2020年人工腦膜市場發(fā)展研判及行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析

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人工腦膜是修補腦膜缺損用的材料，主要包括字體組織、生物材料（如人工生物瓣膜）以及人工合成材料（如硅橡膠與尼龍編織物復(fù)合制作的人工腦膜）等。根據(jù)中金企信國際咨詢研究資料:10%-30%的腦外科手術(shù)需要人工腦膜修補人體受損腦膜，其產(chǎn)品已經(jīng)成為現(xiàn)代顱腦損傷手術(shù)中不可缺少的替代材料。

國內(nèi)外行業(yè)發(fā)展歷程：

①國外行業(yè)：人類開始用自體筋膜、冷凍干的人類硬腦膜來修補自身的缺損起于20世紀(jì)50年代中期，由于這些產(chǎn)品能融合到人體周圍的正常組織內(nèi)，而消除排斥反應(yīng)，自體組織修復(fù)腦硬膜損傷一直被應(yīng)用于至今。

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步，20世紀(jì)80-90年代末，市場上逐漸出現(xiàn)了異體生物材料、人工修補材料（合成材料）等產(chǎn)品，其整個人工腦膜行業(yè)進入快速成長時期。

21世紀(jì)以來，隨著全球科技的不斷進步，人工腦膜產(chǎn)業(yè)逐漸進入快速發(fā)展時期。各企業(yè)在經(jīng)過上世紀(jì)80年代以來的兼并、重組和提高，呈現(xiàn)出“高起點、大投入、規(guī)模化、國際化”的特點和集中化趨勢。

②國內(nèi)行業(yè)：中金企信國際咨詢研究資料顯示：人工腦膜在中國正式進入臨床應(yīng)用于20世紀(jì)90年代，其本土企業(yè)的發(fā)展起步于21世紀(jì)初期（2003-2004年）。由于整個行業(yè)起步較晚，企業(yè)數(shù)量較少，產(chǎn)品供給不足，大部分產(chǎn)品需要從國外進口。且在各級醫(yī)院臨床使用中，由于人工腦膜產(chǎn)品價格偏高，普通患者尚不能承擔(dān)治療費用，因此，人工腦膜在我國普及率較低。

行業(yè)技術(shù)特點：根據(jù)中金企信國際咨詢研究資料：人工硬腦膜主要用于因顱腦、脊髓損傷、腫瘤及其他顱腦疾病引起的硬腦膜或脊膜缺損的修補，是用自體組織、生物材料或人工合成材料制成人體腦膜的替代物，在臨床上可以用來防止腦脊液外漏、顱內(nèi)感染、腦膨出、腦粘連和疤痕等嚴(yán)重并發(fā)癥，以恢復(fù)其完整性。

目前，用于腦組織修復(fù)的植入器械產(chǎn)品，主要分為自體組織、人工合成材料和生物材料產(chǎn)品等，如自體筋膜、動物組織、傳統(tǒng)合成材料產(chǎn)品等。然而這些材料也面臨一些問題，如來源有限、加工制造技術(shù)有局限性，或者異體材料有傳染疾病的風(fēng)險，應(yīng)用起來都存在各自難以克服的缺陷。在日本，就曾出現(xiàn)過因采用其他動物組織進行腦膜修復(fù)而導(dǎo)致多例致命傳染病的事件。

專家表示：用于腦膜修補的人工腦膜在臨床上有一定要求，主要體現(xiàn)在：①材料安全有效、可降解，對機體和腦組織無不良反應(yīng)發(fā)生；②可明顯降低各種并發(fā)癥,避免許多中樞神經(jīng)系統(tǒng)的遲發(fā)性損害；③腦膜的表面應(yīng)當(dāng)相當(dāng)光滑，不會與蛛網(wǎng)膜和腦組織發(fā)生粘連；④應(yīng)具有一定的強度、彈性和伸長性；⑤便于消毒和保存。

2014-2019年人工腦膜產(chǎn)品市場的新技術(shù)：

（1）市場最新技術(shù)-3D打印技術(shù)：隨著科學(xué)的進步，市場上出現(xiàn)了最新的人工腦膜生產(chǎn)技術(shù)-3D打印。據(jù)了解，生物3D打印技術(shù)（學(xué)術(shù)上也稱生物3D增材制造技術(shù)）是跨學(xué)科和領(lǐng)域的新型再生醫(yī)學(xué)工程技術(shù)，其首先是通過計算機處理CAD數(shù)據(jù)模型，進行逐層累加材料的3D打印，加工細(xì)胞或者生物構(gòu)造塊等活性材料，以重建人體組織和器官等生物產(chǎn)品。

