2023年中國成癮治療藥物行業市場政策環境分析及未來市場規模發展趨勢研究預測

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近年來我國出臺一系列法律、法規及行業政策，將生物醫藥產業作為戰略性新興產業的重點行業，從藥品研發、藥品審批、藥品流通等環節給予優惠和支持，同時，針對公司專注的成癮治療細分領域從政府政策層面給予重要支持。

中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年成癮治療藥物行業市場全景調研分析及投資可行性研究預測報告》

（1）成癮治療所處行業與國家創新驅動發展戰略高度匹配：2010?年?10?月，國務院發布《關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，將生物產業納入我國戰略性新興產業范疇，要求大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。2016?年?3?月，全國人民代表大會發布《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》，鼓勵研究和創制新藥，將已上市創新藥和通過一致性評價的藥品優先列入醫保目錄。2016?年?5月，中共中央、國務院印發了《國家創新驅動發展戰略綱要》，提出醫藥工業是關系國計民生的重要產業，是中國制造?2025?和戰略性新興產業的重點領域。

2021?年?3?月，全國人民代表大會發布《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年（2021－2025?年）規劃和?2035?年遠景目標綱要》，規劃提出完善創新藥物、疫苗、醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市新藥和醫療器械盡快在境內上市。

（2）緩控釋技術為代表的高端制劑是國家重點鼓勵的發展方向：2010?年?10?月，國家工業和信息化部、原衛生部、原國家食品藥品監督管理總局發布《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》，該意見提出：在化學藥領域，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術在藥物開發中的應用。2016?年?3?月，國務院辦公廳發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，該意見提出：提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。2016?年?10?月，中共中央、國務院發布《“健康中國?2030”規劃綱要》，該綱要提出：加強專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設，推動治療重大疾病的專利到期藥物實現仿制上市；大力發展生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備，推動重大藥物產業化。

2016?年?10?月，工業和信息化部、國家發改委等六部門發布《醫藥工業發展規劃指南》，該指南提出：重點發展脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統等口服調釋給藥系統，經皮和粘膜給藥系統，兒童等特殊人群適用劑型等，推動高端制劑達到國際先進質量標準。2016?年?11?月，國務院發布《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，該規劃提出：推動化學藥物創新和高端制劑開發，推動臨床緊缺的重大疾病、多發疾病、罕見病、兒童疾病等藥物的新藥研發、產業化和質量升級。上述國家政策為高端制劑研發企業的經營發展提供了有力的政策支持。

（3）創新藥藥品加快上市政策利于創新藥企業的研發推進：原國家食品藥品監督管理總局于?2013?年?2?月發布《國家食品藥品監督管理局關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》，將對重大疾病具有更好治療作用、具有自主知識產權和列入國家科技計劃重大專項的創新藥物注冊申請等，給予加快審評；通過調整創新藥物臨床試驗申請的審評策略，推動創新藥物加快取得臨床驗證結果。根據《藥品注冊管理辦法（2020?年修訂）》規定，國家藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監督管理部門及其專業技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。上述政策鼓勵藥品創新，將用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病、臨床急需的短缺藥品的創新藥列入了加快上市政策的范圍，激勵和保障創新藥研發。

（4）毒品成癮治療是我國禁毒戰略的重要環節，國家政策為成癮藥物的研發和商業化提供重要支持：2014?年?7?月，中共中央國務院頒布的《關于加強禁毒工作的意見》把禁毒工作納入國家安全戰略和平安中國、法治中國建設的重要內容，要按照“源頭治理、以人為本、依法治理、嚴格管理、綜合治理”的基本原則，堅持“預防為主，綜合治理，禁種、禁制、禁販、禁吸并舉”的工作方針。該意見指出要創新吸毒人員服務管理。依法嚴厲查處吸毒行為，鼓勵吸毒人員主動到公安機關登記，把吸毒人員納入網格化社會管理服務體系。積極探索科學有效的戒毒康復模式，構建戒毒治療、康復指導、救助服務相結合的戒毒工作體系。大力加強自愿戒毒工作，全面推進社區戒毒、社區康復工作，規范強制隔離戒毒工作，研究完善戒毒康復場所管理體制，擴大戒毒藥物維持治療覆蓋面，提高戒毒實效。加強戒毒康復人員就業幫扶和社會保障工作，加強吸毒人員艾滋病防治工作，加強跟蹤管理和行為干預。因此，毒品成癮治療是我國國家禁毒工作的重要環節，禁毒工作關乎我國國家安危、社會安定、人民福祉。

