2023年心臟電生理器械行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)模格局分析預(yù)測(cè)及市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)研究

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（1）心臟電生理市場(chǎng)概述：房顫的治療可分為藥物治療及非藥物治療，其中非藥物治療包含導(dǎo)管消融、心臟復(fù)律和除顫等方法。傳統(tǒng)的藥物治療目前仍為主流，可通過降低患者形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)來幫助預(yù)防中風(fēng)，但一般需要長(zhǎng)期服用且可能會(huì)引起副作用，如出血過多、嚴(yán)重心律失常甚至致命并發(fā)癥等。

電生理介入技術(shù)可記錄心臟電活動(dòng)并分析其表現(xiàn)，作出綜合判斷及相應(yīng)處理，在心律失常的診斷及治療中發(fā)揮著重要作用。電生理介入器械主要包含治療房顫的醫(yī)療器械（如消融儀、消融器械、灌注泵、可調(diào)控型導(dǎo)引鞘組等），以及其他診斷或指導(dǎo)治療的醫(yī)療器械（如心腔內(nèi)超聲設(shè)備、三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、電生理記錄儀、電生理刺激儀等）。房顫治療的導(dǎo)管消融手術(shù)是電生理介入技術(shù)中最復(fù)雜且最具臨床需求的一種，圍繞該細(xì)分領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)是當(dāng)前技術(shù)的發(fā)展方向。

在電生理介入和消融治療房顫的流程中，術(shù)者一般首先對(duì)患者進(jìn)行麻醉，進(jìn)行血管穿刺和留置鞘管，后置入心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管或標(biāo)測(cè)導(dǎo)管。而后術(shù)者將進(jìn)行電生理檢查，通過電生理刺激儀放電，激發(fā)心電信號(hào)，用電生理記錄儀記錄信號(hào)變化，從而定位病灶部位。最后術(shù)者將利用消融儀給予消融導(dǎo)管能量，將病灶部位的細(xì)胞殺死，使心律恢復(fù)正常，再次進(jìn)行電生理檢查以確認(rèn)手術(shù)治療成功。

根據(jù)中金企信統(tǒng)計(jì)數(shù)：中國電生理器械市場(chǎng)規(guī)模從2017年的24.2億元增長(zhǎng)至2021年的65.8億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2%，預(yù)計(jì)到2030年將增長(zhǎng)至352億元。房顫領(lǐng)域是中國電生理器械市場(chǎng)中最大的細(xì)分市場(chǎng)。得益于國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)、國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步成熟、相關(guān)行業(yè)政策利好，國產(chǎn)替代已成為中國電生理器械市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)。2024年中國電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的國產(chǎn)化率將達(dá)到12.9%。

中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年全球及中國心臟電生理器械行業(yè)發(fā)展研究及投資價(jià)值預(yù)測(cè)評(píng)估報(bào)告》

（2）脈沖電場(chǎng)消融概述：

根據(jù)所使用的能量源，目前導(dǎo)管消融治療技術(shù)主要分為射頻消融及冷凍消融，前者是通過電灼燒使靶細(xì)胞變性壞死，后者則是通過冷凍劑蒸發(fā)吸取組織的大量熱量，快速降溫來實(shí)現(xiàn)消融。脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)是一種新型的具有組織選擇性的非熱效應(yīng)電場(chǎng)技術(shù)，可在消融導(dǎo)管周圍產(chǎn)生短時(shí)間高壓電擊使靶細(xì)胞膜上形成微孔，通過不可逆的電穿孔誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。相較于傳統(tǒng)消融方法，脈沖電場(chǎng)消融操作時(shí)間更短，能瞬時(shí)完成對(duì)靶細(xì)胞持久性損傷，治療后房顫復(fù)發(fā)率低。此外，脈沖電場(chǎng)消融能夠選擇性地對(duì)心臟組織進(jìn)行消融，不影響如食管或膈神經(jīng)等非目標(biāo)組織細(xì)胞。各消融方法及其對(duì)比如下圖所示：

