抗腫瘤靶向藥物行業(yè)市場規(guī)模發(fā)展趨勢分析及需求前景研究預(yù)測

?

（1）抗腫瘤靶向藥物市場概覽：

1）抗腫瘤靶向藥物的定義及主要分類：根據(jù)美國國家衛(wèi)生研究所（NIH）的定義，抗腫瘤靶向治療是一種針對控制癌細(xì)胞生長、分裂和擴(kuò)散的蛋白質(zhì)的癌癥治療，主要可分為化學(xué)分子藥物與生物藥。截至2020年年底，中國已上市約60余種抗腫瘤靶向藥。

2）中國高發(fā)癌種存在缺少有效藥物的現(xiàn)狀：

2019年中國癌癥發(fā)病人數(shù)占比分析

?

2019中國癌癥發(fā)病人數(shù)（細(xì)分癌種）分析

?

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：中金企信國際咨詢

盡管肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌等疾病在我國發(fā)病人數(shù)高，但目前中國相對于美國，癌癥靶向藥物的數(shù)量較少，我國癌癥患者缺少有效的癌癥治療途徑。

2020年中國部分癌癥靶向藥物數(shù)量分析

單位：種

?

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：中金企信國際咨詢

就針對肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌以及血液腫瘤的上市靶向藥物而言，美國的靶向藥物數(shù)量遠(yuǎn)高于中國。此外，盡管胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌等疾病在中國的發(fā)病人數(shù)排名第二至第四，但其藥物數(shù)量仍較少。截至2020年末，中國市場上市的胃癌靶向藥物僅有6款。對于大量的癌癥患者而言，市場上能夠選擇的靶向藥物十分有限，迫切需要新的有效的靶向藥物出現(xiàn)。

3）中國抗腫瘤靶向藥物市場規(guī)模分析：

2015-2025年中國抗腫瘤靶向藥物市場規(guī)模分析

?

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：中金企信國際咨詢

2019年，中國抗腫瘤靶向藥物市場規(guī)模為477.6億人民幣，2015年至2019年的年復(fù)合增長率為27.1%。由于中國抗體類藥物的推出相對較晚，且價(jià)格較化學(xué)藥物相對較高，因此中國對療效更好的抗腫瘤抗體藥物一直有迫切需求。受益于中國對療效更好的抗腫瘤抗體藥物的迫切需求以及中國日漸提高的消費(fèi)能力和鼓勵(lì)新藥開發(fā)的相關(guān)政策，預(yù)計(jì)中國的抗腫瘤靶向藥物市場規(guī)模有望在2025年達(dá)到1,628.8億人民幣。

中金企信國際咨詢公布的《2022-2028年抗腫瘤靶向藥物行業(yè)市場運(yùn)行格局分析及投資戰(zhàn)略可行性評估預(yù)測報(bào)告》

（2）抗腫瘤抗體藥物市場：抗體藥物是抗腫瘤靶向藥物的重要組成。近年來，以抗體為基礎(chǔ)的治療方法經(jīng)歷了快速增長，其主要包含傳統(tǒng)單克隆抗體、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、以及雙特異性抗體等。

截至2020年末，中國已經(jīng)上市約20款抗體藥物，市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到482.4億人民幣。未來受到更多創(chuàng)新抗腫瘤抗體藥物的不斷研發(fā)上市，更多的癌癥病種能夠得到有效治療，以及患者支付能力不斷提升等有效驅(qū)動，中國抗腫瘤抗體藥物市場將會持續(xù)發(fā)展，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到1,062.6億人民幣的市場規(guī)模。

2015-2025年中國抗腫瘤抗體藥物市場規(guī)模現(xiàn)狀及預(yù)測

?

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：中金企信國際咨詢

2）細(xì)胞治療的細(xì)分領(lǐng)域：

①嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）：CAR-T（ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy），嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，是一種針對腫瘤治療的細(xì)胞免疫療法，也是目前一種極具研究價(jià)值的基因療法。CAR-T是通過基因編輯表達(dá)跨膜嵌合抗原受體并重新導(dǎo)向T細(xì)胞特異性的治療方法。CAR-T制備的過程大致可以分為四大步驟，包括：分離T細(xì)胞、基因編輯、擴(kuò)增CAR-T細(xì)胞、回輸和監(jiān)控。

CAR-T藥劑目前尚處于市場早期。截至2020年末，全球只有三款CAR-T制劑被批準(zhǔn)上市，分別為美國諾華公司的Kymriah和美國吉利德公司的Yescarta和Tecartus，其中吉利德公司的兩款藥物是同一個(gè)分子的兩個(gè)不同生產(chǎn)工藝。

Kymriah的銷售價(jià)格為47.5萬美元，Yescarta和Tecartus的銷售價(jià)格為37.3萬美元。高昂的價(jià)格很大程度上限制了這幾款CAR-T制劑的全球普及。前兩款CAR-T制劑主要銷售于美國本土，2019年的銷售總額分別為2.8億美元和4.6億美元。

