑。復方氨基酸注射液在臨床上已廣泛用于手術、創(chuàng)傷、骨折、燒傷、急性低蛋白血癥引起的蛋白質消耗增加；肝臟病變造成的蛋白質合成和利用紊亂；胃腸功能失調引起的蛋白質消化和吸收障礙；多尿及腎臟病變所致尿氮異常；甲狀腺機能亢進、發(fā)熱和消耗性疾病引起的蛋白質需要量增加，因各種疾病引起的低蛋白血癥，且口服吸收不良需經(jīng)胃腸外補充營養(yǎng)者；有人試用于晚期癌癥治療。
復方氨基酸注射液品種繁多，所含氨基酸的種類和濃度各異，如使用不當，可能導致毒副反應，甚至加重病情，因此應用復方氨基酸注射液時應注意下列事項及使用原則：
--大量輸入復方氨基酸注射液時，可能發(fā)生代謝性酸中毒氨基酸的緩沖容量較大，其復方注射液的可滴定酸度比一般注射液高得多。酸中毒的發(fā)生可能與其較高的可滴定酸度有關，在代謝過程中產生大量氯離子，而腎小管對氯離子和碳酸氫鹽的重吸收呈倒數(shù)關系，使血漿離子含量增加，碳酸氫鹽含量降低，從而導致代謝性酸中毒。所以在臨床應用時，尤其是在大量輸入的情況下，應密切注意患者的酸堿平衡情況，每100ml復方氨基酸注射液應加入5％的碳酸氫鹽注射液200～600ml，以使pH值調至7.4。
--合理掌握熱卡／氮比值，以提高氨基酸合成蛋白質的利用率
靜脈輸入的氨基酸有兩個轉歸：一是合成蛋白質；二是分解供能。Moore等認為輸入的氨基酸是否充分地利用于蛋白質合成，決定于理想的熱卡／氮比值。Gamble指出每天給予100g葡萄糖就有明顯的節(jié)省蛋白質的作用，可使一個禁食的成年男性的蛋白質消耗量從70g減少到40g。Conne11通過Gamble氏滴定證明輸入葡萄糖0～75Og／d有一條典型的劑量反應曲線，但超過750g／d則不再增加效應。由此可見，在補充足夠的氨基酸的同時，不僅能減少體內蛋白質的分解，而且還能促進蛋白質的合成，為達到正常氮平衡，應使熱卡／氮比值達到120～200cal／g，或按每克氨基酸中加入5～6g非蛋白質熱源的比例輸入。靜脈輸注氨基酸一葡萄糖與氨基酸一脂肪的營養(yǎng)效果是相同的。
--每日輸入的氨基酸量不宜過多
正常成人每天可分解蛋白質300g以上，分解產生的氨基酸3／4以上可重復用于合成蛋白質。要維持體內氨基酸代謝平衡，最少時每天僅需32g食物蛋白，其中必需氨基酸6g即可滿足需要。當以靜脈營養(yǎng)為唯一營養(yǎng)源時。氨基酸的需要量為1．0～1．5g／(kg·d)，或按每天氮攝入量為8g／m體表面積(約為O．2g／kg)折算，國產復方氨基酸注射液每100ml含氮約為1．3g，由此即可算出每日氨基酸的輸入量。
--在肝性腦病進行氨基酸的治療時，需選用特殊配方的復方氨基酸注射液
以往肝性腦病患者的注射液均以葡萄糖、高熱量、低蛋白為主，近十余年來對肝性腦病的認識有了新的進展，除了早已為人們所熟知的氨中毒學說外，60年代末提出了假性神經(jīng)介質學說，近年來又發(fā)展為血漿氨基酸失衡學說。許多研究者均證實，在肝性腦病發(fā)生之前或發(fā)生之中，血漿內假性神經(jīng)介質和／或抑制性神經(jīng)介質增多，這種增多似乎與血漿氨基酸型式改變有關。主要表現(xiàn)為苯丙氨酸、酪氨酸、色氨酸等芳香族氨基酸(AAA)增多，而氨酸、亮氨酸、異亮氨酸等支鏈氨基酸(BCAA)減少。正常的BCAA／AAA比值為3．0～3．5，肝性腦病時降至1．0～1．5。AAA與BCAA在生理性pH下都是不電離的氨基酸，它們由同一個載體運轉而通過血腦屏障。因此，在通過血腦屏障時它們之間就發(fā)生競爭。
因AAA過多進入腦內后，可使假性神經(jīng)介質生成增多，并抑制兒茶酚胺的合成，最終導致肝性腦病的發(fā)生，故稱之為“毒性”氨基酸；而BCAA能阻止芳香族氨基酸進入腦內，故稱之為“保護性”氨基酸。所以目前對肝性腦病的氨基酸調整補充療法就是首先糾正血漿氨基酸型式異常，減弱AAA、增加BCAA，恢復正常比值，對肝少調用BCAA或含BCAA多而含AAA少的溶液，輸注其他氨基酸溶液反可加重肝臟疾患。臨床應用表明，有BCAA治療肝性腦病患者可使癥狀和腦電圖改善，患者較快蘇醒，生存率提高，某些患者肝功能亦有改善，長期治療時血氨也降低。
