2023年全球及中國抗呼吸道合胞病毒兒童藥物行業市場規模競爭戰略研究預測及投資建議可行性評估咨詢

?

（1）RSV疾病概述：

1、RSV疾病介紹：呼吸道合胞病毒（RSV）是一種極為普遍且具有傳染性的有包膜的RNA病毒，于1956年從黑猩猩呼吸道分離出來，因其在細胞培養過程中導致相鄰細胞融合，細胞病變形成類似合胞體的結構而被稱為呼吸道合胞病毒，該病毒會引起呼吸道疾病，尤其是在易感人群（如兒童、老年人及免疫功能受損者）中。RSV通常于上呼吸道中開始感染，引發的癥狀易與普通感冒相混淆。由于沒有特效的治療藥物，因此雖然有成熟的手段檢測RSV病毒，一般情況下醫療機構較少對感染患者進行專項病原學診斷。倘若無法得到適當治療，則RSV病例或會發展為臨床表現更嚴重的下呼吸道感染并且將可能進一步發展為慢性呼吸系統和肺部疾病。

RSV基因組結構為非節段性單股負鏈RNA，基因組全長約15.2kb，編碼11個蛋白質，分別為非結構蛋白NS1、NS2、核衣殼蛋白N、磷蛋白P、基質蛋白M、小疏水蛋白SH、黏附蛋白G、融合蛋白F、M2-1、M2-2和多聚酶亞單位蛋白L。G和F蛋白是RSV膜表面2個重要的糖蛋白，為病毒重要的抗原蛋白，是刺激機體產生中和抗體的主要病毒抗原。G蛋白主要負責與宿主細胞黏附，F蛋白介導病毒與宿主細胞膜融合。與G蛋白相比，F蛋白無論在亞型間還是亞型內均具有較高的保守性，是目前抗體、疫苗及其他治療性藥物研發的熱點蛋白。

RSV感染的致病機制較為復雜，涉及病原因素、氣道上皮細胞相關因子、免疫系統反應、神經系統反應、宿主因素和環境因素綜合作用。RSV感染最易累及呼吸系統，其主要機制為氣道阻塞、支氣管平滑肌痙攣及隨后的氣道高反應性。RSV是世界范圍內引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，也是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。除兒童外，近年來也有越來越多的研究表明，RSV在罹患嚴重肺部疾病的成人、尤其是老齡群體中也扮演了重要角色5。多數人群感染RSV后僅呈現輕癥、可在1-2周內實現自愈，而一些群體則可能受包括外因和內因在內的多重影響進展至較嚴重的RSV感染，其中較嚴重的RSV感染高危人群主要包括早產兒、6個月及以內的嬰兒、有先天性心臟病等基礎疾病的嬰幼兒、免疫缺陷型人群、慢性心臟病或肺部疾病的成年患者以及65歲及以上的老年人等。

到目前為止，尚無專門針對RSV的有效治療方法。近年來直接抗病毒藥物作為治療RSV的新候選藥物正在開發中，其主要針對參與病毒復制周期的各種蛋白質，包括融合蛋白（F蛋白）、核蛋白（N蛋白）及RNA聚合酶（L蛋白）。

2、RSV流行病學分析：5歲以下兒童和65歲及以上老年人因免疫功能低下成為RSV的易感人群，且RSV感染是引起全球幼兒下呼吸道感染的首要誘因。2019年全球5歲以下兒童中約有3,300萬RSV-ALRTI（RSV病毒感染伴隨急性下呼吸道感染癥狀）病例，并導致其中約360萬兒童住院以及10萬兒童死亡。預計2032年全球5歲以下兒童RSV嚴重感染發病人數將達到3,707萬人，其中中國兒童病例約有290萬人，2022年至2032年全球5歲以下兒童RSV嚴重感染發病人數復合年增長率預計為1.1%。

65歲及以上老年人因免疫系統逐漸退化也易因RSV感染引起下呼吸道感染。2022年，全球65歲及以上老年人RSV嚴重感染發病人數為860萬人，中國為220萬人。預計2032年，全球65歲及以上老年人RSV嚴重感染發病人數將達到1150萬人，中國將達到291萬人。

3、RSV藥物市場規模現狀：RSV藥物整體全球市場（包括治療藥物及預防藥物）預計將從2022年的19億美元增至2032年的128億美元，年復合增長率為20.8%。RSV治療藥物的全球市場規模歷來受到缺乏有效治療方法的限制。在RSV治療藥物的預期上市及其可及性增加的推動下，預計RSV治療藥物全球市場將大幅增長，到2032年達到81億美元，自2022年的年復合增長率為96.8%。隨著預防效果更好、持續期更長、患者覆蓋面更廣的新型預防藥物在未來幾年內進入市場，預計全球RSV預防藥物市場將會增長。

