2023年中國醋酸卡泊芬凈（抗真菌用藥）行業運行現狀分析及產業發展趨勢分析預測

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（1）醋酸卡泊芬凈（抗真菌用藥）市場運行現狀分析：抗真菌用藥領域內的產品主要為原料藥醋酸卡泊芬凈及其中間體紐莫康定B0。醋酸卡泊芬凈制劑是首個上市的棘白菌素類抗真菌藥物，可用于念珠菌血流感染和其他念珠菌感染，長期發熱、中性粒細胞減少患者的經驗性抗真菌治療，以及對其他抗真菌藥物耐藥或不能耐受的侵襲性曲霉感染。

真菌感染尤其是侵襲性真菌感染已經成為了人類健康殺手。自上世紀80年代初以來，真菌逐漸成為引起人類感染最常見的病原體之一，真菌感染常見于免疫功能不全和患有嚴重潛在疾病的病人。真菌可侵犯人體的任何部位，根據人體受累部位的深淺，將真菌感染分為淺部真菌病和侵襲性真菌病。淺部真菌病常見于人體指（趾）甲、毛發及表皮等部位的皮膚感染，通常稱此類皮膚感染為癬。

侵襲性真菌病常被稱作侵襲性真菌感染（IFI），是指致病性真菌或條件致病性真菌侵入除表皮以外的皮膚及皮下組織、人體各內臟器官、體液等，當人體存在免疫功能不全時真菌則生長繁殖，進而導致一系列病理改變和病理生理過程，主要包括病原體侵犯部位發生炎癥反應、組織細胞損傷、嚴重者可導致多器官功能障礙、衰竭，甚至由于感染嚴重誘發死亡。

傳統的多烯類及三唑類抗真菌藥物在用藥安全性、有效性上存在一定缺陷。在過去的幾十年中，作為多烯類抗真菌藥物的代表，兩性霉素一直廣泛應用于侵襲性真菌感染的治療，有報道指出，兩性霉素治療侵襲性真菌感染的有效率超過70%，但是存在明顯的毒副作用，特別是腎毒性，在同時使用其他腎毒性藥物時尤為明顯，使得在治療真菌感染時兩性霉素已不再作為首選藥物。氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑是主要的三唑類抗真菌藥物，也是臨床最為廣泛應用的一類抗真菌藥物。氟康唑主要用于治療隱球菌和白色念珠菌等引起的深部真菌感染，而對非酵母菌引起的感染無效。伊曲康唑的生物利用度個體差異很大，且同氟康唑一樣易產生耐藥性。

以醋酸卡泊芬凈為代表的棘白菌素類藥物，開啟了抗真菌藥物的新紀元。棘白菌素類抗真菌藥物是通過抑制真菌細胞壁的合成而發揮作用，作用靶點為1,3-β-D葡聚糖合成酶。葡聚糖合成酶的合成受到抑制，使得細胞壁葡聚糖的形成中斷，進而破壞細胞壁的完整性，最終導致細胞溶解死亡。由于哺乳動物細胞沒有細胞壁結構，棘白菌素類藥物可高度特異地作用于真菌細胞，而不對人體產生影響。此外，棘白菌素類藥物不通過細胞色素P450酶系統發揮抑菌作用，與其他藥物的相互作用幾乎可以忽略不計，因此患者的耐受性更好。有報道稱，棘白菌素類藥物肝臟功能和腎臟功能損傷的發生率為3.8%，顯著低于兩性霉素Ｂ（13.4%）。相比于其他類型抗真菌藥物，棘白菌素類表現出對念珠菌和曲霉菌屬更好的抑制活性，且不良反應發生更少。

侵襲性真菌感染發病率、病死率持續上升，抗真菌藥物醋酸卡泊芬凈的市場需求巨大。近年來，廣譜抗生素的濫用問題愈發嚴重，糖皮質激素及免疫抑制劑在臨床的應用逐漸增多，器官移植、惡性腫瘤放化療、中心靜脈導管介入治療等在世界各地普遍開展，全球艾滋病的流行以及人口老齡化等問題日益嚴峻，此外有報道指出肝硬化也是真茵感染的高危因素之一，這些都在一定程度上促使侵襲性真菌感染的發病率和病死率呈現持續上升的趨勢。而以醋酸卡泊芬凈為代表的棘白菌素類藥物靶向作用于真菌細胞壁的獨特抗真菌效應和安全性高的特點使其在抗真菌藥物中脫穎而出，成為臨床指南中推薦的重要抗菌藥物，市場前景廣闊。

