2023年色譜介質、生物藥色譜介質、色譜柱市場發(fā)展規(guī)模前景預測及未來市場投資建議規(guī)劃可行性研究

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1、色譜技術概況：

（1）色譜技術原理：1903年俄國化學家茨維特使用石油醚將植物中的綠葉色素進行溶解，然后使用玻璃柱將碳酸粉末進行填充，并將溶解后的綠葉色素通過玻璃柱，得到了不同顏色的綠葉色素譜帶，他將這一過程命名為“色譜（Chromatography）”。其后，在1941年諾貝爾獎獲得者Matin和Synge建立了液相色譜的分配理論，這一理論奠定了今后色譜技術發(fā)展的基礎。

液相色譜技術是目前最為常見的色譜技術，是利用被分離物質在固定相和流動相中分配系數(shù)不同以使組分分離的方法。流動相作為載體，攜帶了待測的樣品/混合組分進入固定相，固定相用來分離被測組分，當混合組分隨著流動相從裝有色譜填料的容器一頭進入、向容器另外一端流動時，混合組分中各個成分物質因物理和化學性質不同，與色譜填料作用力不同，導致各組分物質在固定相中的遷移速度有差異，最終各組分按順序從柱子另外一端流出，從而實現(xiàn)各組分分離的目的。

色譜分離技術原理圖

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其中，固定相的選擇對樣品的分離起著重要作用，用作固定相的色譜填料是影響液相色譜性能的核心耗材。色譜填料是用于捕獲和修飾單抗、抗體片段、疫苗和其他生物分子的介質，不同種類的色譜填料能夠廣泛用于多種樣品類型的分析檢測以及純化分離，根據(jù)核酸、蛋白質、小分子和大分子的不同物理性質和化學性質，選擇適合的色譜填料，能夠實現(xiàn)從樣品混合物中篩選目標樣本的純化目的。

中金企信國際咨詢公布的《全球及中國色譜介質市場競爭戰(zhàn)略研究及投資前景可行性評估預測報告（2023版）》

（2）色譜技術分類：根據(jù)應用場景的不同，色譜產品可應用于分析色譜及工業(yè)純化兩大領域。

①分析色譜技術：分析色譜技術是一種超高效、高精細度、高準確率的分析技術，廣泛應用于藥物的分析檢測和質量控制、中藥復雜組分分析、醫(yī)療診斷、食品分析檢測、農藥殘留物檢測、水質和環(huán)境監(jiān)測等領域。分析色譜技術的主要應用平臺為高效液相色譜系統(tǒng)，分析色譜柱則是其中的核心部件，性能優(yōu)異的色譜柱具備較高的穩(wěn)定重復性和較長的使用壽命，在保證更好的分辨率和準確性的同時，可以節(jié)約分離時間和成本。

②工業(yè)純化技術：工業(yè)純化是指根據(jù)臨床用藥和制劑要求，用適宜的溶劑和方法，從原料中提取有效物質、除去雜質的過程。工業(yè)純化色譜技術的主要應用平臺為層析系統(tǒng)，工業(yè)純化色譜填料（又稱“層析介質”）是其中的核心耗材。作為生物藥規(guī)模生產過程中下游純化環(huán)節(jié)的關鍵材料，層析介質的需求量隨著藥物生產規(guī)模的放大而增加。

（3）色譜技術在醫(yī)藥行業(yè)的應用：生物藥品種繁多，包括單抗、雙抗、ADC、疫苗、胰島素、mRNA等核酸藥物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1類似物、多肽、肝素、質粒、病毒、AAV、VLP等。

生物藥的生產一般分為上游和下游兩個階段，上游生產通過分子構建，細胞株篩選，發(fā)酵表達藥物分子；下游生產將發(fā)酵產生的生物發(fā)酵液進行分離純化，去除各種雜質，得到單一組分的目標藥物。

在下游純化工藝中，由于生物發(fā)酵液含有成千上萬種不同的生物大分子及小分子，品類豐富且具有復雜的化學結構和空間結構，而目標藥物分子只是其中之一，分離純化難度很大，需要結合生物樣品的特性開發(fā)不同的色譜分離純化方法才能得到符合質量標準的產品。例如，根據(jù)分子特異性親和開發(fā)的親和色譜介質，為電荷異質體開發(fā)的離子交換色譜材料，為疏水性差異開發(fā)的疏水色譜介質，根據(jù)分子量差異開發(fā)的體積排阻色譜介質，為復雜樣品開發(fā)的復合模式色譜介質，以及其他多種分離模式的色譜介質，以滿足不同生物藥純化分離的需求。