隨著潛在療效更佳的新型RSV抗病毒藥物在中國上市，預計到2032年，中國的RSV治療藥物市場將增至41億元。由于帕利珠單抗等抗體藥物未在中國獲批，RSV預防藥物中國市場迄今仍處于空白，且預計將于2026年首款RSV預防藥物預期在中國上市后興起。

中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年全球及中國抗呼吸道合胞病毒兒童藥物市場發展戰略研究及投資可行性預測咨詢報告》

（2）現存針對RSV感染的治療方案及預防手段：

1、兒童RSV感染的治療方案：目前，兒童RSV感染的標準治療僅限于支持性護理和輔助性治療，例如氧氣、鼻塞緩解劑、營養及水分補充以及使用支氣管擴張劑等。除前述支持性治療以外，RSV感染目前的抗病毒治療手段主要有利巴韋林及干擾素。利巴韋林是一種非特異性針對RSV的抗病毒藥物，美國的主要臨床實踐指南并不推薦使用利巴韋林，原因是擔心其潛在基因毒性、有限且不可預測的療效以及與霧化給藥相關的不便和高成本，一名美國患兒每天可能需花費平均26,000美元。我國《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預防專家共識》亦明確指出，目前尚無足夠證據證實利巴韋林在治療RSV感染中的有效性，故不推薦常規使用。而干擾素則是一種免疫調節藥物，我國《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預防專家共識》亦未對其進行推薦，僅采用了“可試用”的表述，而使用干擾素后，患者還常出現發燒、頭痛及肌肉酸痛等癥狀。

RSV感染抗病毒治療方案分析

?

鑒于以上RSV抗病毒藥物的種種局限，且目前尚無特效的抗RSV藥物，我國兒童RSV感染治療的臨床實踐中仍然以對癥支持治療為主6。

2、兒童RSV感染的診療路徑：兒童RSV感染的臨床表現差異較大，可以表現為癥狀輕微的上呼吸道感染，也有約20%-30%的感染者可以發展為主要表現為毛細支氣管炎或肺炎的嚴重下呼吸道感染，與患兒的年齡、基礎疾病、環境暴露因素及既往的呼吸道感染史有關。根據病情，未累及下呼吸道的感染患者均可經自身機體免疫實現痊愈、居家觀察即可，而出現下呼吸道感染癥狀的患者均需前往醫院就診，癥狀嚴重時還需住院治療。

我國《兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預防專家共識》并未提及住院患者與門診患者在治療藥物的選擇上存在差異，但前述專家共識明確指出：RSV毛細支氣管炎臨床有時難與RSV肺炎相鑒別，故WHO建議在發展中國家中將RSV引起的下呼吸道感染均作為肺炎來進行管理。

3、成人RSV感染的治療方案：現全球范圍內沒有針對成人RSV管理的正式指南。目前，成人RSV感染管理的治療主要限于支氣管擴張藥、補充氧氣、靜脈輸液和退熱藥等支持治療。利巴韋林被FDA批準做為霧化制劑，用于治療嬰兒和幼兒的RSV，但不用于成年人。

4、RSV感染現存預防手段：兒童RSV感染的特異性預防可分為抗體藥物預防和疫苗。

全球范圍內目前有兩款抗體藥物獲批用于兒童RSV感染的預防，分別為帕利珠單抗和Nirsevimab，但前述兩款藥物均未在中國境內獲批。

帕利珠單抗是一種來源于小鼠的RSV特異性單克隆抗體，是針對融合前和融合后的F蛋白。該藥物已獲得FDA和EMA的批準，僅用于RSV疾病高風險的兒科患者用來預防RSV感染，目前尚未在中國獲批上市，而其在美國的年治療費用亦高達數千美金。

Nirsevimab為阿斯利康公司和賽諾菲公司聯合開發的長效預防RSV抗體，于2022年11月獲得EMA批準用于幫助新生兒和嬰兒（包括足月或早產的健康嬰兒）在首個RSV流行季到來時預防RSV引起的下呼吸道感染疾病。目前全球范圍內尚未有獲批用于預防成人RSV感染的藥物。

截至2022年12月31日，全球范圍內暫無有效的預防RSV感染疫苗上市，相關疫苗均處于臨床開發階段。

（3）全球抗呼吸道合胞病毒兒童藥物市場競爭格局：目前，中國及全球范圍內針對兒童RSV感染的在研、已獲批及超適應癥使用的抗病毒藥物主要分為利巴韋林、干擾素和F蛋白抑制劑等靶向治療藥物，其競爭情況分別如下：

A.利巴韋林：如前文所述，利巴韋林是全球唯一批準用于RSV治療的藥物，美國FDA批準其用于治療住院高危嬰幼兒嚴重的RSV感染，但由于其非特異性、潛在基因毒性和相對較高的成本等問題，美國兒科協會并不推薦將利巴韋林用于RSV感染患兒的治療。在中國，因目前尚無足夠證據證實利巴韋林在治療RSV中的有效性，故而也不推薦作為常規治療手段使用。

