2023年中國CE-磷苯妥英鈉注射液行業市場競爭格局分析及未來市場發展前景研究預測

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CE-磷苯妥英鈉注射液競爭格局分析：注射用抗癲癇藥物當前主要應用于癲癇持續狀態以及神經外科圍手術期兩大主要場景。在CE-磷苯妥英鈉注射液產品獲批上市前，我國國內市場已上市注射用癲癇治療藥品主要包括注射用苯巴比妥、地西泮注射液、注射用丙戊酸鈉、拉考沙胺注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液和氯硝西泮注射液六類，上述各類藥品的銷售額和市場占有率總結如下：

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數據整理：中金企信國際咨詢

中金企信國際咨詢公布的《CE-磷苯妥英鈉注射液市場動態監測及未來市場發展趨勢預測報告（2023版）》

目前國內注射用抗癲癇藥物市場幾乎均為丙戊酸鈉注射液所占據。由于目前國內極少有苯妥英鈉注射劑型，所以往往丙戊酸鈉注射液成為我國神經外科圍手術期預防癲癇的首選藥物。目前，除CE-磷苯妥英鈉注射液外，腦外科手術抗癲癇的適應癥目前尚無藥品獲批，丙戊酸鈉注射液處于超適應癥使用狀態。目前國內主要注射用抗癲癇藥物總結如下：

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目前，在上述產品中，僅左乙拉西坦注射用濃溶液進入集采，原研注射用左乙拉西坦從2019年的340元/5ml:500mg降至98元/5ml:500mg，而仿制注射用左乙拉西坦從2019年的319元/5ml:500mg降至2020年的85元/5ml:500mg，降幅約70%。

目前我國國內注射用抗癲癇藥物市場主要為注射用丙戊酸鈉，除CE-磷苯妥英鈉注射液外，尚無用于腦外科手術預防癲癇發作適應癥的藥物獲批。注射用丙戊酸鈉用于腦外科手術預防癲癇發作適應癥屬于超適應癥用藥范疇。此外，注射用丙戊酸鈉可引起多種不良反應，如肝腎功能異常、過敏反應、血小板降低和出血傾向等。

隨著中國注射用抗癲癇藥物的市場規模日益擴大，以及我國自身藥物研發水平的不斷提高，國內多家本土企業的多款相關注射用抗癲癇藥物產品逐漸上市或取得上市進展。

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中華醫學會《癲癇持續狀態專家共識》建議可一線使用地西泮聯合苯妥英鈉治療，二線推薦苯妥英鈉、丙戊酸鈉或左乙拉西坦。苯妥英鈉注射液用于治療驚厥，尤其在緊急情況下是治療該類疾病的高效藥物；針對地西泮無反應的癲癇持續狀態的后續首選治療占有重要地位。然而，其水溶性差，注射液堿性太強，pH值12.0，對皮膚和血管刺激性很大，在一定程度上限制了它的應用，在國內已經沒有注射液生產。

磷苯妥英鈉是苯妥英鈉的前藥，它在體內經磷酸酯酶迅速水解而全部轉化為苯妥英。磷苯妥英鈉的水溶性是苯妥英鈉的4,000倍，磷苯妥英鈉注射液pH值8.3-9.3，從而克服了苯妥英鈉臨床使用帶來的不良反應，因而成為療效好、安全性高、刺激性小的抗癲癇新藥，可以肌肉注射和靜脈注射。用于兒童及成人癲癇的痙攣癥狀，預防并治療神經外科手術中驚厥的發作，具有較好的有效性、安全性和耐受性，并改善了急性發作的醫療護理方法。但磷苯妥英鈉注射液極不穩定，需要2～8℃儲存及冷鏈運輸，給生產、使用、貯藏帶來了很大的困難，目前國內無磷苯妥英鈉注射液的生產和銷售。

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