“十四五”醫療器械及醫用耗材行業政策環境分析、集采政策解讀、審批政策

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1、醫療器械行業主管部門：我國醫療器械行業的主管部門主要為國家發展與改革委員會、國家衛生健康委員會及國家藥品監督管理局（NMPA）等；自律組織為中國醫療器械行業協會。各監管部門及其主要監管職能如下：

（1）國家發展和改革委員會：擬訂綜合性產業政策，研究提出綜合性政策建議；組織高技術產業發展、產業技術進步的戰略、規劃和重大政策。

（2）國家衛生健康委員會：組織擬訂國民健康政策；協調推進深化醫藥衛生體制改革；制定并組織落實疾病預防控制規劃、國家免疫規劃以及嚴重危害人民健康公共衛生問題的干預措施；組織擬訂并協調落實應對人口老齡化政策措施；組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度；負責公關衛生的監督管理；制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施；負責計劃生育管理和服務工作；指導地方衛生健康工作；負責中央保健對象的醫療保健工作。

（3）國家藥品監督管理局：負責藥品、醫療器械和化妝品的：①安全監督管理；②標準管理；③注冊管理；④質量管理；⑤上市后風險管理；⑥監督檢查；⑦監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定；負責執業藥師資格準入管理；負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作；完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

（4）國家醫療保障局：擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施；監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺；組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標采購政策并監督實施，監督管理納入醫保范圍內的醫療機構相關服務行為和醫療費用等。

（5）中國醫療器械行業協會：開展有關醫療器械行業發展問題的調查研究，向國家食品藥品監督管理總局等有關政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議；組織制定并監督執行行業政策，規范企業行為；參與國家標準、行業標準、質量規范的制定、修改、宣傳和推廣行業資質管理工作；接受國家食品藥品監督管理總局等政府部門的授權和委托，參與制定行業規劃。

2、醫療器械監管體制：根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）等相關規定，醫療器械監督管理遵循風險管理、全程監控、科學監管、社會共治的原則。我國按照風險程度對醫療器械實施分類管理，其中，第Ⅰ類醫療器械指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第Ⅱ類醫療器械指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第Ⅲ類醫療器械指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，境內醫療器械產品注冊及備案監管部門如下：

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國家藥品監督管理局對臨床急需醫療器械實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。

中國醫療器械注冊審評流程圖

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資料來源：藥監局醫療機械技術審評中心

醫療器械注冊證有效期為5年，有效期滿需延續注冊的，應在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出申請，除存在不予延續注冊情形外，原注冊部門逾期未作決定的，視為準予延續。

3、醫療器械產品臨床評價規定：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），除具備免于進行臨床評價條件外，醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價。開展醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。

其中滿足下列情形之一的，可以免于進行臨床評價，免于進行臨床評價的醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。

①工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；②其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。

第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家藥品監督管理局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗應在符合要求的三級甲等醫療機構開展。

4、創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”）：為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國務院于2015年8月、2017年10月分別頒布《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》及《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，用以鼓勵醫療器械創新。國家藥品監督管理局圍繞發展和監管，制定并實施創新醫療器械特別審批程序，加快創新器械的注冊速度，將具有我國發明專利，在技術上屬于國內首創，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道，進行優先審批。創新醫療器械進入特別審批程序后，主要采取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。

根據《創新醫療器械特別審查程序》（2018年第83號），符合下列情形的醫療器械審查，適用于特別審查程序：

①申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。

②申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

③產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室，對創新醫療器械特別審查申請進行審查。創新醫療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結果通過器審中心網站告知申請人。審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再按照特別審查程序實施審查。5年后，申請人可按照特別審查程序重新申請創新醫療器械特別審查。

對于經審查同意按特別審查程序審查的創新醫療器械，申請人所在地省級藥品監督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在收到申請人質量管理體系核查申請后，應當予以優先辦理。

5、醫療器械生產經營相關管理體制：我國對生產和經營醫療器械的企業亦實施分類管理制度，具體情況如下：

（1）醫療器械生產企業：醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

2）醫療器械經營企業：

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醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

6、行業法規及政策：

（1）我國醫療器械行業的主要相關法律法規：醫療器械行業關系人民身體健康及生命安全，屬于受到高度監管的行業，我國針對醫療器械的注冊、生產、流通、使用及定價均制定了嚴格的法律法規，2021-2022年我國醫療健康行業現行有效的主要法律法規如下：

（2）我國醫療器械行業的主要政策：

1）產業鼓勵政策：近年來，國務院及相關監管部門出臺了一系列優化醫療器械發展環境，鼓勵具有自主知識產權的國產醫療器械發展創新的產業政策，具體情況如下（2021-2022年）：

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2）“兩票制”和集中帶量采購：

①兩票制：“兩票制”指生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。2016年6月，國家衛生計生委、國家發展改革委等九部委聯合下發了《糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》，在國家級文件中首次提到“在綜合醫改試點省和城市公立醫院綜合改革試點地區的耗材采購中實行兩票制”；2018年3月，相關部委下發的《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》（國衛體改發〔2018〕4號）中明確逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。醫用耗材“兩票制”目前暫未在全國范圍內全面實施，施行“兩票制”區域所納入醫療耗材目錄的范圍也有所差異。

②集中帶量采購：2019年7月，國務院辦公廳發布了《治理高值醫用耗材改革方案》，要求針對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。目前，國家層面已針對三類高值耗材發布“帶量采購”政策，主要涉及產品為冠脈支架、人工關節、骨科脊柱等，尚未在國家層面推開涉及神經介入產品的集中帶量采購。

2022年9月，國家醫療保障局發布的“對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復”指出，在集中帶量采購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定采購量。由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式，在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

3）醫保付費DRG及DIP政策：為有效減少醫保資金不合理支出、提高醫保基金使用效率、更好地保障人民群眾基本醫療權益，近年來我國推行了DRG/DIP支付方式改革相關政策，具體如下表所示：

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目前，DRG/DIP醫保支付方式改革相關政策傾向于對創新型醫療器械產品的終端價格可以不納入DRG分組。

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