2023年全球及中國生化原料藥行業市場發展現狀分析及未來市場競爭戰略預測咨詢
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1、生化原料藥行業基本概述：
原料藥(Active?Pharmaceutical?Ingredient，即活性藥物成份，簡稱API)是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。從上下游角度來看，原料藥是以上游基礎化學品或者動植物作為基礎原料，通過化學合成或者生物發酵、提取的方式得到醫藥中間體，再經過4-5步的合成得到的最終產品。而在下游，根據實際功能和使用場景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領域，最主要的應用場景還是在藥品制劑領域。
生化原料藥是從生物體分離、純化或通過微生物發酵所得，用于預防、治療和診斷疾病的生化基本物質，以及用化學合成或基因重組等現代生物技術制得的這類物質。其主要類別有；氨基酸、肽、蛋白質、酶及輔酶、多糖、脂質、核酸及其衍生物。生物藥物在醫療上，藥理活性高，針對性強，副作用小，療效可靠，營養價值高；在化學構成上，十分接近于體內的正常生理物質，進入體內更易為機體所吸收利用；在藥理學上具有更高的生化機制合理性和特異治療有效性。生物藥物在傳染病的預防、疑難病的診斷和治療上起著其它藥物不能替代的作用。生物藥物的材料來源廣泛，主要有動物、植物、微生物的組織、器官、細胞與代謝產物，如動物臟器、血液、尿液等。應用動植物細胞培養、微生物發酵技術、基因工程技術等也是生物制藥的重要途徑。
中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年全球及中國生化原料藥市場監測調研及投資潛力評估預測報告》
2、行業市場運行現狀：生物藥物是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應用生物學、生物化學、微生物學、免疫學、物理化學和藥理學的原理與方法進行加工制造而成的一大類預防、治療、診斷制品。主要包括生化藥品、生物制品及其它相關的生物醫藥產品（營養保健品、相關化妝品等）。
生化原料藥是生產生物制品和生物藥品等的重要原料，生化原料藥根據來源分為人體來源藥物、動物來源藥物、植物來源藥物、微生物來源藥物、海洋生物來源藥物。隨著我國原料藥市場地位的不斷穩固，這個被看作是有著近萬億未來市場規模的產業，在擁有巨大存量的同時，看得見的增量也隨著政策及市場行情等因素的變化而逐漸顯現。在人口老齡化、藥品集中帶量采購以及大量專利藥到期等多種因素作用下，原料藥需求擴大已成必然趨勢。根據中金企信統計數數據：2021-2024年，將有共計1450億美元銷售額的專利藥到期，相應產生約145-200億美元的仿制藥替代空間。
目前我國原料藥已成為全球最大生產國及出口國之一，但因其市場集中度高、需求與產能不匹配等問題，市場壟斷行為頻發、同時存在產業結構不合理、產業布局不完善等問題。2021年11月，國家頒布4份有關原料藥產業相關政策，其中包括反壟斷、信息流通及行業透明度等問題，為原料藥行業的進一步發展奠定了基礎。2020-2021年中國和全球主要原料藥與制劑出口公司的表現，中國公司在收入和利潤端加速追趕，但產品注冊、產業鏈延伸仍有差距。2021年，印度和歐洲仍然是全球重要的原料藥和CDMO制造中心，市場格局仍然分散，中國公司在收入端和利潤端加速追趕印度和歐美公司，但從高壁壘新品種注冊、全球仿制藥布局等角度看，中國公司注冊品種偏少、收入體量偏低，2021年的邊際變化是產能擴張加速、質量體系接軌。
目前，我國提供全球30%的原料藥產能，短期內無替換風險。隨著國際制藥生產重心轉移和跨國制藥企業控制成本，全球化學原料藥的生產重心已向發展中國家轉移，中印兩國承接產業鏈轉移效果顯著。根據中金企信統計數據，中國目前已超越意大利、印度等國家成為全球第一大原料藥生產國與出口國，提供全球約30%的原料藥產能，在全球藥品供應體系中地位重要。
中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年全球及中國生物制藥行業發展趨勢分析及競爭格局評估預測報告》
