2023年中國主動脈領域胸主、腹主動脈覆膜支架產品與心臟冠狀動脈支架行業市場政策環境分析及未來市場規模發展趨勢研究預測

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（1）行業監管政策鼓勵醫療器械創新研發：近年來，在創新醫療器械領域，我國政府出臺多部強有力的政策，著重提高醫療器械的創新能力和產業化水平，多維度鼓勵創新醫療器械自主創新，加快注冊審批上市流程。自2015年國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》以來，國家在加速創新醫療器械審批監管、鼓勵創新研發、改革臨床管理、加強醫療器械全生命周期管理等多個方面，為優質的創新醫療器械開辟了綠色通道。2016年10月藥監局發布《醫療器械優先審批程序》對符合條件的醫療器械實施優先審批，2017年10月中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進一步明確深化改革促進醫療器械創新發展的多項措施。2018年11月藥監局發布了《創新醫療器械特別審查程序》，針對國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械開通了特別審批通道，鼓勵產品創新和新技術的推廣應用。上述政策法規為我國醫療器械的創新發展及產業向中高端市場邁進創造了良好的政策條件。

中金企信國際咨詢公布的《胸主動脈覆膜支架全產業結構深度分析及投資戰略可行性評估預測報告（2023版）》

（2）國家戰略扶持產業升級，推動國產化替代：長期以來，我國醫療器械整體位于全球產業鏈的中低端水平，從2007年我國財政部印發《政府采購進口產品管理辦法》開始，國家對于國產醫療器械的引導扶持力度逐年加大。2015年5月國務院發布的《中國制造2025》和2016年10月中共中央、國務院聯合發布的《“健康中國2030”規劃綱要》都將高端醫療器械的國產化提升到了國家未來重點發展的戰略層面。2016年3月國務院印發《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》明確提出國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品。多個省市相繼出臺采購清單，不斷強化政府采購進口產品管理，明晰國產采購范圍，為國產醫療器械的發展提供了優渥土壤。在政策扶持和推動下，我國本土醫療器械企業正逐步加強自主研發，打破臨床產品的技術壁壘，推進本土產業逐漸向中高端市場升級邁進，高值耗材逐步實現進口替代。

在國家產業發展政策的扶持下，針對本土血管類疾病患者臨床實際需求，創新研發了針對主動脈夾層疾病治療的胸主動脈覆膜支架系統，適用于治療短瘤頸、大角度的復雜瘤頸患者的腹主動脈覆膜支架系統，以及外科開胸手術中簡化術式的多分支人工血管覆膜支架系統，在外周及冠脈慢性完全性閉塞病變治療中創新研發了無需球囊擴張和支架植入的超聲導管治療手段，在不斷地創新研發中，實現技術的突破和超越，使國產產品的性能提升至國際前沿水平，逐步實現產業化的升級和進口替代。

中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年腹主動脈覆膜支架行業市場監測及投資環境評估預測報告》

（3）高值耗材集中采購規范流通體系：2012年我國首次發布《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》，此后于2019年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，提出“完善分類集中采購辦法。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購”。2020年2月25日，中共中央、國務院發布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，提出深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革。從2020年至2021年，全國范圍內實施的集中帶量采購品種主要為冠脈支架和人工關節。

2021年4月國家醫保局出臺《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，明確重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍。2022年9月3日，國家醫療保障局發布的“對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復”指出，在集中帶量采購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定采購量。由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式，在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

主動脈領域胸主、腹主動脈覆膜支架產品與心臟冠狀動脈支架在產品特性與臨床使用特征、市場臨床用量、市場競爭格局、同質化水平以及技術服務特性上均存在較大差異，截至2022年9月，全國并未開展對主動脈覆膜支架產品的集中帶量采購。

中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年心臟冠狀動脈支架行業市場運營格局專項調研分析及投資建議可行性預測報告》

（4）高值耗材終端掛網價格政策：目前，國內高值醫用耗材集中采購的限價掛網模式指申報企業通過資質審核后在省級采購平臺上提交其產品價格。省級平臺掛網完成形成各省高值醫用耗材集中采購目錄后，供當地醫療機構在實際采購時參考使用，醫療機構在平臺上自行對比選擇產品納入采購目錄，一般情況下經銷商對醫院的銷售價格不能超過省級采購平臺的掛網價格。

血管疾病治療醫療器械，核心產品包括胸主動脈覆膜支架系統、腹主動脈覆膜支架系統等，屬于《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》規定的血管介入類醫用耗材，適用各省份高值醫用耗材集中采購政策。

2022年中國主動脈領域胸主、腹主動脈覆膜支架與心臟冠狀動脈支架常規型號在主要省份的終端掛網價格情況分析

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數據整理：中金企信國際咨詢

（5）醫保付費DRG政策，推進國產器械和微創術式應用：近年來，為控制醫療費用過快增長、更好保障人民群眾基本醫療權益、提高醫保基金使用率，我國推行了醫保控費的相關政策。2019年10月，國家醫保局印發了《疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規范和分組方案》的通知，公布了《國家醫療保障DRG分組與付費技術規范》和《國家醫療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》，啟動了疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點工作。

2021年11月，國家醫保局印發了《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，在三年試點取得初步成效基礎上，加快推進DRG/DIP支付方式改革全覆蓋。DRG政策的推行實施，將有效提升醫療機構對性能好的國產醫療器械的采購需求，同時使診療周轉效率高的微創術式治療手段得到更為廣泛的推廣應用。

2022年7月，北京市醫保局發布了《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，明確滿足相關條件的創新性藥、創新醫療器械、創新診療項目可通過申報獲得除外支付，單獨據實支付。

隨著醫保付費DRG政策的實施，受到按病種結算標準化付費的制約影響，高值醫療器械銷售單價可能會有一定程度的下降，但會加速國產替代進程，使醫療機構對國產性能優良的醫療器械需求增加，相關高職耗材銷售量將有所增加。

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