2023年中國色譜技術行業在醫藥行業的應用分析及下游市場需求規模前景研究預測

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1、色譜技術基本概述：

（1）色譜技術原理：1903年俄國化學家茨維特使用石油醚將植物中的綠葉色素進行溶解，然后使用玻璃柱將碳酸粉末進行填充，并將溶解后的綠葉色素通過玻璃柱，得到了不同顏色的綠葉色素譜帶，他將這一過程命名為“色譜（Chromatography）”。其后，在1941年諾貝爾獎獲得者Matin和Synge建立了液相色譜的分配理論，這一理論奠定了今后色譜技術發展的基礎。

液相色譜技術是目前最為常見的色譜技術，是利用被分離物質在固定相和流動相中分配系數不同以使組分分離的方法。流動相作為載體，攜帶了待測的樣品/混合組分進入固定相，固定相用來分離被測組分，當混合組分隨著流動相從裝有色譜填料的容器一頭進入、向容器另外一端流動時，混合組分中各個成分物質因物理和化學性質不同，與色譜填料作用力不同，導致各組分物質在固定相中的遷移速度有差異，最終各組分按順序從柱子另外一端流出，從而實現各組分分離的目的。

其中，固定相的選擇對樣品的分離起著重要作用，用作固定相的色譜填料是影響液相色譜性能的核心耗材。色譜填料是用于捕獲和修飾單抗、抗體片段、疫苗和其他生物分子的介質，不同種類的色譜填料能夠廣泛用于多種樣品類型的分析檢測以及純化分離，根據核酸、蛋白質、小分子和大分子的不同物理性質和化學性質，選擇適合的色譜填料，能夠實現從樣品混合物中篩選目標樣本的純化目的。

（2）色譜技術分類：根據應用場景的不同，色譜產品可應用于分析色譜及工業純化兩大領域。

①分析色譜技術：分析色譜技術是一種超高效、高精細度、高準確率的分析技術，廣泛應用于藥物的分析檢測和質量控制、中藥復雜組分分析、醫療診斷、食品分析檢測、農藥殘留物檢測、水質和環境監測等領域。分析色譜技術的主要應用平臺為高效液相色譜系統，分析色譜柱則是其中的核心部件，性能優異的色譜柱具備較高的穩定重復性和較長的使用壽命，在保證更好的分辨率和準確性的同時，可以節約分離時間和成本。

②工業純化技術：工業純化是指根據臨床用藥和制劑要求，用適宜的溶劑和方法，從原料中提取有效物質、除去雜質的過程。工業純化色譜技術的主要應用平臺為層析系統，工業純化色譜填料（又稱“層析介質”）是其中的核心耗材。作為生物藥規模生產過程中下游純化環節的關鍵材料，層析介質的需求量隨著藥物生產規模的放大而增加。

中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年中國色譜技術行業市場全景調研分析及投資可行性研究預測報告》

（3）色譜技術在醫藥行業的應用：生物藥品種繁多，包括單抗、雙抗、ADC、疫苗、胰島素、mRNA等核酸藥物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1類似物、多肽、肝素、質粒、病毒、AAV、VLP等。生物藥的生產一般分為上游和下游兩個階段，上游生產通過分子構建，細胞株篩選，發酵表達藥物分子；下游生產將發酵產生的生物發酵液進行分離純化，去除各種雜質，得到單一組分的目標藥物。

在下游純化工藝中，由于生物發酵液含有成千上萬種不同的生物大分子及小分子，品類豐富且具有復雜的化學結構和空間結構，而目標藥物分子只是其中之一，分離純化難度很大，需要結合生物樣品的特性開發不同的色譜分離純化方法才能得到符合質量標準的產品。例如，根據分子特異性親和開發的親和色譜介質，為電荷異質體開發的離子交換色譜材料，為疏水性差異開發的疏水色譜介質，根據分子量差異開發的體積排阻色譜介質，為復雜樣品開發的復合模式色譜介質，以及其他多種分離模式的色譜介質，以滿足不同生物藥純化分離的需求。

生物藥的創新藥物或類似藥的研發階段包括研究開發、臨床前實驗、臨床試驗、生產上市等，色譜技術全程貫穿并應用于生物藥的研發、生產及應用等各個環節，全周期全流程發揮關鍵作用。

1）不同色譜技術在醫藥行業的應用：

①分析色譜在醫藥行業的應用：分析色譜主要應用于研究開發階段、臨床前實驗階段、生產應用階段以及全過程的質控環節，全球制藥行業的研發和質量控制實驗室利用分析色譜技術將混合物中各組分進行分離，通過監控和分析這些組分的含量和雜質情況，進行藥物鑒別、含量測定和雜質檢查，為藥物的生產工藝優化、質量研究與控制、穩定性考察、藥理毒理及臨床研究等提供重要的參考依據，有力地指導藥物的開發研制，同時為藥物的安全有效性提供保障。

②工業純化在醫藥行業的應用：隨著生物藥流程的推進和延伸，工業純化技術的應用也隨之凸顯，與分析色譜技術不同，工業純化技術的目的是將目標物與雜質及有害物質分離，且將潛在內源病毒樣顆粒和外源病毒進行滅活去除，進而制備出高純度、低潛在危害的產品，工業純化是藥品生產的核心環節，其技術的先進性決定了藥品的質量及藥品生產效率和成本，對藥物的安全有效性起著至關重要的作用。高分辨率的分析色譜柱可以幫助測定不同組分的含量和雜質情況，并獲取多樣的定性、定量數據。高載量、高收率的工業純化填料可以幫助提高藥物生產效率，并獲得高純度、低潛在危害的產品，兩者共同構成了生物藥的質量、有效性和安全的重要保障，基于此特點，色譜技術在醫藥領域中得到廣泛應用。

