2023年全球及中國膠原蛋白、重組膠原蛋白行業市場需求規模前景預測及未來市場競爭戰略預測咨詢
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膠原蛋白是人體主要的細胞外基質（ECM），是人體組織器官的主要結構蛋白，約占人體蛋白質總量的30—40%。膠原蛋白常見于皮膚、血管、肌腱、筋膜等部位，發揮多種重要的生物學功能。人類目前已發現28種型別的膠原蛋白，分布在人體不同的組織器官，全方位參與人體組織器官的修復和再生。膠原蛋白由原膠原組成，每個原膠原都由3條α-螺旋的肽鏈纏繞而成，具有典型的三螺旋結構，眾多膠原蛋白大分子又相互交織形成膠原蛋白纖維，因此其具有柔韌性和較大的抗拉強度。
在已發現的人體28種型別的膠原蛋白中，在成年人體內含量最高的是Ⅰ型，其次是Ⅲ型，嬰幼兒體內含量最高的是Ⅲ型，其次是Ⅰ型。Ⅰ型與Ⅲ型膠原蛋白主要分布在人體真皮組織中，起到支撐、連接真皮組織的作用，因此它是治療由于萎縮或遷移而引起的皮膚體積消耗的常見材料選擇之一。膠原蛋白具有低免疫原性、與細胞外基質的強相互作用性能、生物相容性和可降解性等生物特性，同時憑借其自身的機械強度，可在人體內作為填充材料進行使用。膠原蛋白材料在醫學上存在廣闊的應用范圍，例如在生物假體心臟瓣膜上的應用或制成特定結構用于半月板修復等。
中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年全球及中國膠原蛋白市場供需規模調查及投資戰略評估預測報告》
人體膠原蛋白類別及組織分布分析
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膠原蛋白作為一種具有多用途的生物材料，在醫學敷料、再生醫學、創傷修復、人造器官等場景下有廣泛應用前景，主要領域具體如下：
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近年來，我國膠原蛋白市場規模呈現逐漸增長趨勢。根據中金企信統計數據顯示，2022年全球膠原蛋白市場規模為185億美元，預計在2025年到達230億美元。其中我國膠原蛋白市場規模為12億美元，占全球市場的6.48%。
中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年全球及中國重組膠原蛋白市場監測調查及投資可行性預測咨詢報告》
（1）重組膠原蛋白：膠原蛋白根據原材料的來源可分為動物組織提取的動物源膠原蛋白和生物合成的重組膠原蛋白。動物源膠原蛋白獲取方式主要為通過從牛皮、豬皮、魚皮等膠原含量高的動物組織中進行提取，主要應用于止血海綿、凝膠劑、生物敷料、人工骨及護膚品等產品。
重組膠原蛋白是采用重組DNA技術，對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞（細胞、酵母或其他真核細胞等）中，表達翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。
根據《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》，重組膠原蛋白可分為三個類別，分別為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白，具體情況如下：
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重組人源化膠原蛋白氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區相同，生物相容性好；其功能區域具有特定的三螺旋結構，相關結構數據已被國際蛋白結構數據庫收錄。重組Ⅲ型人源化膠原蛋白是通過DNA重組技術制備的人Ⅲ型膠原蛋白核心功能區的組合，其氨基酸序列的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區相同；其功能區域具有164.88°柔性三螺旋結構；具有高于人體I型和Ⅲ型膠原蛋白的細胞粘附性；具有良好的修復特性，預計在血管內皮、子宮內膜、創面、口腔黏膜修復及骨科等領域具有廣闊的臨床應用。
2023年1月，國家藥監局關于發布YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告（2023年第14號）標志著我國重組人源化膠原蛋白行業迎來正式標準。2022年7月，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理研究所發布《關于征求<重組人源化膠原蛋白>行業標準意見的通知》。根據該通知，重組人源化膠原蛋白“具有型別明確、組織生物相容性高、水溶性好、結構明確、生物活性優、可穩定大規模生產等優勢。作為重要的生物醫學材料和工業材料，重組人源化膠原蛋白預計將在手術縫合線、止血纖維、代血漿、水凝膠、敷料、人工皮膚、人工血管、人工骨和骨修復、角膜、神經修復等臨床應用中將發揮重大的作用。”
2022年4月，國家藥品監督管理局綜合司發布《關于<重組人源化膠原蛋白>醫療器械行業標準立項的通知》（藥監綜械注〔2022〕44號），根據該通知，為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發創新，推動醫療器械產業高質量發展，結合產業發展和監管工作需要，國家藥品監督管理局批準《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準制修訂項目立項。并要求采用快速程序開展標準制訂。因此，重組人源化膠原蛋白作為一種生物醫用材料擁有廣闊的應用前景。
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