在CAR-T研發(fā)端，全球市場競爭激烈，臨床以及臨床前試驗(yàn)總數(shù)增長迅速，主要競爭集中于中美兩國。截至2020年末，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的CAR-T制劑共有20個(gè)，涉及藥物研發(fā)企業(yè)和機(jī)構(gòu)單位18家，涉及靶標(biāo)4個(gè)。截至2020年末，國內(nèi)已有兩款CAR-T細(xì)胞治療制劑已經(jīng)率先進(jìn)入上市申請階段。由于血液腫瘤患者較多且對于有效的治療手段有著迫切的需求，中國細(xì)胞治療藥物市場空間2030年有望超過100億人民幣。

②T細(xì)胞受體嵌合T細(xì)胞免疫療法（TCR-T）：TCR-T（Tcellreceptor-geneengineeredTcells）療法同樣是以修飾T細(xì)胞為基礎(chǔ)的腫瘤免疫治療方法。T細(xì)胞受體（TCR）是T細(xì)胞表面的特征性標(biāo)志，介導(dǎo)識別主要組織相容性復(fù)合體（MHC）分子提呈的抗原。TCR-T細(xì)胞免疫治療利用病毒或者非病毒載體系統(tǒng)將特異性識別腫瘤抗原的TCR基因轉(zhuǎn)導(dǎo)至患者外周血來源的T細(xì)胞中，經(jīng)過體外培養(yǎng)、大量擴(kuò)增后回輸給患者，從而發(fā)揮MHC依賴性抗腫瘤效應(yīng)。不同于CAR-T對于T細(xì)胞“大規(guī)模”的改動，TCR-T技術(shù)只是在原有T細(xì)胞的特異性抗原基礎(chǔ)上進(jìn)行一定的基因改造，增強(qiáng)其對腫瘤細(xì)胞的攻擊性。截至2020年末，全球暫無TCR-T產(chǎn)品上市。

（4）中國靶向藥物治療市場驅(qū)動因素分析：

1）新醫(yī)改政策下的新藥研發(fā)壓力：近年來，一系列新醫(yī)改政策下的中國醫(yī)藥行業(yè)面臨著巨大變革。為減輕人民醫(yī)療負(fù)擔(dān)，完善醫(yī)保支付方式，提高醫(yī)院積極性，促使藥品更好落地，自2018年醫(yī)保局成立以來，國家大力推廣帶量采購政策。一方面以量換價(jià)，將藥品銷量納入招標(biāo)內(nèi)容；另一方面嚴(yán)控質(zhì)量，避免出現(xiàn)低價(jià)中標(biāo)體系下的質(zhì)量問題。對藥企而言，未中標(biāo)企業(yè)只能分享帶量采購?fù)鈨H剩不多的市場份額。而中標(biāo)企業(yè)雖獲得了穩(wěn)定的市場份額和銷量保證，但降價(jià)幅度極大，三次帶量采購的藥品平均降價(jià)幅度超過50%，整體利潤增長有限。因此，非創(chuàng)新型藥企整體面臨較大壓力。

隨著帶量采購政策的實(shí)施，非創(chuàng)新型藥企市場準(zhǔn)入門檻不斷提高，逐漸從銷售驅(qū)動轉(zhuǎn)向成本和市場準(zhǔn)入驅(qū)動。單純依靠銷售團(tuán)隊(duì)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣、沒有新藥研發(fā)或是研發(fā)速度、臨床速度慢的企業(yè)將難以維持。長遠(yuǎn)來看，集采政策下未來的價(jià)格競爭不可避免，產(chǎn)品數(shù)量、研發(fā)團(tuán)隊(duì)、成本控制等方面都尤為重要。充分價(jià)格競爭格局下，創(chuàng)新藥和競爭對手少的產(chǎn)品顯然更占優(yōu)勢，這也將一定程度上促使非創(chuàng)新型藥企組建自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)從仿制藥向創(chuàng)新藥市場轉(zhuǎn)型鋪路。此外，政策方面，無論是國家高度重視的大眾創(chuàng)新戰(zhàn)略，生物醫(yī)藥行業(yè)的國家規(guī)劃，還是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的專利延期，都有助于推動新藥研發(fā)成為行業(yè)主流趨勢。

2）中國日益嚴(yán)重的老齡化社會問題將提高對抗體藥物的需求：中國的老齡化社會問題日益突出，2015年中國65歲以上的人口為1.31億，到2019年已增長到1.64億，期間年復(fù)合增長率為5.8%。2019年，中國65歲以上人口占總?cè)丝诘?1.5%。隨著中國老齡化社會問題的持續(xù)發(fā)展，老齡化人口占比將在2024年達(dá)到13.6%，人數(shù)將達(dá)到1.98億。65歲以上的老年人由于免疫力差、損傷積累多的緣故，在患慢性疾病、腫瘤以及自身免疫疾病的比例上遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于年輕人。另外，由于老年人身體承受能力較差，強(qiáng)副作用的化療以及手術(shù)等治療手段可能不適用老年人癌癥的治療。因此，中國的老齡化問題將提高對抗體藥物的需求，最終促進(jìn)中國抗體藥物的市場發(fā)展。