2）色譜技術在藥物制備不同環節的應用：色譜技術作為對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩定的技術，覆蓋藥物制備全流程，從藥品研究開發、臨床前實驗到臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生產應用以及質量控制的各個環節都涉及色譜技術的應用，色譜在藥品安全性及有效性層面扮演著至關重要的角色。

①色譜在研究開發階段的應用：色譜在藥品的研究開發這一前期階段便已介入，藥物研發是極其精確的過程，各項參數都需要盡可能的準確，以此來保證準確地把握藥物當中的成分及含量。

殘留藥物的檢測一直是一個嚴峻的問題，殘留藥物由于含量可能較低，檢測難度相對較高，而高效液相色譜法（HPLC）這一分析色譜技術反應過程十分靈敏，在殘留藥物檢測方面具有獨特的優勢；其次，工作人員根據藥物樣品的不同成分產生的不同療效分別確認有效成分，直至所研發的樣品應用于臨床試驗，而分析色譜能夠有效地確定藥品中的成分；同時，由于藥物中成分復雜，多為各類有機物，有著多種的異構體，這些客觀因素都給藥物中各項成分的具體含量測定帶來了一定的難度，而運用分析色譜對混合組分進行分析，各項成分都可以在色譜結果中得到明顯的體現。分析色譜能夠對藥物成分和含量進行較為準確的分析和測定，為進一步的研究實驗打下良好的基礎。隨著我國創新藥研發需求的逐步釋放，以及仿制藥生物等效性帶來的增量需求，近年來我國藥物研發市場發展迅速，為分析色譜行業的發展奠定了市場基礎。

②色譜在臨床前實驗階段的應用：臨床前實驗階段的目的之一是評估藥物的藥理和毒理作用，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME），為了深刻描述并理解藥物的作用機理，需要對大量生物樣品進行定性定量分析，這些生物樣品的取樣量少、基質復雜、藥物和代謝產物濃度低但樣本量大，因此要求分析方法特異性強、靈敏度高、重現性好、簡便快速，并具有一定通量。分析色譜技術靈敏度高、簡便快捷且集分離和分析功能為一體，可以適用不同類型化合物的定性定量分析，在臨床前實驗階段，生物藥物在表達、制備、儲存過程中，各種微環境的影響會導致生物分子變化，于是需要分析色譜技術對生物藥物的理化特性、生物學特性、純度和雜質進行測定、分析和分離，以保證生物藥物的安全性、有效性和批次穩定性。同時，臨床前實驗階段還會進行生產工藝、質量控制、穩定性等研究，其中工業純化技術在生產工藝研究中便開始應用介入，分析色譜則在質量控制和穩定性研究中扮演重要角色。

③色譜在臨床試驗階段的應用：臨床試驗階段在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性，一般分為I、II、III期臨床試驗。在此階段，需根據臨床試驗結果不斷改進優化產品及技術，分離純化是醫藥制造過程中核心環節，該環節的關鍵耗材工業純化填料的需求規模將隨著試驗階段的推進而不斷放大，醫藥企業在藥品申報時需一并報備相關色譜填料廠家。作為關鍵物料，填料一旦變更將會導致生產工藝有所改變，進而有可能對藥品安全性、有效性和質量可控性產生較顯著的影響，根據《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》等有關規定，分離純化方法的變更應進行相關的技術評價，并進行驗證，具體包括變更前后主要有效成分生物學變化的研究、變更前后連續3批產品質量分析和適當的臨床試驗，周期較長。

因此，醫藥企業在產品獲批后第一供應商供貨及時的情況下，通常不會輕易更換色譜填料供應商，然而隨著國家持續推進醫藥產業改革，“醫保控費”、“仿制藥一致性評價”和“藥品帶量采購”等政策陸續出臺，制藥企業對成本端的重視程度大大提升，同時隨著國際貿易環境不確定性增加導致國際廠商供貨延遲，藥企客戶出于對供應鏈安全和原材料供貨穩定性考慮，對國產填料的采購意愿也進一步提升。

④色譜在生產階段的應用：隨著藥物獲批上市進入生產階段而產生的大規模且穩定的量產需求，色譜填料廠家作為藥物生產制備關鍵耗材的供應商，其產能、供應鏈穩定性以及批次間一致性都是藥企客戶的關注重點。同時，高載量高壽命的填料能夠幫助提高批處理量及大規模純化效率，更容易獲得客戶的青睞。

⑤色譜在質量控制環節的應用：藥品質量直接關系到患者的生命安全，因此質量控制是醫藥企業生產和管理的重中之重，藥品的質量控制貫穿藥品生產的每個環節，基于生物藥的結構復雜性和異變性，需要對其進行全面的檢測和質量控制，以保證產品的安全和有效。分析色譜技術作為藥品純度和含量測定的主要技術，能夠對藥物全面地定性、定量分析，通過有效監控藥物中的雜質進而確保藥物的質量和安全性。

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