生物藥的創(chuàng)新藥物或類似藥的研發(fā)階段包括研究開發(fā)、臨床前實驗、臨床試驗、生產上市等，色譜技術全程貫穿并應用于生物藥的研發(fā)、生產及應用等各個環(huán)節(jié)，全周期全流程發(fā)揮關鍵作用。

1）不同色譜技術在醫(yī)藥行業(yè)的應用：

①分析色譜在醫(yī)藥行業(yè)的應用:分析色譜主要應用于研究開發(fā)階段、臨床前實驗階段、生產應用階段以及全過程的質控環(huán)節(jié)，全球制藥行業(yè)的研發(fā)和質量控制實驗室利用分析色譜技術將混合物中各組分進行分離，通過監(jiān)控和分析這些組分的含量和雜質情況，進行藥物鑒別、含量測定和雜質檢查，為藥物的生產工藝優(yōu)化、質量研究與控制、穩(wěn)定性考察、藥理毒理及臨床研究等提供重要的參考依據(jù)，有力地指導藥物的開發(fā)研制，同時為藥物的安全有效性提供保障。

②工業(yè)純化在醫(yī)藥行業(yè)的應用:隨著生物藥流程的推進和延伸，工業(yè)純化技術的應用也隨之凸顯，與分析色譜技術不同，工業(yè)純化技術的目的是將目標物與雜質及有害物質分離，且將潛在內源病毒樣顆粒和外源病毒進行滅活去除，進而制備出高純度、低潛在危害的產品，工業(yè)純化是藥品生產的核心環(huán)節(jié)，其技術的先進性決定了藥品的質量及藥品生產效率和成本，對藥物的安全有效性起著至關重要的作用。

高分辨率的分析色譜柱可以幫助測定不同組分的含量和雜質情況，并獲取多樣的定性、定量數(shù)據(jù)。高載量、高收率的工業(yè)純化填料可以幫助提高藥物生產效率，并獲得高純度、低潛在危害的產品，兩者共同構成了生物藥的質量、有效性和安全的重要保障，基于此特點，色譜技術在醫(yī)藥領域中得到廣泛應用。

2）色譜技術在藥物制備不同環(huán)節(jié)的應用:色譜技術作為對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩(wěn)定的技術，覆蓋藥物制備全流程，從藥品研究開發(fā)、臨床前實驗到臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生產應用以及質量控制的各個環(huán)節(jié)都涉及色譜技術的應用，色譜在藥品安全性及有效性層面扮演著至關重要的角色。

①色譜在研究開發(fā)階段的應用:色譜在藥品的研究開發(fā)這一前期階段便已介入，藥物研發(fā)是極其精確的過程，各項參數(shù)都需要盡可能的準確，以此來保證準確地把握藥物當中的成分及含量。

殘留藥物的檢測一直是一個嚴峻的問題，殘留藥物由于含量可能較低，檢測難度相對較高，而高效液相色譜法（HPLC）這一分析色譜技術反應過程十分靈敏，在殘留藥物檢測方面具有獨特的優(yōu)勢；其次，工作人員根據(jù)藥物樣品的不同成分產生的不同療效分別確認有效成分，直至所研發(fā)的樣品應用于臨床試驗，而分析色譜能夠有效地確定藥品中的成分；同時，由于藥物中成分復雜，多為各類有機物，有著多種的異構體，這些客觀因素都給藥物中各項成分的具體含量測定帶來了一定的難度，而運用分析色譜對混合組分進行分析，各項成分都可以在色譜結果中得到明顯的體現(xiàn)。分析色譜能夠對藥物成分和含量進行較為準確的分析和測定，為進一步的研究實驗打下良好的基礎。隨著我國創(chuàng)新藥研發(fā)需求的逐步釋放，以及仿制藥生物等效性帶來的增量需求，近年來我國藥物研發(fā)市場發(fā)展迅速，為分析色譜行業(yè)的發(fā)展奠定了市場基礎。