主要消融方法對(duì)比分析

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脈沖電場(chǎng)消融的臨床優(yōu)勢(shì)得到有影響力的學(xué)術(shù)刊物的支持。例如，美國心臟病學(xué)會(huì)（JACC）期刊中的一篇文章顯示脈沖電場(chǎng)消融治療后患者復(fù)發(fā)率更低（進(jìn)行射頻及冷凍球囊消融的患者于1年內(nèi)未復(fù)發(fā)的比率接近80%，而進(jìn)行脈沖電場(chǎng)消融的患者未復(fù)發(fā)比率則約為87.4%）。相較于射頻及冷凍球囊消融，脈沖電場(chǎng)消融的手術(shù)時(shí)間及暴露于放射線的時(shí)間更短（傳統(tǒng)手術(shù)平均手術(shù)時(shí)間約為130分鐘，脈沖電場(chǎng)消融則約為92分鐘；傳統(tǒng)手術(shù)平均透視暴露時(shí)間約為20分鐘，脈沖電場(chǎng)消融則約為13分鐘）。

目前國內(nèi)仍未有脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品獲批上市，全球僅有波士頓科學(xué)旗下公司Farapulse和美敦力旗下公司Affera的脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)獲批CE注冊(cè)證。中國脈沖電場(chǎng)消融耗材市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2023年的2.1億元增長(zhǎng)至2030年的115億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為82.7%。

2023-2030年中國脈沖電場(chǎng)消融耗材市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

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數(shù)據(jù)整理：中金企信國際咨詢

（3）心腔內(nèi)超聲市場(chǎng)概述：心腔內(nèi)超聲技術(shù)作為心血管超聲技術(shù)中的新興技術(shù)，經(jīng)過血管把超聲探頭輸送到心臟的特定部位，讓醫(yī)生在手術(shù)中可以清晰地、近距離地觀察心臟內(nèi)部的結(jié)構(gòu)，實(shí)時(shí)指導(dǎo)手術(shù)操作的情況。美國心腔內(nèi)超聲技術(shù)在房顫消融術(shù)中的滲透率從2001年約0.08%顯著增至2021年約27.1%。我國國產(chǎn)心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用正處于推廣階段，未來國產(chǎn)替代空間巨大。

心腔內(nèi)超聲已被逐漸用于指導(dǎo)各種結(jié)構(gòu)性心臟病和心律失常等的介入治療并監(jiān)測(cè)術(shù)中并發(fā)癥，應(yīng)用場(chǎng)景包括房顫導(dǎo)管消融、房間隔穿刺、房間隔缺損封堵、左心耳封堵術(shù)以及二尖瓣成形術(shù)等。傳統(tǒng)的介入手術(shù)在X射線的指導(dǎo)下進(jìn)行，但X射線對(duì)醫(yī)生和患者均有較強(qiáng)的輻射作用。隨著技術(shù)的發(fā)展，心血管超聲技術(shù)在心臟介入治療中具有越來越重要的作用。與現(xiàn)有技術(shù)相比，心腔內(nèi)超聲技術(shù)主要具有以下三點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：①心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管的探頭處在心臟內(nèi)部，不受其他器官的影響，圖像質(zhì)量更加清晰；②心腔內(nèi)超聲技術(shù)可以精確定位其他介入治療導(dǎo)管的位置，為心臟介入手術(shù)提供精準(zhǔn)指導(dǎo)，提高手術(shù)的成功率與安全性；③心腔內(nèi)超聲技術(shù)的應(yīng)用，在縮短手術(shù)時(shí)間的同時(shí)，還可以極大的降低醫(yī)生和患者在手術(shù)中受到的輻射，提高手術(shù)療效，是未來“綠色”心臟介入治療的關(guān)鍵性支撐技術(shù)。

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