目前，國內(nèi)應(yīng)用生物3D打印技術(shù)生產(chǎn)的人工腦膜為廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司2011年研發(fā)成功的可吸收硬腦（脊）膜補片-睿膜?（第一代腦膜在歐洲首先獲得CE注冊證，2018年“睿膜”可吸收硬腦（脊）膜補片入選科技部創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄）。與其他方式相比，“睿膜”模擬自體腦膜組織基質(zhì)結(jié)構(gòu)，其原材料為聚乳酸高分子材料，其內(nèi)部有千萬個與人體自身結(jié)構(gòu)相似的微孔，為成纖維細(xì)胞的長入提供支架，利于自體腦膜的生長。

當(dāng)該產(chǎn)品被貼到腦膜破損之處時，相當(dāng)于傷口馬上縫合起來的效果。由于生物相容性好，病人自體細(xì)胞會漸漸找到這里，進入這個“新家”，僅僅兩周后，細(xì)胞們就連成了片，形成新生組織。一般到數(shù)個月后，這塊完成了任務(wù)的材料會“識趣”退出，自行降解成完全無害的水和二氧化碳。

專家表示：中國生物3D打印技術(shù)雖然發(fā)展了十幾年，但其各方面發(fā)展仍不成熟，特別是打印成功后的細(xì)胞和器官在存活率、發(fā)育、分化以及融合等方面的技術(shù)仍需進一步提升。不過，隨著該技術(shù)的不斷進步和成熟，未來以3D打印的模式器官來代替試驗，不僅有利于縮短臨床藥物研發(fā)周期，節(jié)省上億美元研發(fā)費用，還將避免潛在的人體試驗損害，其發(fā)展前景較好。

（2）市場最新技術(shù)-泡沫式人工腦膜：根據(jù)中金企信國際咨詢最新市場調(diào)研資料：臺灣生醫(yī)材料股份有限公司研發(fā)團隊以膠原蛋白(與腦部具備很高的生物兼容性)為基本材質(zhì)，制作出泡沫噴涂式的人工腦膜。讓醫(yī)師在執(zhí)行開腦手術(shù)過程中更為方便，避免病患術(shù)后感染，可抵傳統(tǒng)人工腦膜二片（膜膠合一）；且不需進行傳統(tǒng)人工腦膜縫合及后續(xù)處理工作，具備顛覆傳統(tǒng)人工腦膜產(chǎn)品的巨大潛力。

據(jù)了解，泡沫式人工腦膜可透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內(nèi)，使用時就如噴發(fā)膠一般方便。研發(fā)團隊之所以采用二氧化碳的主要原因在于二氧化碳會隨著瓶內(nèi)壓力不同而改變酸鹼值，儲存在高壓鋼瓶內(nèi)為酸性，恰好適合膠原蛋白溶解，而噴出后瞬間壓力釋放；二氧化碳又回歸到中性，正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固。

?中金企信國際咨詢權(quán)威發(fā)布《2020-2026年中國人工腦膜市場發(fā)展策略及投資潛力可行性預(yù)測報告》顯示:產(chǎn)品市場容量現(xiàn)狀分析：當(dāng)前，國內(nèi)人工腦膜修復(fù)手術(shù)的省市主要集中在一、二線城市，如北京、上海、廣東、江蘇、湖北、重慶、天津、浙江等地區(qū)。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)：2018年中國人工腦膜市場容量約為22萬片，較上年增長13.99%。預(yù)計2025年該市場容量達(dá)到56.05萬片。

2014-2019年中國人工腦膜市場容量分析

數(shù)據(jù)來源：中金企信國際咨詢

未來，隨著國內(nèi)人工腦膜價格的不斷下降，醫(yī)療機構(gòu)水平的不斷提高，其人工腦膜手術(shù)將向三、四級城市轉(zhuǎn)移。因此，專家表示：在國家新醫(yī)改政策向基層醫(yī)療機構(gòu)傾斜下，未來中國人工腦膜將全面進入基層醫(yī)療機構(gòu)，其消費市場不斷擴大。

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