抗病毒功能蛋白/多肽市場發展現狀分析及未來市場發展趨勢研究預測

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抗病毒功能蛋白/多肽市場運行現狀分析：病毒的完整生命周期包括附著、入侵、脫殼、基因組及蛋白合成、組裝、釋放等。“病毒進入抑制”是指藥物/蛋白在病毒附著與入侵階段，阻斷病毒與宿主靶細胞的黏附以及與受體/共受體的結合及與靶細胞膜的融合。此外，病毒抑制劑可以阻斷病毒通過病毒包膜蛋白介導感染相鄰的未感染細胞的途徑，從而從多方面阻斷感染。

常用的抗病毒藥物主要作用于病毒復制周期的某個環節，常見抗病毒藥物如逆轉錄酶抑制劑、整合酶抑制劑和蛋白酶抑制劑等需進入細胞發揮抗病毒作用。而病毒進入抑制劑作用于病毒感染的起始階段，無需進入細胞即可從源頭阻斷病毒與宿主細胞的直接接觸而發揮抗病毒作用。

近年來，隨著行業內企業及科學家對病毒抑制機理的研究，功能蛋白在抗病毒領域的應用場景被逐漸挖掘。通過對功能蛋白以及抗病毒領域的多年研究，公司已成功開發以酸酐化牛β-乳球蛋白為核心成分的抗HPV生物蛋白產品，用于治療婦科疾病，此外公司以SARS-CoV-2HR17基序與泛冠狀病毒抑制劑EKI復合的晶體蛋白為核心成分，正在開展研發廣譜抗冠狀病毒新藥EK1噴霧劑的Ⅰ期臨床實驗。

1）抗HPV生物蛋白：HPV是一種球形DNA病毒，目前已分離出120多種基因型，這些不同基因型的病毒可分為粘膜型、皮膚型和疣狀表皮發育不良型三種亞型，粘膜型HPV又可根據其引起病變的性質分為低危型（HPV6,11等）和高危型，低危型HPV感染很少引起癌癥但可引起良性或低度的宮頸病變以及生殖器疣（尖銳濕疣）等疾病，但高危型HPV持續感染可引起宮頸癌、肛門和生殖道癌及頭頸部腫瘤。高危HPV感染發展為宮頸癌一般需要10年左右，阻斷高危HPV感染對預防宮頸癌有重要意義。

2023年全球宮頸癌新發病例57萬人，88%出現在低收入、中低收入或中等收入國家。宮頸癌造成31.1萬人死亡，91%發生在這三類國家。其中我國每年有10.6萬新發宮頸癌病例，并有約4.8萬例死亡。國際癌癥研究協會（IARC）認定持續性高危型HPV感染正是誘發宮頸癌的重要原因，99%以上的宮頸癌與HPV感染有關，30歲以上婦女HPV持續感染平均8-24個月可發生宮頸癌前病變，平均8-12年可發展為浸潤癌。國際癌癥研究中心（IARC）的研究結果顯示75%以上宮頸癌中HPV16,18,31和45型呈陽性，主要的兩個高危型HPV16和HPV18約引起70%左右的宮頸癌，世界衛生組織也因此將HPV與艾滋病、癌癥一起列為人類三大絕癥。據2022年國家癌癥中心報告數據顯示，我國宮頸癌新發病例約有11.9萬例，是女性惡性腫瘤第六位高發腫瘤。

目前臨床常用治療HPV的主要方法包括：重組人干擾素α-2b外用劑型（包括：栓劑、陰道泡騰膠囊（片）、凝膠、軟膏劑等）、中藥制劑保婦康栓及抗HPV生物蛋白敷料，其中各種劑型的干擾素合計在治療HPV感染藥品中占了50%左右的市場份額。干擾素以及中藥制劑等通過調節機體免疫功能等機制發揮抗病毒作用，抗HPV生物蛋白敷料通過其核心成分酸酐化牛β-乳球蛋白空間占位、直接阻斷HPV病毒與人體細胞結合，從而進一步阻斷HPV感染。

HPV廣泛存在于自然界，人體皮膚、消化道、呼吸道等都存在攜帶及感染HPV的可能性，持續高危HPV感染是宮頸癌的首要病因，宮頸癌依然是威脅女性健康安全的惡性腫瘤之一，因此預防與治療HPV感染一直是當代醫學的一個主攻方向之一。2020年國內抗HPV藥品及醫用制品的銷售金額達到22.79億元，其中功能乳球蛋白為3.32億元，是防治HPV感染的主流手段之一。

2）廣譜抗冠狀病毒多肽EK1：冠狀病毒是一組有包膜的正鏈單股RNA病毒，屬于嵌套病毒目、冠狀病毒科、冠狀病毒屬，是自然界廣泛存在的一大類病毒，可引起呼吸道、消化道和神經系統疾病。冠狀病毒SARS-CoV的一個變種是引起非典型肺炎的病原體，屬于RNA病毒。

S蛋白是一種經典I型病毒膜融合蛋白，在介導病毒感染中起重要作用，并且是所有冠狀病毒共有的，是開發特定藥物的重要靶蛋白。廣譜抗冠狀病毒多肽EK1是根據冠狀病毒的S蛋白的序列和結構，通過對S蛋白特定區域衍生并修飾優化得到的產物，具有良好的細胞-細胞融合抑制活性?；A研究證實EK1對6種人冠狀病毒和3種來自于蝙蝠的都有較好的抑制效果。EK1目前一期臨床單次給藥已完成，已進入二期給藥階段。

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