3）中國人均收入與醫(yī)療衛(wèi)生總支出持續(xù)穩(wěn)定增長，帶動靶向藥物行業(yè)發(fā)展隨著中國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，中國人均年可支配收入也在過去幾年里有明顯提升。中國城鎮(zhèn)人均年可支配收入從2015年的3.1萬人民幣增長至2019年的4.2萬人民幣，年復(fù)合增長率為7.9%。2019年后雖然中國的經(jīng)濟(jì)增速略微放緩，但年復(fù)合增長率仍舊在5.8%左右。預(yù)計(jì)到2023年底，中國的人均年可支配收入將達(dá)到5.6萬人民幣。

中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出是指包含政府、社會以及個(gè)人在醫(yī)療行業(yè)所有的支出。2015年中國的醫(yī)療衛(wèi)生總支出為40,974.6億人民幣，在2019年達(dá)到了65,841.4億人民幣，期間的年復(fù)合增長率高達(dá)12.6%。預(yù)計(jì)未來中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出將持續(xù)保持穩(wěn)定的增長，國家、社會以及個(gè)人在醫(yī)療健康方面日益增加的支出將極大促進(jìn)中國抗體藥物市場的發(fā)展。

不論是中國逐年升高的人均可支配收入還是快速發(fā)展的醫(yī)療健康行業(yè)，都在說明中國具備重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療健康行業(yè)的能力和意愿。靶向治療作為中國最急需發(fā)展的領(lǐng)域之一，必將會享有更多的資源投入，進(jìn)而推動整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。

中金企信國際咨詢公布的《2022-2028年抗腫瘤抗體藥物行業(yè)全產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)深度分析及投資戰(zhàn)略可行性評估預(yù)測報(bào)告》

（6）行業(yè)未來發(fā)展趨勢：

1）創(chuàng)新藥物的相繼研發(fā)：從2018年9月國家醫(yī)保局在上海召開帶量集采試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)座談會上公布帶量采購政策開始，從“4+7”的11個(gè)城市到全國已經(jīng)逐步推開藥品的帶量采購計(jì)劃。帶量采購即對于通過一致性評價(jià)、產(chǎn)量產(chǎn)能保障供應(yīng)的藥品進(jìn)行集中招標(biāo)采購，中標(biāo)企業(yè)將獲得試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總量的60%-70%份額。由于帶量采購政策導(dǎo)致降價(jià)明顯以及全國范圍同一藥品中標(biāo)企業(yè)不超過三家，導(dǎo)致大量的仿制藥藥企很可能失去大部分的市場空間，無仿制品的藥物則壓力較輕。因此，帶量采購政策倒逼各藥企進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)。此外，隨著中國藥企研發(fā)能力的逐漸增強(qiáng)，各類創(chuàng)新藥物研發(fā)競爭激烈，據(jù)CDE臨床公示，僅PD-(L)1藥物就有十?dāng)?shù)家藥企在進(jìn)行研發(fā)，藥物研發(fā)競爭日益激烈。未來，進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)型藥企將成為市場趨勢。

2）現(xiàn)有藥物適應(yīng)癥擴(kuò)大：抗腫瘤靶向藥物藥物適應(yīng)癥的拓展行業(yè)趨勢之一。截至2020年末，可瑞達(dá)（帕博麗珠單抗）已被FDA批準(zhǔn)用于12種癌癥相關(guān)的適應(yīng)癥，歐狄沃（納武利尤單抗）也已被FDA批準(zhǔn)用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等10個(gè)適應(yīng)癥。中國的PD-1藥物也已經(jīng)獲批了霍奇金淋巴瘤、肝癌、胃癌、食管癌等適應(yīng)癥。未來預(yù)計(jì)會有更多藥物及更多適應(yīng)癥在中國臨床試驗(yàn)逐漸推進(jìn)并獲得批準(zhǔn)。

3）醫(yī)保范圍進(jìn)一步擴(kuò)大：2015年，國家對首批3種藥品進(jìn)行醫(yī)保談判試行，并于2017年首次正式推行價(jià)格談判機(jī)制，最終36種藥品進(jìn)入國家醫(yī)保乙類目錄，其中抗腫瘤靶向藥物占了5種。隨后在2018年7月開始的醫(yī)保談判中，國家醫(yī)療保障局最終成功將17種談判抗癌藥品納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》乙類范圍，其中包括1抗腫瘤單抗以及多類免疫抑制劑。多種抗腫瘤靶向藥物進(jìn)入醫(yī)保體現(xiàn)了政府在抗體治療等昂貴藥品方面減輕患者支付壓力的決心，預(yù)計(jì)未來幾年將會將更多的抗腫瘤靶向藥物納入醫(yī)保目錄。