②色譜在臨床前實驗階段的應用:臨床前實驗階段的目的之一是評估藥物的藥理和毒理作用，藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME），為了深刻描述并理解藥物的作用機理，需要對大量生物樣品進行定性定量分析，這些生物樣品的取樣量少、基質復雜、藥物和代謝產物濃度低但樣本量大，因此要求分析方法特異性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好、簡便快速，并具有一定通量。分析色譜技術靈敏度高、簡便快捷且集分離和分析功能為一體，可以適用不同類型化合物的定性定量分析，在臨床前實驗階段，生物藥物在表達、制備、儲存過程中，各種微環(huán)境的影響會導致生物分子變化，于是需要分析色譜技術對生物藥物的理化特性、生物學特性、純度和雜質進行測定、分析和分離，以保證生物藥物的安全性、有效性和批次穩(wěn)定性。同時，臨床前實驗階段還會進行生產工藝、質量控制、穩(wěn)定性等研究，其中工業(yè)純化技術在生產工藝研究中便開始應用介入，分析色譜則在質量控制和穩(wěn)定性研究中扮演重要角色。

③色譜在臨床試驗階段的應用:臨床試驗階段在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性，一般分為I、II、III期臨床試驗。在此階段，需根據(jù)臨床試驗結果不斷改進優(yōu)化產品及技術，分離純化是醫(yī)藥制造過程中核心環(huán)節(jié)，該環(huán)節(jié)的關鍵耗材工業(yè)純化填料的需求規(guī)模將隨著試驗階段的推進而不斷放大，醫(yī)藥企業(yè)在藥品申報時需一并報備相關色譜填料廠家。作為關鍵物料，填料一旦變更將會導致生產工藝有所改變，進而有可能對藥品安全性、有效性和質量可控性產生較顯著的影響，根據(jù)《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》等有關規(guī)定，分離純化方法的變更應進行相關的技術評價，并進行驗證，具體包括變更前后主要有效成分生物學變化的研究、變更前后連續(xù)3批產品質量分析和適當?shù)呐R床試驗，周期較長，因此，醫(yī)藥企業(yè)在產品獲批后第一供應商供貨及時的情況下，通常不會輕易更換色譜填料供應商，然而隨著國家持續(xù)推進醫(yī)藥產業(yè)改革，“醫(yī)保控費”、“仿制藥一致性評價”和“藥品帶量采購”等政策陸續(xù)出臺，制藥企業(yè)對成本端的重視程度大大提升，同時隨著國際貿易環(huán)境不確定性增加導致國際廠商供貨延遲，藥企客戶出于對供應鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對國產填料的采購意愿也進一步提升。

④色譜在生產階段的應用:隨著藥物獲批上市進入生產階段而產生的大規(guī)模且穩(wěn)定的量產需求，色譜填料廠家作為藥物生產制備關鍵耗材的供應商，其產能、供應鏈穩(wěn)定性以及批次間一致性都是藥企客戶的關注重點。同時，高載量高壽命的填料能夠幫助提高批處理量及大規(guī)模純化效率，更容易獲得客戶的青睞。

⑤色譜在質量控制環(huán)節(jié)的應用:藥品質量直接關系到患者的生命安全，因此質量控制是醫(yī)藥企業(yè)生產和管理的重中之重，藥品的質量控制貫穿藥品生產的每個環(huán)節(jié)，基于生物藥的結構復雜性、異變性，需要對其進行全面的檢測和質量控制，以保證產品的安全和有效。

分析色譜技術作為藥品純度和含量測定的主要技術，能夠對藥物全面地定性、定量分析，通過有效監(jiān)控藥物中的雜質進而確保藥物的質量和安全性。

中金企信國際咨詢公布的《2023-2029年全球及中國生物藥色譜介質市場深度調研及投資可行性預測咨詢報告》

2、色譜行業(yè)概況:

（1）色譜介質市場:生物藥生產包括上游發(fā)酵及下游工業(yè)純化。下游純化環(huán)節(jié)在整個生物藥生產中占據(jù)主要生產成本，以單抗為例，下游分離純化環(huán)節(jié)占據(jù)總生產成本的65%2以上。下游分離純化主要涉及收獲、層析捕獲、低PH病毒滅活及深層過濾、層析、除病毒過濾、濃縮超濾、無菌過濾等環(huán)節(jié)，層析是整個下游純化工藝的核心環(huán)節(jié)，層析使用的設備及耗材主要為層析系統(tǒng)和色譜填料（又稱“層析介質”）。