中金企信國際咨詢公布的《醋酸卡泊芬凈（抗真菌用藥）行業調研分析及投資戰略預測評估報告（2023版）》

（2）產業發展趨勢分析：

1、環保壓力倒逼市場調整升級：近幾年環保政策的出臺不斷加速，國家對環保監管日益嚴格，倒逼產能落后、污染重的原料藥生產企業退出市場，在淘汰落后產能之后，生產技術領先、產品生產過程污染少、環保治理工作凸出的企業更能夠整合市場資源，收割市場份額。

原料藥的生產工藝路徑大致有兩種，即化學合成法和生物發酵法，部分技術領先的企業還可將兩種方法相互結合。對于生物發酵法而言，由于生產過程主要使用微生物發酵，且生產原料主要為黃豆粉、玉米粉等農產品，導致排放的污染物較少，因而通常被認為是一種能夠降低污染物排放的綠色生產技術。隨著環保問題的日益凸顯，將來生物發酵工藝將成為一種重要的原料藥生產技術。

目前原料藥存量產能大部分采用的是化學合成工藝，如何在滿足監管要求、加大環保投入的同時改進生產工藝、降低污染物排放、控制藥品生產成本已成為行業內公認的難題。因此，未來能夠不斷改進技術工藝、提升生產效率、環保治理水平高的原料藥企業將成為行業內的領導者。環保壓力的提升反而能夠倒逼市場凈化改革，提供結構性機遇，幫助優質企業提升市場集中度。

3、市場規范化程度不斷提高：我國的藥品市場正在不斷改革，目標是充分借鑒歐美日等成熟國家市場的藥政管理經驗及自身國情，提升藥品行業的市場規范化程度。在規范市場環境下，原料藥企業需要同時接受藥政監管部門、上市許可持有人對自身的審計監督，加重了自身的質量責任，擁有良好的質量管理體系的企業更能獲得市場的認可。

新版《藥品管理法》實施之后，對化學原料藥不再發放藥品注冊證書，由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。目前藥審中心已經建立了原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺和數據庫，意味著國內的DMF制度已經開始實施，DMF為歐美發達國家原料藥的主要管理方式，在DMF制度下原料藥企業可隨時提交DMF備案文件，但監管部門不會對其進行技術審評，只有當有關藥品注冊引用了該原料藥DMF時，監管部門才會對該原料藥和制劑進行關聯，進行一并審評。在我國實行原料藥監管政策改革之后，藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，根據藥品注冊管理和上市后生產管理的有關要求，對原輔包供應商質量管理體系進行審計，保證符合用藥要求，因此制劑廠商在原輔料的選擇方面將更加謹慎，一些質量得不到保證的原輔料企業將逐步被淘汰，行業集中度將進一步提高。

3、產品系列不斷豐富、產業鏈條不斷延伸：通過擴充產品系列，延伸產業鏈條，原料藥企業能夠獲得更多的市場機會，因而行業內優質企業目前大都采取上述經營戰略，為未來發展積蓄力量。首先，由于原料藥企業掌握了較多通用型的生產技術及生產經驗，比如如何將實驗室中的生產工藝放大至大規模的工業生產環境中、如何改進現有生產工藝提升目標產物收率等等，豐富的技術積累及生產經驗積累為公司量化生產新產品提供了便利；其次，公司在與終端制劑用戶建立合作關系后，掌握了大量的優質客戶資源，研發開拓的新產品能夠迅速打開市場并獲得獨占性的市場份額；最后，延伸產業鏈是行業內的普遍做法，即沿著“醫藥中間體→原料藥→制劑”產業鏈尋求下游發展的可能。

4、特色原料藥市場前景廣闊：原料藥分為大宗原料藥、特色原料藥，其中大宗原料藥需求相對平穩，而特色原料藥具備成長屬性。2020年全球原料藥市場規模預計為1,864億美元，同比增長6.1%，特色原料藥增速預計在6%-10%。從壁壘來看，大宗原料藥門檻低，競爭激烈，而特色原料藥門檻較高。特色原料藥核心壁壘體現在技術、重資產和客戶粘性等方面：在技術層面，生產工藝和研發水平需要不斷提高；在客戶粘性方面，特色原料藥能夠與客戶緊密綁定；重資產方面，特色原料藥專業化生產線需要較大資金投入，且近幾年環保成本攀升，進一步提高了行業進入壁壘。

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