3、行業競爭格局分析：原料藥作為醫藥行業中成熟的子行業，已經出現全球化供應格局。由于全球大型制藥企業多分布在美、歐、日等發達地區。因此，這三個地區也占據了全球原料藥市場3/4的需求。而從供給端來看，隨著中印等亞太國家的成本優勢凸顯和歐美環保要求不斷提升，全球原料藥的供應已經逐漸向亞太轉型。細分來看，中國原料藥供應更多以大宗原料藥為主，而印度則以技術壁壘稍高的特色原料藥為主。目前，行業內主要優勢企業為：
（1）常州千紅生化制藥股份有限公司（002550.SZ）：常州千紅成立于2003年，該公司主營業務為藥品生產許可證范圍內的凍干粉、凍干粉針劑(含抗腫瘤藥)、小容量注射劑(非最終滅菌)、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、原料藥的研發、生產和銷售。該公司擁有片劑、硬膠囊劑、凍干粉及凍干粉針劑、小容量注射劑及原料藥在內的46個品規，主要產品為活性酶和多糖類兩大系列生化藥物。其中活性酶品種主要有胰激肽原酶系列、復方消化酶膠囊Ⅱ、彈性蛋白酶、門冬酰胺酶系列；多糖類品種主要有肝素鈉及低分子肝素類系列品種。該公司作為專注于動物源性酶制劑領域的專家，主打品種?“怡開品牌”被評為國家馳名商標。
（2）深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司（002399.SZ/9989.HK）：海普瑞成立于1998年，是擁有A+H雙融資平臺的領先跨國制藥企業，該公司是一家從事肝素產業鏈、生物大分子CDMO和創新藥物的投資、開發和商業化的企業。主要產品和服務包括依諾肝素鈉制劑、肝素鈉和依諾肝素鈉原料藥，以及大分子藥物CDMO服務。該公司是全球產銷規模最大、也是我國唯一同時取得美國FDA認證和歐盟CEP認證的肝素鈉原料藥生產企業。該公司作為歐盟依諾肝素生物類似物市場的先驅者，該公司已在知名醫院以及醫學專家中樹立了良好的品牌聲譽。
（3）煙臺東誠藥業集團股份有限公司（002675.SZ）：東誠藥業成立于1998年，該公司的主營業務為生化原料藥、中西藥制劑、放射性核素藥物的研發、生產、銷售。主要產品為原料藥相關產品、制劑產品、核藥產品。該公司是國內最大的生化原料藥供應商之一。2019年7月,該公司再度榮登中國制藥工業百強榜,位居“中國化藥企業TOP100排行榜”第68位,8月,“低分子肝素純化關鍵技術及產業化應用”項目成功獲得山東省科技進步三等獎,9月,獲批山東省工信廳2019年“山東省技術創新示范企業”,10月,“一種肝素鈉的制備方法”的發明專利獲得國家知識產權局“第二十一屆中國專利優秀獎”,10月,經中國醫藥行業20家協(學)會鼎力推薦,榮獲“新中國成立70周年醫藥產業標桿企業”榮譽稱號。
（4）河北常山生化藥業股份有限公司（300255.SZ）：河北常山成立于2000年，該公司主營業務是肝素粗品、肝素原料藥和肝素制劑藥品研發、生產和銷售。該公司主要產品有肝素原料藥、低分子肝素原料藥、低分子肝素注射液、肝素鈉注射液等。主要肝素類產品有：肝素鈉原料藥、肝素鈉注射液、依諾肝素鈉原料藥、依諾肝素鈉注射液、達肝素鈉原料藥、達肝素鈉注射液、低分子量肝素鈣原料藥和低分子量肝素鈣注射液。
4、行業市場規模現狀：隨著經濟的高速增長，中國市場對于農業生物技術與生物能源領域的技術均有巨大的需求。我國生物制藥市場規模將在未來數年以平均18%的年復合增長率快速擴大，并在2030年達到600億元。目前，醫藥行業已有25家企業躋身于國家520家大型企業的行列。
生物醫藥行業作為國家戰略前沿領域產業的地位，國家產業政策的大力支持將加速推動生物制藥行業的研發投入及產業化進程，為我國生物制藥產業創造了重大的發展機遇，中國醫藥保健品進出口商會預計2025年生物制藥行業市場規模將超過7000億元。
根據國家統計局的數據顯示，2022年，全國化學藥品原藥累計產量為362.6萬噸，比上年增加了54萬噸，產量累計同比增長16%；月均產量為30.2萬噸。根據中國化學制藥工業協會數據,2021年中國化學原料藥行業營業收入總額達到4265億元。2021年全年化學藥品原料藥產量比上年增長6.2%。
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