生物藥分離純化流程示意圖

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近年來隨著下游生物制藥、學術研究、食品安全領域的不斷發(fā)展，全球色譜介質市場規(guī)模穩(wěn)步提升，根據(jù)在企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年全球色譜介質市場規(guī)模為58億美元，預計于2026年達到91億美元，2021-2026年期間年均復合增長率為9.21%。生物制藥是色譜介質最為重要的應用領域，隨著全球生物研發(fā)投入不斷增加，抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場不斷擴張及新藥逐步放量，全球生物藥色譜介質市場需求快速擴張，?2021年全球生物藥色譜介質市場規(guī)模為45億美元，預計于2026年達到71億美元，2021-2026年期間年均復合增長率為9.3%。

2020-2026年全球色譜介質與生物藥色譜介質市場規(guī)模現(xiàn)狀分析

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數(shù)據(jù)整理：中金企信國際咨詢

相比國外，我國色譜介質行業(yè)發(fā)展較晚，但隨著近年來中國從政策層面及科技研發(fā)支持方面加大對生物醫(yī)藥的重視及投入，受技術創(chuàng)新、產業(yè)結構調整和支付能力增加等因素驅動，國內生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展，色譜介質作為生物藥行業(yè)生產中不可或缺的關鍵耗材，隨著下游市場需求不斷釋放，我國色譜介質行業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)高速增長趨勢，生物藥色譜介質市場規(guī)模的增速尤為明顯。

根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年中國色譜介質市場規(guī)模為75億元，預計于2026年達到204億元，2021-2026年期間年均復合增長率為22.04%。2021年中國生物藥色譜介質市場規(guī)模為49億元，隨著我國在生物藥領域的研發(fā)投入的不斷增加，國際重磅生物藥專利的到期，未來5年我國生物藥色譜介質市場仍將保持高速增長，預計于2026年達到133億元，2021-2026年期間年均復合增長率為21.92%。

2020-2026年中國色譜介質和生物藥色譜介質市場規(guī)模現(xiàn)狀及預測

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數(shù)據(jù)整理：中金企信國際咨詢

（2）色譜柱市場：分析色譜技術主要應用于藥物的研究開發(fā)及質量檢測，分析色譜柱是分析色譜系統(tǒng)的核心耗材。根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年全球色譜柱產量達到408萬根，市場規(guī)模達到22.6億美元，隨著下游制藥工業(yè)、食品檢測、環(huán)境保護等領域的發(fā)展成熟以及全球色譜柱生產技術的不斷創(chuàng)新，未來全球色譜柱行業(yè)將保持穩(wěn)步增長，2025年全球色譜柱產量預計達到451萬根，全球色譜柱市場規(guī)模預計達到30.4億美元，復合增速將達到7.62%。

2021-2025年全球色譜柱產量和市場規(guī)模現(xiàn)狀分析

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數(shù)據(jù)整理：中金企信國際咨詢

近年來，隨著我國生物藥行業(yè)的高速發(fā)展，國內色譜柱企業(yè)憑借相關技術水平與產品質量的提升，加之生產制造成本的優(yōu)勢，形成進口替代發(fā)展趨勢。根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年中國色譜柱產量達到17.2萬根，占全球色譜柱產量比例為4.2%，中國色譜柱市場規(guī)模達到12.5億元，未來隨著下游領域的需求驅動以及進口替代趨勢的進一步增強，中國色譜柱市場將保持高速增長，2025年中國色譜柱產量預計達到23萬根，中國色譜柱市場規(guī)模預計達到20.8億元，復合增速將達到13.5%。

2021-2025年中國色譜柱產量和市場規(guī)模現(xiàn)狀及預測分析

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數(shù)據(jù)整理：中金企信國際咨詢

根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，在全球范圍內，色譜柱市場主要受生物技術與制藥工業(yè)的推動，該領域消費量占色譜柱整體市場份額的比例達到54%。其次為食品安全與環(huán)境保護監(jiān)測領域，分別占色譜柱整體市場份額的17%與15%。

2021年全球色譜柱應用領域消費量市場份額占比分析

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數(shù)據(jù)整理：中金企信國際咨詢

3、色譜行業(yè)發(fā)展趨勢：近年來新的藥物形式和給藥技術快速發(fā)展，傳統(tǒng)小分子化藥不斷迭代，單抗、疫苗、重組蛋白等大分子生物藥物迎來快速應用發(fā)展的黃金期，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細胞治療等新生物醫(yī)藥技術不斷涌現(xiàn)，全球生物制藥產業(yè)發(fā)展勢頭強勁。色譜分離技術是對藥物進行分離純化和分析檢測最常用也是最穩(wěn)定的技術，各類藥物的研發(fā)及生產都離不開色譜技術的應用。

