2023年全球及中國RSV疫苗行業(yè)市場競爭分析及未來市場發(fā)展趨勢研究預測
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（1）RSV感染現(xiàn)存治療方案：
①兒童RSV感染的治療方案：目前，兒童RSV感染的標準治療僅限于支持性護理和輔助性治療，例如氧氣、鼻塞緩解劑、營養(yǎng)及水分補充以及使用支氣管擴張劑等。除前述支持性治療以外，RSV感染目前的抗病毒治療手段主要有利巴韋林及干擾素。利巴韋林是一種非特異性針對RSV的抗病毒藥物，美國的主要臨床實踐指南并不推薦使用利巴韋林，原因是擔心其潛在基因毒性、有限且不可預測的療效以及與霧化給藥相關的不便和高成本，一名美國患兒每天可能需花費平均26,000美元。我國《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預防專家共識》亦明確指出，目前尚無足夠證據(jù)證實利巴韋林在治療RSV感染中的有效性，故不推薦常規(guī)使用。而干擾素則是一種免疫調(diào)節(jié)藥物，我國《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預防專家共識》亦未對其進行推薦，僅采用了“可試用”的表述，而使用干擾素后，患者還常出現(xiàn)發(fā)燒、頭痛及肌肉酸痛等癥狀。鑒于以上RSV抗病毒藥物的種種局限，且目前尚無特效的抗RSV藥物，我國兒童RSV感染治療的臨床實踐中仍然以對癥支持治療為主。
中金企信國際咨詢公布的《2023版全球及中國RSV疫苗市場深度調(diào)研及投資可行性預測咨詢報告》
②兒童RSV感染的診療路徑：兒童RSV感染的臨床表現(xiàn)差異較大，可以表現(xiàn)為癥狀輕微的上呼吸道感染，也有約20%-30%的感染者可以發(fā)展為主要表現(xiàn)為毛細支氣管炎或肺炎的嚴重下呼吸道感染，與患兒的年齡、基礎疾病、環(huán)境暴露因素及既往的呼吸道感染史有關。根據(jù)病情，未累及下呼吸道的感染患者均可經(jīng)自身機體免疫實現(xiàn)痊愈、居家觀察即可，而出現(xiàn)下呼吸道感染癥狀的患者均需前往醫(yī)院就診，癥狀嚴重時還需住院治療。
我國《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預防專家共識》并未提及住院患者與門診患者在治療藥物的選擇上存在差異，但前述專家共識明確指出：RSV毛細支氣管炎臨床有時難與RSV肺炎相鑒別，故WHO建議在發(fā)展中國家中將RSV引起的下呼吸道感染均作為肺炎來進行管理。
③成人RSV感染的治療方案：現(xiàn)全球范圍內(nèi)沒有針對成人RSV管理的正式指南。目前，成人RSV感染管理的治療主要限于支氣管擴張藥、補充氧氣、靜脈輸液和退熱藥等支持治療。利巴韋林被FDA批準做為霧化制劑，用于治療嬰兒和幼兒的RSV，但不用于成年人。
中金企信國際咨詢公布的《抗呼吸道合胞病毒兒童藥物行業(yè)市場發(fā)展深度調(diào)查及投資戰(zhàn)略可行性報告（2023版）》
（2）RSV感染現(xiàn)存預防手段：兒童RSV感染的特異性預防可分為抗體藥物預防和疫苗。
① RSV感染的抗體藥物預防：全球范圍內(nèi)目前有兩款抗體藥物獲批用于兒童RSV感染的預防，分別為帕利珠單抗和Nirsevimab，但前述兩款藥物均未在中國境內(nèi)獲批。
帕利珠單抗是一種來源于小鼠的RSV特異性單克隆抗體，是針對融合前和融合后的F蛋白。該藥物已獲得FDA和EMA的批準，僅用于RSV疾病高風險的兒科患者用來預防RSV感染，目前尚未在中國獲批上市，而其在美國的年治療費用亦高達數(shù)千美金。
Nirsevimab為阿斯利康公司和賽諾菲公司聯(lián)合開發(fā)的長效預防RSV抗體，于2022年11月獲得EMA批準用于幫助新生兒和嬰兒（包括足月或早產(chǎn)的健康嬰兒）在首個RSV流行季到來時預防RSV引起的下呼吸道感染疾病。
目前全球范圍內(nèi)尚未有獲批用于預防成人RSV感染的藥物。
②針對RSV感染的疫苗：截至2022年12月31日，全球范圍內(nèi)暫無有效的預防RSV感染疫苗上市，相關疫苗均處于臨床開發(fā)階段。
中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年蛋白抑制劑行業(yè)市場監(jiān)測及投資環(huán)境評估預測報告》
（3）RSV藥物市場競爭分析：
1）全球抗呼吸道合胞病毒兒童藥物市場競爭格局：
①兒童RSV感染治療類藥物：目前，中國及全球范圍內(nèi)針對兒童RSV感染的在研、已獲批及超適應癥使用的抗病毒藥物主要分為利巴韋林、干擾素和F蛋白抑制劑等靶向治療藥物，其競爭情況分別如下：