--腎功能衰竭時的氨基酸治療需選用必需氨基酸但對早期腎功衰患者，似無必要過分限制蛋白質，因為限制過嚴，必將導致自身蛋白質的消耗，引起負氮平衡，使病人機體抵抗力減弱，而促使腎功能惡化。慢性腎衰發(fā)展到一定階段后，體內出現(xiàn)一系列代謝紊亂，其主要特點是：血漿必需氨基酸和組氨酸、酪氨酸等水平下降，非必需氨基酸水平上升。必需氨基酸}必需氨基酸比值下降，這是因為尿素毒癥病人能利用尿素氮合成非必需氨基酸的能力較正常人高許多倍，應用必需氨基酸后，可使腎功能衰竭。有人報道，衰竭病人血漿和組織內必需氨基酸缺乏情況得以糾正，比值恢復正常。對尿毒癥病人每天給予2g必需氨基酸(作為氮的唯一來源)，足夠的熱量、維生素和礦物質，可使血尿素氮下降并減少內源性蛋白質的分解，從而獲得正氮平衡。
此外，腎功能衰竭時，磷排泄減少，出現(xiàn)高磷血癥，引起繼發(fā)性的甲狀旁腺素分泌增多可導致鈣代謝異常，神經(jīng)系統(tǒng)病變及腎性骨營養(yǎng)不良造成腎單位的進一步破壞。補充必需氨基酸后，可促進血清磷進入細胞內，有降低血磷的作用。有人報道，應用必需氨基酸及磷結合劑(如氫氧化鋁凝膠等)治療慢性腎功能衰竭病人18個月，使大多數(shù)腎衰病人病情相對穩(wěn)定。
專家提醒，目前國內各廠家生產的氨基酸注射液由于組分和含量略有不同，適應證也有所不同。因此，使用時藥師應提醒患者，需根據(jù)病情不同加以選擇。
三、市場空間及競爭：
氨基酸在醫(yī)藥上主要用來制備復方氨基酸注射液,也用作治療藥物和用于合成多肽藥物。目前用作藥物的氨基酸有一百幾十種,其中包括構成蛋白質的氨基酸有20種和構成非蛋白質的氨基酸有100多種。由多種氨基酸組成的復方制劑在現(xiàn)代靜脈營養(yǎng)注射液以及“要素飲食”療法中占有非常重要的地位,對維持危重病人的營養(yǎng),搶救患者生命起積極作用,成為現(xiàn)代醫(yī)療中不可少的醫(yī)藥品種之一。?
從國內情況來看,我國的氨基酸產業(yè)發(fā)展很快,具有一定的規(guī)模,還形成了自己一些優(yōu)勢產品,我國是有13億人口的大國,隨著國力提高,人民生活水準得到進一步改善,自我保健意識增強,同時我國也是人口老年化發(fā)展進程非常迅速的國家,這些都極有可能提高氨基酸消耗量,因此我國對氨基酸注射液的需求量十分巨大。然而我國許多氨基酸研制僅停留在實驗室階段,有的品種只停留在公斤級,與生產能力相比,我國氨基酸產品的市場可謂非常龐大。
從氨基酸注射液應用方面來看,氨基酸注射液發(fā)展的新動態(tài)是各種特殊用途氨基酸液的出現(xiàn),如腎衰竭病人專用、癌癥患者專用、幼兒專用氨基酸注射液等。氨基酸注射液已由維持營養(yǎng)需要擴展到臨床治療。氨基酸注射液可參考PAO-WHO標準制訂配方,我國氨基酸注射液按衛(wèi)生部1998年版的《生化藥品》規(guī)定執(zhí)行。由于生活水平和消費水準的提高,我國氨基酸注射液得到快速發(fā)展。
從生產方面來看,由于氨基酸產品的涵義已從傳統(tǒng)的蛋白質氨基酸發(fā)展到包括非蛋白質氨基酸、氨基酸衍生物及短肽類在內的一大類對人類生活和生產起著愈來愈重要作用的產品類群,這為氨基酸生產的進一步發(fā)展提供了更大市場,為氨基酸及相關產業(yè)注入新的活力。湖北和上海即將形成國內兩大氨基酸生產基地,吉林省將形成我國東北地區(qū)新的氨基酸生產基地,安力泰藥業(yè)有限公司將成為我國西南地區(qū)最大氨基酸生產基地。
從生產企業(yè)規(guī)模和品種看,我國仍落后于日本、德國、美國、法國等發(fā)達國家。首先,國內部分氨基酸原料藥生產廠家規(guī)模較小,而且產品單一;其次,產品結構不合理,某些廠家的氨基酸產品雷同;第三,產品缺乏國際市場競爭力。
?