（1）下游生物制藥行業(yè)的需求提升驅動色譜行業(yè)市場增長：得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實臨床需求量的持續(xù)增加等因素，全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展。根據(jù)中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2016-2020年，全球生物藥市場從2202億美元增長至2979億美元，復合年增長率達7.8%。受臨床需求擴充、技術進步及新一代產品收入增長的驅動，預計2025年全球生物藥市場將進一步達到5302億美元，年復合增長率為12.21%。

受到龐大人口基數(shù)帶來的巨大市場需求、國際重磅生物藥專利到期、大量海歸人才回流以及國內資本助力等因素影響，中國生物藥市場取得了高速增長，2016-2020年，中國生物藥市場規(guī)模由1,836億元增長到3457億元，復合年增長率高達17.1%，目前我國處于臨床階段的生物創(chuàng)新藥包括100余個生物類似藥項目（9類單克隆抗體方向）、20余個ADC項目、15個以上Bs?Ab項目、15個以上CAR-T項目，受益于生物制藥研發(fā)投入大量增加、經銷模式創(chuàng)新與供應鏈產能提高，隨著未來大量項目進入商業(yè)化，中國生物藥市場規(guī)模將保持高增速，根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，預計2025年中國生物藥市場規(guī)模將達到8120億元，2020-2025年復合年增長率為18.7%，發(fā)展勢頭強勁。

近年來，全球醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，推動了關鍵耗材色譜填料市場的進一步增長。在中國的低成本優(yōu)勢下，生物藥產能呈現(xiàn)向中國轉移的趨勢，同時在產業(yè)政策的指引下，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的快速進步、多種創(chuàng)新藥市場的顯著發(fā)展，成為刺激色譜產品需求增長、推動色譜行業(yè)市場發(fā)展的重要因素。

（2）進口替代趨勢增強：國家藥品集采政策逐步落地使得我國藥品銷售價格下降，制藥企業(yè)對成本端的重視程度大幅提升，國內具有優(yōu)勢的勞動力和生產成本將推動國產化產品在價格方面較海外供應商具備一定優(yōu)勢。國家對生物安全的高度重視以及近幾年復雜的國際關系促使國內制藥企業(yè)對于生產的核心耗材供應能力提出了較高的要求，海外企業(yè)由于國際貿易摩擦影響，全球供應鏈受阻，藥企客戶出于對供應鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對于尋求性價比更高的國產色譜供應商的需求強烈，而國內色譜企業(yè)通過持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷提升自主創(chuàng)新、工藝技術和生產質控能力，推動成本下降及性能升級，越來越多國內色譜企業(yè)已經具備生產一流的層析介質的能力，逐步與國際領先企業(yè)形成有效競爭，進口替代趨勢明顯。

（3）客戶對產品質量要求提高：生物藥分離純化，是生物大分子藥品的核心生產環(huán)節(jié)，分離純化環(huán)節(jié)的質量直接決定了生物大分子藥品的綜合性能表現(xiàn)。隨著國家將生物安全納入國家戰(zhàn)略體系，監(jiān)管部門對生物藥的純度和質量要求越來越高，醫(yī)藥行業(yè)對上游供應鏈的穩(wěn)定性和安全性高度重視，對于關鍵耗材的要求顯著提升，藥企傾向于選擇具有更高機械強度、更高化學穩(wěn)定性、更高載量和使用壽命的高質量分離純化產品，保障藥品的安全性及有效性。產品質量高、品牌口碑良好的企業(yè)將在未來的市場競爭中更具競爭力，將獲得市場認可并得到持續(xù)發(fā)展。

（4）新的應用場景催生產品創(chuàng)新需求：隨著醫(yī)藥技術的進一步創(chuàng)新發(fā)展，新靶點、新制劑的生物藥品不斷涌現(xiàn)，生物活性物質種類越來越多，組成結構愈加復雜，且由于生物藥具有分子量大、結構復雜且可變、容易受到各種理化因素影響等特點，在生物發(fā)酵、目標產物的分離純化等復雜生產過程中存在異變性，為藥物的分離純化帶來了很多挑戰(zhàn)，需要開發(fā)更創(chuàng)新的產品進行深入表征分析。同時隨著色譜應用場景延伸至ADC、雙抗、核酸、基因治療等新興領域，催生了新的分離純化需求。以上都對色譜技術創(chuàng)新水平和產品性能提出了更高的要求，將有利于產品創(chuàng)新能力強、市場結合度高的企業(yè)快速發(fā)展。

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