2023年病理診斷行業市場發展現狀分析及未來市場競爭規模格局研究預測

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（1）病理診斷基本概述：病理診斷行業是體外診斷的重要細分領域之一。病理診斷是一種由病理醫生通過觀察臨床樣本（如手術切除、穿刺等獲取的人體組織等）的組織結構、細胞形態、顏色反應等情況作出診斷的方法。病理診斷是目前診斷準確性最高的一種診斷方式，通常作為絕大部分疾病，尤其是癌癥的最終診斷。病理診斷除診斷這一主要功能以外，還能指導臨床的治療，判斷疾病的預后療效等。

病理診斷產業鏈的上游主要為設備、儀器、試劑生產商，下游為各級醫院病理科。第三方醫學實驗室、病理診斷中心等第三方檢測機構位于產業鏈的中游，主要為下游醫院提供病理診斷服務。預計到2024年，全球病理行業市場規模將從2019年的303億美元增長至450億美元。

目前全球組織病理學設備市場由以徠卡、櫻花、賽默飛等外資廠商主導，外資品牌產品線一般較全，基本覆蓋組織病理制片全環節。2016-2021年我國體外診斷行業市場規模分別為430億元、510億元、604億元、716億元、890億元和1,042億元，年均復合增長率為19.37%。

2016-2021年中國體外診斷行業市場規模現狀分析

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???????????????數據整理：中金企信國際咨詢

（2）病理診斷行業政策現狀及影響：從2011年開始，我國就密集出臺了一系列支持病理診斷行業發展的產業政策，尤其支持國產化的試劑和儀器來實現進口替代。2016年10月，國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》，提出了提高自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力，高端醫療設備市場國產化率大幅提高。2018年5月，科技部、衛計委聯合印發《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》，以加強創新醫療器械研發，推動醫療器械的品質提升，減少進口依賴，降低醫療成本；推動一批基于國產創新醫療的應用解決方案；擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率。

2019年11月，財政部、商務部、稅務總局等多部門聯合印發《關于繼續執行研發機構采購設備增值稅政策的公告》，為鼓勵科學研究和技術開發，促進科技進步，繼續對內資研發機構和外資研發中心采購國產設備全額退還增值稅等。在國產替代、醫保控費、分級診療等政策的支持下，我國病理診斷行業迎來了快速發展的良好機遇。

由于外資企業的產品與技術成熟、進入國內市場較早，目前我國病理診斷市場（儀器和設備）主要被以徠卡、櫻花、賽默飛為代表的外資品牌占據。但是，隨著我國醫療器械企業技術進步及配套產業鏈的成熟及政策的支持，國產品牌在病理診斷領域取得了較好的國產化成果。根據西部證券于2019年11月發布的病理診斷行業深度報告《病理行業，診斷“金標準”貢獻超三百億潛在市場》的調研結果顯示，以浙江大學醫學院附屬第一醫院為例，2015年除了簡單的冰箱、溫箱等非關鍵設備外，其余所有的設備均為進口。近年來，國產設備在性能、質量及穩定性等方面有了本質上的提高，市場逐漸開始接受國產設備。例如，目前脫水機、染色機既有國外品牌徠卡的產品，也有國內品牌達科為的產品。目前，國內品牌在病理診斷領域開始占據一席之地，逐步形成一定的市場競爭力。

根據興業證券于2021年6月發布的《病理診斷行業深度報告》，目前國內公立醫院病理科、第三方醫學檢驗實驗室所采購組織病理設備大部分為外資品牌，如金域醫學2017年組織病理設備購置預算中幾乎均為徠卡、賽默飛等進口品牌。國內廠商如達科為等產品線較為齊全，產品已經逐步進入部分三級醫院。未來隨著國內龐大的潛在市場需求的釋放，行業將繼續保持快速發展，疊加產業政策助力國產化和國內企業的技術突破，未來我國病理診斷企業將迎來發展的黃金期。

中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年病理診斷市場競爭力分析及投資戰略預測研發報告》

（3）病理診斷市場競爭分析：與美國、歐洲、日本等發達國家和地區相比，由于病理診斷自動化程度低、對病理醫生的技術性要求高、培養周期長等因素，中國病理診斷市場發展相對落后。根據2015年國家病理科醫療質量報告顯示，美國每萬人中病理醫生數量指標約為0.9人，而國內每萬人中病理醫生數量指標僅為0.1人。根據《病理科建設與管理指南（試行）》中規定，每100張病床需配備1-2名病理醫生。2018年，中國醫療衛生機構床位數為840.4萬張，按平均100張配備1名病理醫生計算，我國病理醫生需求量為8.4萬人。2018年我國病理科醫生（包括執業醫師和助理執業醫師）人數僅為1.8萬人，存在6.6萬人缺口。

目前，病理診斷主要是手工操作主導，中國病理醫生數量短缺成為限制病理行業發展的重要因素，AI病理技術的出現有望解決這個問題。AI病理技術是將病理切片標本掃描成高清的數字電子病理圖像，通過AI算法分析數字圖像、排除陰性切片，然后再由病理醫生復核陽性切片，確定疾病種類，最后綜合AI報告和病理醫生檢查出具病理診斷報告。通過將AI技術運用到病理診斷設備上，設備可以自動識別疑似病變區域，節省病理醫生前期的篩選時間，使得一名醫生可以同時操作多臺病理檢測設備，極大地提升了病理診斷的準確性和病理醫生的診斷效率。未來伴隨著AI病理技術不斷成熟與應用場景的落地，病理診斷行業規模將會進一步擴大，病理診斷設備需求也將進一步增加。

（4）第三方病理診斷市場現狀：我國病理檢驗行業受制于病理醫生的嚴重不足，僅憑公立醫院的資源難以全面滿足病理診斷的需求，因此引入社會力量可以有效解決病理診斷的供需失衡以及醫療資源空間分布不均的問題。第三方病理診斷中心主要為各類醫療機構提供病理診斷服務，在病理診斷設備和醫師資源方面具備明顯的成本優勢和專業化優勢，在集約化經營下可以最大程度提高病理診斷設備和醫師資源利用率，可以大量承接來自基層醫療機構的標本外送，有效提升基層醫療機構病理診斷能力，充分優化醫療資源配置。

2009年12月，衛生部印發的《醫學檢驗所基本標準（試行）》第一次明確規定醫學檢驗所可以開展病理學檢查；2019年5月，衛健委、國家中藥管理局聯合印發的《城市醫療聯合體建設試點工作方案》鼓勵由牽頭醫院設置或者社會力量舉辦醫學影像、檢查檢驗、病例診斷和消毒供應等中心，為醫聯體內各醫療機構提供同質化、一體化服務。國家鼓勵、引導社會辦醫、允許醫師多點執業等相關政策不斷出臺，以支持和鼓勵第三方病理診斷行業發展。根據頭豹研究院整理的數據顯示，我國第三方病理診斷行業市場規模保持快速增長的趨勢，

2014-2018年，市場規模由7.5億元人民幣增長至23.5億元人民幣，復合增速為33.3%；預計2023年市場規模有望達到149億元。國家政策支持第三方檢驗機構發展壯大，分流公立醫院診斷壓力，提升病理資源利用效率，將會進一步推動病理診斷行業的發展。

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