2022年馬破免疫球蛋白行業市場政策環境分析及未來發展規模前景研究預測
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破傷風是破傷風梭菌經由皮膚或黏膜傷口侵入人體，在缺氧環境下生長繁殖，產生毒素而引起肌痙攣的一種特異性感染。破傷風毒素主要侵襲神經系統中的運動神經元，以牙關緊閉、陣發性痙攣、強直性痙攣為主要臨床特征，且隨著病情發展，輕微的刺激也可能誘發全身強直性發作，進而導致骨折、肺炎、心力衰竭、窒息等多種并發癥，甚至死亡。
破傷風在發達國家發病率較低，但在免疫規劃項目執行不規范的國家和地區仍然是一個重要的公共衛生問題，估計全世界每年的破傷風發病數量約為?100?萬例，死亡人數為?30?萬例～50?萬例。我國尚缺乏非新生兒破傷風流行病學監測和報告體系，非新生兒破傷風多散發于鄉鎮和農村地區，且誤診率和漏診率較高。
目前，我國成年人普遍未進行過系統性的破傷風疫苗注射，注射后也未能實行對青少年和成年人的加強接種，外傷后普遍采取被動免疫方式，通過注射破傷風抗毒素（TAT）、馬破免疫球蛋白或破傷風人免疫球蛋白（HTIG）進行破傷風預防。因此，注射破傷風被動免疫產品是我國破傷風預防的主要途徑。目前國內市場上破傷風被動免疫產品主要有以下三類：
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（1）馬破免疫球蛋白相較競品而言存在比較優勢：
①馬破免疫球蛋白對TAT的優勢：TAT作為初代破傷風抗毒素，提取工藝簡單，但效價較低，不良反應（包括過敏、血清病和發熱反應等）的發生率相對較高。臨床資料表明，TAT引起的過敏反應率為5%-30%。
馬破免疫球蛋白作為TAT的升級產品，在效價大幅提高的同時不良反應率大幅降低，有著顯著的優勢。研究結果表明，馬破免疫球蛋白引起的過敏反應率在2.5%-5%，因此馬破免疫球蛋白存在較為明顯的安全優勢。
國家衛健委頒布的《非新生兒破傷風診療規范（2019年版）》中明確指出，馬破免疫球蛋白F(ab')2是在原有使用馬血清生產TAT工藝的基礎上，經加用柱色譜法純化工序降低IgG等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗體片段F(ab')2的相對含量，使之安全性較TAT得到較大提高。在HTIG難以獲得時，應當優先選擇馬破免疫球蛋白F(ab')2，其次選擇TAT。
②馬破免疫球蛋白對HTIG的優勢：破傷風人免疫球蛋白（HTIG）直接從經免疫的健康人血漿中提取，具有療效好、幾乎無過敏、不需做皮試的優點。但是受到《單采血漿站管理辦法》等規定的制約和政府管控影響，人血漿來源有限，而且HTIG制備過程相對復雜，對獻漿員的免疫也存在一定倫理學上的爭議，這些原因導致了HTIG產量有限。此外，HTIG?289-388元/支的價格，與TAT和馬破免疫球蛋白不足50元/支的價格相比，有著明顯的價格差異。
中金企信國際咨詢公布的《2022-2028年中國馬破免疫球蛋白市場競爭戰略研究及投資前景預測報告》
（2）部分省份招投標中標及進入醫保目錄時間較晚：上海賽倫生物技術股份有限上海賽倫生物技術股份有限公司馬破產品銷量受到各地招投標中標時間和進入醫保目錄時間的影響，具體如下：
①招投標中標對產品規模化銷售的影響：上海賽倫生物技術股份有限上海賽倫生物技術股份有限公司馬破產品年均終端銷量較大的上海、浙江、江蘇三個區域上海賽倫生物技術股份有限上海賽倫生物技術股份有限公司在2010年就完成了招投標中標工作；而大部分馬破產品年均銷量低于10萬支的區域，在2016年后才招投標中標，市場培育時間較短，產品增長潛力尚未完全釋放。
②進入國家和地方醫保目錄對產品規模化銷售的影響：上海賽倫生物技術股份有限上海賽倫生物技術股份有限公司馬破免疫球蛋白因工藝升級后更名原因，2009年8月起不屬于國家醫保目錄，后經再次申請于2017年2月重新進入國家醫保目錄。由于地方醫保目錄是在國家醫保目錄的基礎上進行調整，因此2016年之前上海賽倫生物技術股份有限上海賽倫生物技術股份有限公司馬破產品僅進入4個省份的醫保目錄。報告期內，上海賽倫生物技術股份有限上海賽倫生物技術股份有限公司馬破產品進入醫保目錄前后的銷售對比情況如下：
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數據統計：中金企信國際咨詢
（3）馬破產品在部分經濟發達地區已占市場主流地位：馬破免疫球蛋白作為TAT的升級產品，相較TAT而言有著更低的副反應率和更好的治療效果。
隨著經濟發展、生活水平提高，人民對藥品的品質需求也越來越高。在部分經濟發達、醫療先進的地區如上海，經過長年的臨床使用，馬破免疫球蛋白產品的上述優勢已獲得市場驗證和認可，目前馬破免疫球蛋白在上海的絕大部分主流醫院得到廣泛使用。
上海作為中國醫療力量最強大的城市之一，其醫療機構在臨床用藥的選擇上具有一定的引領和帶動作用。馬破免疫球蛋白在上海市場具有較高的臨床使用率，證明了產品本身的品質和效果。未來隨著上海賽倫生物技術股份有限公司的銷售渠道拓寬、市場推廣見效，預計馬破免疫球蛋白銷量將進一步提升。
目前上海賽倫生物技術股份有限公司馬破產品的市場占有率只有?5.63%，上海賽倫生物技術股份有限公司市場占有率較低與部分省份招投標中標及進入醫保目錄時間較晚有關。上海賽倫生物技術股份有限公司產品品質具有較強競爭力，市場穩定供應能力較強，未來隨著人民群眾對藥品質量需求的提升，上海賽倫生物技術股份有限公司馬破產品市場占有率有望進一步提升。
我國人口眾多，個體因開放性傷口、咬傷、燒傷等問題難以避免，被動免疫產品對傷后破傷風預防至關重要。在不發生特殊事項（如特大自然災害、戰爭等大規模外傷事件）的情況下，國內市場對破傷風被動免疫產品的需求量相對穩定。
目前破傷風抗毒素（TAT）仍然是市場上主要使用產品，馬破免疫球蛋白是破傷風抗毒素（TAT）的升級產品，相較?TAT?而言具有純度更高、過敏反應率更低和更好的治療效果等優勢，且產量不受人血漿來源制約，價格也遠低于破傷風人免疫球蛋白（HTIG），正在逐步獲得越來越多醫院的認可，未來有望獲得更多的市場空間。