A.利巴韋林：利巴韋林是全球唯一批準用于RSV治療的藥物，美國FDA批準其用于治療住院高危嬰幼兒嚴重的RSV感染，但由于其非特異性、潛在基因毒性和相對較高的成本等問題，美國兒科協(xié)會并不推薦將利巴韋林用于RSV感染患兒的治療。在中國，因目前尚無足夠證據(jù)證實利巴韋林在治療RSV中的有效性，故而也不推薦作為常規(guī)治療手段使用。
在中國，利巴韋林的藥物適應癥一直處于較為模糊的狀態(tài)，可適用于除RSV外許多其他適應癥，包括但不限于單純皰疹病毒感染等。此外，目標人群不明確和劑型混亂給患者的使用帶來諸多不便。目前國內(nèi)已有多家企業(yè)獲批生產(chǎn)和銷售利巴韋林，包括但不限于四川美大康藥業(yè)、四川百利藥業(yè)、浙江亞太藥業(yè)等。目前利巴韋林在國內(nèi)在被用于治療兒童RSV感染時，其治療成本基本不超過580元/療程，具體取決于病程長短、兒童體重、所選劑型等因素。
B.干擾素：干擾素是一種適應癥外免疫調(diào)節(jié)藥物，在中國可用于治療患有RSV毛細支氣管炎和肺炎的兒童，其作用機理在于干擾素可以通過調(diào)節(jié)免疫達到非特異性抑制病毒的效果，但干擾素自身并沒有直接消滅病毒的能力，且使用干擾素后會引發(fā)類似流感癥狀的副作用。干擾素在中國已有多年臨床使用經(jīng)驗，國內(nèi)已有多家企業(yè)獲批生產(chǎn)和銷售干擾素，包括但不限于科興藥業(yè)、默沙東、羅氏及凱因科技等。目前干擾素在國內(nèi)在被用于治療兒童RSV感染時，其治療成本基本不超過600元/療程，具體取決于病程長短、兒童體重等因素。
C.F蛋白抑制劑等靶向治療藥物：近年來，直接作用的抗病毒藥物正被開發(fā)為新的RSV候選治療藥物，且已有若干抗病毒藥物在早期臨床試驗中顯示出積極效果。該等RSV候選療法主要靶向病毒復制周期所涉及的病毒蛋白質(zhì)。例如，F(xiàn)蛋白是一種表達于病毒膜表面的糖蛋白。F蛋白不僅在病毒進入（病毒感染人體細胞的第一步）中發(fā)揮關鍵作用，而且還會誘導受感染細胞與鄰近健康細胞之間的合胞體形成（一種病毒傳播標志）。因此，F(xiàn)蛋白抑制劑是全球進展最快的RSV藥物開發(fā)項目的直接作用抗RSV候選療法的主要類別。L蛋白是一種主要與病毒復制所需酶活性有關的RNA聚合酶，因而是另一個具有吸引力的研究靶點。具有不同作用機制的抑制劑（包括靶向N蛋白的抑制劑）亦處在開發(fā)中，等待進一步臨床前和臨床研究的結果。不同RSV抗病毒抑制劑可能可用于聯(lián)合療法中，使用多靶點以實現(xiàn)更佳的治療效果及克服抗藥性的出現(xiàn)。
截至2022年12月31日，全球范圍內(nèi)尚無此類專門針對兒童RSV感染的靶向治療藥物獲批上市，在研管線的具體情況列示如下：
全球處于臨床開發(fā)階段的兒童RSV抗病毒藥物分析
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中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年靶向治療藥物行業(yè)市場運營格局專項調(diào)研分析及投資建議可行性預測報告》
②兒童RSV預防類藥物：帕利珠單抗是全球第一款批準用于兒童RSV感染預防的藥物，尚未在中國獲批上市。該藥物覆蓋人群較小，僅適用于RSV疾病高風險的兒科患者。帕利珠單抗用于減少RSV相關的住院治療，可降低約55％的住院率，但不能降低死亡率，主要用于預防早產(chǎn)兒或有潛在疾病的高危嬰兒RSV感染，并不能用于RSV感染后治療。
除帕利珠單抗外，Nirsevimab已于2022年11月獲EMA批準用于嬰兒RSV感染預防，Nirsevimab是目前全球首個且唯一可廣泛應用于嬰兒人群的單劑次RSV預防手段，包括足月或早產(chǎn)的健康嬰兒或健康狀況特殊的嬰兒。臨床試驗顯示，在早產(chǎn)兒中，Nirsevimab使RSV導致的下呼吸道感染風險降低了70.1%；在晚期早產(chǎn)兒和足月兒中，這一風險降低了74.5%。
除前述兩款抗體藥物以外，全球范圍內(nèi)另有多個擬用于兒童RSV感染預防的單抗藥物正處于臨床階段，截至2022年12月31日，其具體情況如下：
全球處于臨床開發(fā)階段的兒童RSV抗體分析
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③針對兒童的RSV疫苗：由于RSV病毒用于入侵宿主細胞的F蛋白作為抗原具有不穩(wěn)定性，導致RSV疫苗的開發(fā)難度高，已多年未取得進展。盡管經(jīng)過數(shù)十年的臨床努力，但目前尚無任何RSV疫苗被證明有效或者在全球獲批準。截至2022年12月31日，全球范圍內(nèi)仍有多家企業(yè)在進行針對兒童的RSV疫苗的嘗試推進與開發(fā)，具體情況如下：
全球處于臨床開發(fā)階段的RSV疫苗分析
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