DRG/DIP政策環境分析及醫療器械行業市場發展機遇研究

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1、新冠疫情對IVD行業已經產生了深遠影響，后疫情時代將加速IVD行業發展進程。新冠疫情極大的推動了分子PCR、核酸檢測領域的發展，促進了國內IVD前沿分子診斷領域的快速成熟，但是新冠疫情也暴露出我國醫療衛生事業存在總量薄弱、結構失衡等棘手問題。為了提升傳染病篩查和救治能力、同時防控疫情的復發，我國從2020年3月份以來已經進入了加大建設ICU病房、傳染病醫院、發熱門診等方面的醫療擴容建設階段，2021年各地政府也開始著手準備相關抗疫設備和物資的戰略儲備工作。

2020年10月30日，財政部、國家衛健委提前下達2021年基本公共衛生服務補助資金預算約543億元，旨在加強基層乃至縣級醫院的疾病防控能力。2021年9月28日，國家發改委官方網站發布消息稱，國家發改委近日分步有序下達2021年度衛生健康領域中央預算內投資300億元，支持全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團構筑公衛防疫屏障，搭建便民就醫平臺，推動優質醫療資源擴容和區域均衡布局。2021年12月，國家財政部發布多則關于提前下達2022年補助資金預算的通知。

總計來看，2022年可用于衛生健康領域的補助資金高達872.5億元，包括79.9億元公立醫院綜合改革補助資金48.4億元、醫療衛生機構能力建設補助資金、支撐基本公共衛生建設的588.6億元補助資金、支撐重大傳染病防控的155.7億元補助資助金。后疫情時代，受國內政策資金支持的IVD行業將迎來加速發展。

2、各項促進醫療機構高速發展的政策陸續出臺，醫療器械行業迎來新的發展機遇。2021年7月，國家發改委、國家衛健委、國家中醫藥管理局和國家疾病預防控制局共同編制的《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》（以下簡稱《實施方案》）正式印發。根據《實施方案》，“十四五”期間中央投資將重點支持公共衛生防控救治能力提升工程、公立醫院高質量發展工程、重點人群健康服務補短板工程和促進中醫藥傳承創新工程等4大工程共14個方向的項目建設。

2021年10月，國家衛健委關于印發《“十四五”國際臨床專科能力建設規劃》的通知中提到，“十四五”期間，由中央財政帶動地方投入，從國家、省、市（縣）不同層面分級分類開展臨床重點專科建設，在定向支持國家醫學中心和委屬委管醫院進行關鍵技術創新的同時，實施臨床重點專科“百千萬工程”。國家將重點支持各省份加強心血管外科、產科、骨科、麻醉、兒科、精神科及病理科、檢驗科、醫學影像科等專科建設。

2021年12月28日，工信部、國家衛健委、國家發改委、科技部、財政部、國務院國資委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥管理局、國家藥監局等10部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》（以下簡稱《規劃》）。《規劃》是我國醫療裝備領域首個國家層面的產業發展規劃，聚焦診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械7個重點發展領域。隨著國家相關扶持政策陸續出臺，醫療器械行業迎來新的發展增量。

3、醫用耗材集中帶量采購進入常態化實施階段，既是機遇也是挑戰：集中帶量采購（以下簡稱“集采”）是深化醫改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。集采的核心目的是在老齡化問題越來越突出的當下，解決醫保資金的緊張和人民群眾追求更多更優質醫療資源之間的矛盾；是醫院向患者提供更好的診療服務的同時，如何有效地幫助醫保節省資金。從藥品集采到高值耗材集采，頂層政策持續對醫用耗材集采提出了具體要求和發展方向。2019年11月29日，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》，強調“探索逐步將高值醫用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍”。2020年7月23日，國務院辦公廳發布《關于印發深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作的通知》，將集中帶量采購、醫保醫用耗材目錄編制、醫保信息標準化、高值耗材重點品種監控等列為工作重點。2020年11月3日進行了首輪國家組織的冠狀支架集中帶量采購，并啟動開展了骨科類耗材數據填報工作；地方以聯盟或獨立集采的形式開展了百余項集中帶量采購試點。

2021年6月4日，經國務院同意，國家醫保局聯合國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（以下稱《意見》），為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購提供總體規范和要求。《意見》強調，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業交易成本，凈化流通環境，引導醫療機構規范使用，更好保障人民群眾病有所醫。明確要求所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構）均應按規定參加高值醫用耗材集中帶量采購。

2021年9月29日，國務院辦公廳在印發《“十四五”全民醫療保障規劃》，強調“十四五”期間，將繼續聚焦臨床使用量較大、采購金額較高、市場競爭較為充分、適合集采的品種，積極推進藥品和醫用耗材的集中帶量采購。除對節省醫保資金外，集采也有助于推動醫療器械國產化進程加速，具備核心競爭力的國產企業迎來空前的發展機遇。隨著部分產品領域集采的實施，對于IVD企業來說既是機遇也是挑戰。

4、醫保支付改革下的DRG和DIP全面推行，國內醫療器械行業國產化進程加速。DRGs(Diagnosis?Related?Groups)意為（疾病）診斷相關分類，它根據病人的年齡、性別、住院天數、臨床診斷、病癥、手術、疾病嚴重程度，合并癥與并發癥及轉歸等因素把病人分入500-600個診斷相關組，然后決定應該給醫院多少補償。DRGs是當今世界公認的比較先進的支付方式之一。DRGs的指導思想是：通過統一的疾病診斷分類定額支付標準的制定，達到醫療資源利用標準化。有助于激勵醫院加強醫療質量管理，迫使醫院為獲得利潤主動降低成本，縮短住院天數，減少誘導性醫療費用支付，有利于費用控制。DIP指區域點數法總額預算和按病種分值付費，是用一個模糊數學的辦法來解決醫保支付的問題，包括了按病種付費和總額預算管理。

DRG/DIP的實施不僅規范了院端的診療行為，防止了過度醫療，同時也對醫療機構的診療能力提出了更高的要求。醫院需要更好的精準診療，精準診療的前提是精準檢測，因此更好的臨床檢測在DRG/DIP支付體系下顯得更加重要。未來，DRG和DIP將成為緩解醫保資金壓力、反向促使儀器、試劑供應商降低產品價格的更為有效的方式，尤其是在疫情加劇了醫院財政和醫保資金壓力的情況下，醫院將更加重視臨床的診療效率和成本控制。同時，DRG和DIP將進一步規范國內的醫療環境和醫保支出結構，直接推動檢驗科更加重視耗材的采購成本，加速具備核心競爭力和高性價比的國產產品滲透，對醫療器械行業全產業鏈產生深遠影響。

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