2022年抗體類藥物行業(yè)市場(chǎng)銷售規(guī)模前景預(yù)測(cè)及發(fā)展戰(zhàn)略預(yù)測(cè)咨詢

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抗體類藥物具有特異性強(qiáng)、不良反應(yīng)小等優(yōu)勢(shì)，近年來在腫瘤和自身免疫性疾病治療等領(lǐng)域取得了快速發(fā)展。傳統(tǒng)的抗體藥物以單抗為主，近些年在單抗的基礎(chǔ)上，衍生出一系列創(chuàng)新型抗體藥物，包括雙特異性抗體、多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、抗體融合蛋白等。

中金企信國(guó)際咨詢公布的《2022-2028年抗體類藥物行業(yè)全景深度分析及投資戰(zhàn)略可行性評(píng)估預(yù)測(cè)報(bào)告》

（1）雙特異性抗體：雙特異性抗體，是含有兩個(gè)特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)或表位的抗體分子，其改變了單克隆抗體（單抗）單靶點(diǎn)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，可阻斷或激活多個(gè)信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)多種單抗聯(lián)合的協(xié)同作用。

相比傳統(tǒng)的單抗藥物，雙特異性抗體通過設(shè)計(jì)，可以與兩個(gè)不同抗原相結(jié)合，或與同一抗原的不同表位相結(jié)合，并針對(duì)新的治療靶標(biāo)或單抗無法實(shí)現(xiàn)的靶標(biāo)組合，從而實(shí)現(xiàn)更加精準(zhǔn)的靶向和更強(qiáng)的治療效果。另外，雙特異性抗體可同時(shí)在單一疾病通路或不同級(jí)聯(lián)信號(hào)中充當(dāng)兩種蛋白質(zhì)的抑制劑，在多結(jié)合位點(diǎn)和不同通路的參與之下，降低出現(xiàn)耐藥的可能。

雙特異性抗體從結(jié)構(gòu)上可分為兩大類：全長(zhǎng)雙抗（結(jié)構(gòu)和IgG單抗類似，有Fc區(qū)）和片段雙抗（由IgG單抗的Fab區(qū)組成，無Fc區(qū)），F(xiàn)c區(qū)的存在與否直接影響雙抗的生物學(xué)效應(yīng)、半衰期、研發(fā)和生產(chǎn)成本等要素。截至2019年6月，已有20多種商業(yè)化技術(shù)平臺(tái)用于開發(fā)和生產(chǎn)雙特異性抗體，用于簡(jiǎn)化雙多特異性抗體開發(fā)流程，提高患者安全性，增強(qiáng)療效等。

（2）抗體偶聯(lián)藥物：抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是基于大分子抗體和小分子化學(xué)藥開發(fā)出的新型藥物，通常由三部分構(gòu)成：抗體、毒素小分子和連接臂。其中，抗體部分可以特異性的靶向特定抗原，毒素小分子是具有高細(xì)胞毒活性和低免疫特征的小分子藥物，連接臂則是偶聯(lián)抗體和小分子部分的橋梁。

ADC的設(shè)計(jì)思路是將抗體與細(xì)胞毒藥物進(jìn)行偶聯(lián)，從而同時(shí)發(fā)揮抗體高特異性與細(xì)胞毒小分子的高毒性，利用抗體-抗原的高度靶向結(jié)合將藥物輸送至腫瘤部位，將細(xì)胞毒藥物強(qiáng)大的細(xì)胞殺傷能力集中于腫瘤細(xì)胞，降低正常組織的毒副作用。ADC的設(shè)計(jì)需要考慮抗體、小分子毒素、連接臂三個(gè)組成成分及它們之間的合理組合。

全球范圍內(nèi)已有多款A(yù)DC藥物獲批上市，但這些已獲批上市的ADC均由單特異性抗體、細(xì)胞毒藥物和連接臂組成，作用靶點(diǎn)相對(duì)分散。縱觀在研ADC產(chǎn)品，各醫(yī)藥企業(yè)為了在ADC領(lǐng)域勝出，不斷在作用靶點(diǎn)、連接臂和毒素分子等方面推陳出新。雙抗ADC藥物即是在ADC領(lǐng)域激烈競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下誕生的，與已上市及在研的絕大部分采用單特異性抗體的單抗ADC藥物不同，雙抗ADC采用雙特異性抗體為其大分子部分，在抗原結(jié)合、阻斷信號(hào)通路、結(jié)合抗原表位等方面具有特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。

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（3）抗體融合蛋白：抗體融合蛋白（Ig融合蛋白）是指在基因水平上將目的基因同免疫球蛋白部分片段基因相連，并在真核或原核表達(dá)系統(tǒng)中表達(dá)的重組蛋白。抗體融合蛋白具有抗體的特性及融合功能蛋白的活性，可廣泛應(yīng)用于免疫診斷、免疫治療、抗體純化及抗體和抗原的定量分析等，特別可用于免疫導(dǎo)向藥物的制備。根據(jù)結(jié)合的Ig片段的不同，可以將抗體融合蛋白分為Fab融合蛋白、Fc融合蛋白與單鏈抗體（scFv）融合蛋白等。