《中華人民共和國禁毒法》規定：禁毒是全社會的共同責任。國家機關、社會團體、企業事業單位以及其他組織和公民，應當依照本法和有關法律的規定，履行禁毒職責或者義務。國家鼓勵開展禁毒科學技術研究，推廣先進的緝毒技術、裝備和戒毒方法。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同公安機關、藥品監督管理部門依照國家有關規定，根據鞏固戒毒成果的需要和本行政區域艾滋病流行情況，可以組織開展戒毒藥物維持治療工作。根據《戒毒條例》（2018?修訂）規定：國家鼓勵吸毒成癮人員自行戒除毒癮。吸毒人員可以自行到戒毒醫療機構接受戒毒治療。對自愿接受戒毒治療的吸毒人員，公安機關對其原吸毒行為不予處罰。上述規定為戒毒藥物的開發和后續市場推廣提供了法律保障。

（5）納曲酮植入劑在國內無同類競爭產品，預計藥品集中采購制度等控費制度不會對其未來商業化造成重大不利影響：2009?年以來，國家相關部門陸續頒布《進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見》、《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》等相關規定，旨在推行政府主導、以?。ㄗ灾螀^、直轄市）為單位的網上藥品集中采購。2018?年?11?月?14?日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，以北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安?11?個城市的公立醫療機構為集中采購主體，組成采購聯盟，由國家醫保局等有關部門成立國家試點工作小組及其辦公室推動試點城市形成聯盟集中采購。

2018?年?12?月?17?日，聯合采購辦公室發布《4+7?城市藥品集中采購中選品種表》，中選價格與試點城市?2017?年同種藥品最低采購價相比平均降幅?52%、最高降幅?96%。2019?年?1?月，國務院辦公廳發布了《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發[2019]2?號），進一步明確了集中采購試點的規則。2019?年?9?月?1日，聯合采購辦公室發布了《聯盟地區藥品集中采購文件》，提出在?4+7?城市及已跟進落實省份執行集中采購結果的基礎上，國家組織相關地區形成聯盟，依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。

上述帶量采購制度導致了藥品終端采購價格的大幅下降，但上述價格的下降主要是完全競爭市場的競爭所致。由于公司的納曲酮植入劑在國內無同類競爭產品，治療效果明確、安全性高、依從性好、研發壁壘高，預計上述政策不會給公司未來納曲酮植入劑的商業化造成重大不利影響。

（6）醫保目錄動態調整機制有利于相關醫藥產品上市后通過談判方式進入醫保，提升藥物可及性：國家醫保局?2020?年?7?月發布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，明確了醫保目錄將建立完善動態調整機制，原則上每年調整?1?次；明確了藥品的醫保準入方式和支付標準，其中獨家藥品進入談判環節，非獨家藥品進入企業準入競價環節；建立《藥品目錄》準入與醫保藥品支付標準銜接機制，其中獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準。

列入國家醫保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用，因此，列入目錄的藥品更具市場競爭力。國家醫保目錄會根據治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進行調整，但更加注重藥品的臨床治療價值。醫保目錄動態調整機制有利于公司產品上市后盡快通過談判方式納入醫保，盡管醫保新增談判藥品的價格平均降幅較大，但對于創新藥而言，在醫保支付價格相對合理的情況下，通過談判降價進入醫保，實現“以價換量”，有利于迅速提升產品上市后對患者的可及性以及產品的市場份額和銷售收入。

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