中國醫療器械的注冊審評流程
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（1）醫療器械定義及分類：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械主要類別包括醫學影像設備、先進治療設備、微創外科手術相關設備及耗材、體外診斷裝置及耗材、高價值一次性醫用材料、一般一次性醫用材料病人監護儀及耗材等，具體情況如下：
醫療器械類別 | 描述 |
醫學影像設備 | X射線設備、CT設備、MR設備、超聲設備、分子影像設備等 |
先進治療設備 | 手術機器人、直線加速器、質子重離子加速器、伽瑪刀、射頻消融設備等 |
微創外科手術相關設備及耗材 | 各種內窺鏡設備，例如腹腔鏡、胃鏡、腸鏡、關節鏡、宮腔鏡等：能量平臺，成像系統和相關耗材等 |
體外診斷裝置及耗材 | 生化分析儀、血液分析儀、免疫分析儀、分子生物學診斷儀、遺傳診斷儀、血氣分析儀等 |
高價值一次性醫用材料 | 心臟介入手術耗材、神經介入手術耗材、心臟瓣膜、骨科植入物、起搏器、人工晶狀體等 |
一般一次性醫用材料 | 通用的一次性醫用材料，例如一次性注射器、輸液器、輸血器、引流袋、引流管、導管等 |
醫療保健信息技術系統 | 醫院信息系統、臨床實驗室信息系統、醫學影像儲傳系統、遠程醫療系統、藥房信息系統、電子病歷管理等 |
病人監護儀及耗材 | 單參數和雙參數病人監護儀、多參數病人監護儀、產婦及胎兒監護儀、中央監護工作站、麻醉監護儀、醫用呼吸機、麻醉機等 |
（2）中國醫療器械的注冊審評流程：
1、注冊檢驗：2021年8月26日，國家市場監督管理總局頒布《醫療器械注冊與備案管辦法》，于2021年10月1日起生效。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》，第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥監局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。
2、臨床評價：除免于進行臨床評價的情形外，醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價。有下列情形之一的，可以免于進行臨床評價：①工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；②其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。免于進行臨床評價的醫療器械目錄由國家藥監局制定、調整并公布。國家藥監局于2021年9月16日發布《免于臨床評價醫療器械目錄》，該目錄自2021年10月1日起生效。
開展醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。按照國家藥監局的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。國家藥監局制定醫療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行臨床評價的要求，需要開展臨床試驗的情形，臨床評價報告的撰寫要求等。
3、注冊申請資料：《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定了產品研制、臨床評價、注冊體系核查、產品注冊、變更注冊、延續注冊、產品備案等其他方面的詳細內容。申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交下列注冊申請資料：①產品風險分析資料；②產品技術要求；③產品檢驗報告；④臨床評價資料；⑤產品說明書以及標簽樣稿；⑥與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；⑦證明產品安全、有效所需的其他資料。
4、技術審評過程：當藥品監督管理部門受理醫療器械注冊后，申請人應當按規定繳納費用。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術審評機構收到補充資料后，在規定的時限內完成技術審評。申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，終止技術審評，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
5、上市后研究：注冊人應當主動開展醫療器械上市后研究，對醫療器械的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫療器械的持續管理。已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
6、延續注冊：根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月內向原注冊部門提出延續注冊的申請。除不予延續注冊情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形之一的，不予延續注冊：①未在規定期限內提出延續注冊申請；②新的醫療器械強制性標準發布實施，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；③附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。