在中國，利巴韋林的藥物適應癥一直處于較為模糊的狀態，可適用于除RSV外許多其他適應癥，包括但不限于單純皰疹病毒感染等。此外，目標人群不明確和劑型混亂給患者的使用帶來諸多不便。目前國內已有多家企業獲批生產和銷售利巴韋林，包括但不限于四川美大康藥業、四川百利藥業、浙江亞太藥業等。目前利巴韋林在國內在被用于治療兒童RSV感染時，其治療成本基本不超過580元/療程，具體取決于病程長短、兒童體重、所選劑型等因素。

B.干擾素：干擾素是一種適應癥外免疫調節藥物，在中國可用于治療患有RSV毛細支氣管炎和肺炎的兒童，其作用機理在于干擾素可以通過調節免疫達到非特異性抑制病毒的效果，但干擾素自身并沒有直接消滅病毒的能力，且使用干擾素后會引發類似流感癥狀的副作用。干擾素在中國已有多年臨床使用經驗，國內已有多家企業獲批生產和銷售干擾素，包括但不限于科興藥業、默沙東、羅氏及凱因科技等。目前干擾素在國內在被用于治療兒童RSV感染時，其治療成本基本不超過600元/療程，具體取決于病程長短、兒童體重等因素。

C.F蛋白抑制劑等靶向治療藥物：近年來，直接作用的抗病毒藥物正被開發為新的RSV候選治療藥物，且已有若干抗病毒藥物在早期臨床試驗中顯示出積極效果。該等RSV候選療法主要靶向病毒復制周期所涉及的病毒蛋白質。例如，F蛋白是一種表達于病毒膜表面的糖蛋白。F蛋白不僅在病毒進入（病毒感染人體細胞的第一步）中發揮關鍵作用，而且還會誘導受感染細胞與鄰近健康細胞之間的合胞體形成（一種病毒傳播標志）。

因此，F蛋白抑制劑是全球進展最快的RSV藥物開發項目的直接作用抗RSV候選療法的主要類別。L蛋白是一種主要與病毒復制所需酶活性有關的RNA聚合酶，因而是另一個具有吸引力的研究靶點。具有不同作用機制的抑制劑（包括靶向N蛋白的抑制劑）亦處在開發中，等待進一步臨床前和臨床研究的結果。不同RSV抗病毒抑制劑可能可用于聯合療法中，使用多靶點以實現更佳的治療效果及克服抗藥性的出現。

截至2022年12月31日，全球范圍內尚無此類專門針對兒童RSV感染的靶向治療藥物獲批上市，在研管線的具體情況列示如下：

?

兒童RSV預防類藥物：帕利珠單抗是全球第一款批準用于兒童RSV感染預防的藥物，尚未在中國獲批上市。該藥物覆蓋人群較小，僅適用于RSV疾病高風險的兒科患者。帕利珠單抗用于減少RSV相關的住院治療，可降低約55％的住院率，但不能降低死亡率，主要用于預防早產兒或有潛在疾病的高危嬰兒RSV感染，并不能用于RSV感染后治療。

除帕利珠單抗外，Nirsevimab已于2022年11月獲EMA批準用于嬰兒RSV感染預防，Nirsevimab是目前全球首個且唯一可廣泛應用于嬰兒人群的單劑次RSV預防手段，包括足月或早產的健康嬰兒或健康狀況特殊的嬰兒。臨床試驗顯示，在早產兒中，Nirsevimab使RSV導致的下呼吸道感染風險降低了70.1%；在晚期早產兒和足月兒中，這一風險降低了74.5%。

除前述兩款抗體藥物以外，全球范圍內另有多個擬用于兒童RSV感染預防的單抗藥物正處于臨床階段，截至2022年12月31日，其具體情況如下：

全球處于臨床開發階段的兒童RSV抗體分析

?

針對兒童的RSV疫苗：由于RSV病毒用于入侵宿主細胞的F蛋白作為抗原具有不穩定性，導致RSV疫苗的開發難度高，已多年未取得進展。盡管經過數十年的臨床努力，但目前尚無任何RSV疫苗被證明有效或者在全球獲批準。截至2022年12月31日，全球范圍內仍有多家企業在進行針對兒童的RSV疫苗的嘗試推進與開發，具體情況如下：

全球處于臨床開發階段的RSV疫苗分析

?

?

免責聲明：

本站新聞、行業資訊、新聞資訊、市場資訊等公開信息中部分內容與圖片來自網絡、媒體或網友（含三方合作機構）提供，版權歸原作者。中金企信本著尊重與保護知識產權的原則，若出現本站公開內容存在文章內容或圖片內容版權與其他問題請聯系我司。聯系方式：010-63853556，zqxgj2011@163.com，我司將第一時間回應并處理。?