2023年特發性肺纖維化藥物行業市場銷售規模研究預測及重點企業競爭戰略分析咨詢
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（1）特發性肺纖維化概述：
特發性肺纖維化（IPF）是一種病因不明的慢性進行性纖維化肺炎的特殊表現形式。特發性肺纖維化是一種罕見疾病，于2018年5月11日，中國《第一批罕見病目錄》指定特發性肺纖維化為121種罕見病之一。IPF多發于老年人，發病年齡中位數為65歲，主要表現為進行性加重的呼吸困難，伴限制性通氣功能障礙和氣體交換障礙，導致低氧血癥、甚至呼吸衰竭。病變局限于肺部，病理組織學和/或影像學表現為普通型間質性肺炎（UIP）。IPF起病隱匿，之后病程持續進展、不可預測和不可逆轉，目前缺少有效的治療手段，其預后通常較差，患者中位生存時間僅3-5年，五年生存率估計約為20%，甚至低于許多類型的癌癥的生存率。
（2）特發性肺纖維化流行病學分析：2015-2022年，全球IPF的患病人數由140萬人增長至170萬人，復合年增長率為3.0%。預計到2025年全球IPF的患病人數將達到190萬人。
2015-2025年全球IPF患病人數現狀及預測
數據整理：中金企信國際咨詢
2015-2022年，中國IPF的患病人數由21.7萬人增長至26.4萬人，復合年增長率為2.8%。預計到2025年中國IPF的患病人數將達到28.5萬人。
2015-2025年中國IPF患病人數現狀及預測
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數據整理：中金企信國際咨詢
中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年特發性肺纖維化藥物行業發展戰略研究及投資潛力預測評估報告》
（3）特發性肺纖維化藥物市場規模分析：2022年全球IPF抗纖維化藥物市場規模為53億美元，2015年至2022年復合年增長率為27.5%。之后由于新藥獲批，競爭加劇，藥品價格下降，市場規模增長趨于穩定。預計到2025年，全球IPF藥物市場規模將達到88億美元。
2015-2025年全球IPF藥物市場規模現狀及預測
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數據整理：中金企信國際咨詢
IPF抗纖維化藥物市場集中于發達國家比如美國，中國較低的患病診斷率使得市場規模與美國相比有較大差距，但隨著中國患病診斷率的增加和老齡化加劇，中國IPF市場規模迅速擴大。2022年中國IPF藥物市場規模為8億人民幣，預計到2025年將達到15.8億人民幣。
2015-2025年中國IPF藥物市場規模現狀及預測
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數據整理：中金企信國際咨詢
（2）特發性肺纖維化診療路徑分析：IPF患者基本無法治愈，治療目的主要為延緩疾病進展，改善患者生活質量。根據特發性肺纖維化診斷和治療中國專家共識，IPF的治療有藥物治療和非藥物治療兩種方式，其治療通常是一個長期過程。目前，臨床上普遍采用抗纖維化的藥物來治療IPF。中國已經上市了2種抗纖維化藥物吡非尼酮（Pirfenidone）和尼達尼布（Nintedanib）。這兩款藥物對輕、中度纖維化有效，可以延緩肺功能下降，而不能完全控制或者逆轉已受損的肺功能。吡非尼酮是一種多效性的吡啶化合物，具有多種抗炎和抗纖維化作用，可以減少促炎性細胞因子表達、抑制炎癥因子誘導的炎癥反應和組織損傷，及其后續啟動的組織修復以及纖維化過程。
尼達尼布是一種三重酪氨酸酶抑制劑，可以通過競爭性結合血管內皮生長因子、成纖維細胞因子和血小板衍生生長因子的受體，阻斷這些因子所致的成纖維細胞的增殖、遷移、轉化，從而發揮出抗纖維化的作用。同時，鑒于IPF預后不良，IPF治療策略要同時兼顧藥物和非藥物方案，注重延緩疾病進展和預防急性加重的同時，還需要鼓勵患者進行肺康復等，應多種舉措并舉，以最大程度減輕患者臨床癥狀和提高生活質量。非藥物治療主要包括氧療、機械通氣、肺康復和肺移植手術等，吸氧對于改善患者肺功能，以及延緩特發性肺纖維化具有重要意義，對于特發性肺纖維化嚴重不能用藥物治療的患者，肺移植是最好的辦法。
（3）特發性肺纖維化藥物市場競爭分析：目前抗纖維化藥物已成為IPF的主要治療方法。美國及中國目前僅有兩種藥物獲批準用于治療IPF，即吡非尼酮和尼達尼布。這兩種藥物耐受性差，有副作用（如胃腸不耐受、光毒性和肝毒性），可能導致治療中斷。隨著對肺纖維化機制的認識，針對不同靶點的抗肺纖維化藥物研發速度加快，未來將呈現多元化的趨勢。
FDA獲批IPF治療藥物分析
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截至2022年12月31日，我國已獲批用于治療IPF的藥物具體列示如下：
NMPA獲批IPF治療藥物分析
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吡非尼酮和尼達尼布的批準推動了IPF藥物的開發和研究。目前，針對涉及IPF復雜發病機制的不同途徑的候選藥物組合越來越多。在這些候選藥物中，第二代吡非尼酮藥物與吡非尼酮具有相似的化學結構和相似的作用機制。第二代吡非尼酮候選藥物旨在改善吡非尼酮的安全性問題，例如胃腸不耐受和光毒性會導致患者停止使用該藥物，并實現更好的療效及提高患者的依從性。截至2022年12月31日，全球范圍內處于臨床開發階段用于治療IPF的二代吡非尼酮藥物管線列示如下：
全球臨床開發階段用于治療IPF的二代吡非尼酮藥物管線分析
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