HER2陽性乳腺癌疾病診療行業市場發展環境分析預測及患病人數統計預測

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（1）HER2陽性乳腺癌疾病概覽：乳腺癌絕大部分為上皮來源，包括乳腺腺體細胞（小葉癌）或導管上皮細胞（導管癌）。乳腺癌常在女性中發生，而在男性中發生率較低，發病年齡中位數在50歲左右。2019年，乳腺癌是全球發病率排名第二的腫瘤疾病，是美國發病率排名第一、中國發病率排名第五的惡性腫瘤。近年來全球和中國乳腺癌發病人數呈現上升趨勢。

HER2又稱人表皮生長因子受體-2，是重要的乳腺癌預后判斷因子。HER2與乳腺癌關系緊密，約有25%的乳腺癌患者腫瘤細胞表面的HER2蛋白質數量增多，即被稱為HER2陽性乳腺癌。HER2的過度表達會刺激癌細胞的瘋狂增長，使之侵襲性增加，亦加快了癌癥的復發和轉移。乳腺癌是發生中樞神經系統（CNS）轉移的最常見疾病之一，僅次于肺癌，轉移率可達10%~30%，而HER2陽性患者的CNS轉移率更高，達40%左右。

（2）診療路徑分析：NCCN的臨床實踐指南和CSCO乳腺癌診治指南與規范對于HER2陽性晚期乳腺癌患者的治療方案較為相似。以CSCO為例，HER2陽性晚期乳腺癌一線治療的首選用曲妥珠單抗（一種HER2單抗）治療，推薦方案為曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和化療聯合治療，或曲妥珠單抗與化療聯合治療。對于曲妥珠單抗一線治療失敗后的二線治療，以T-DM1（恩美曲妥珠單抗，一種抗體小分子偶聯藥物）單藥或HER2小分子抑制劑（拉帕替尼、吡咯替尼）聯合化療為推薦方案。

HER2陽性晚期乳腺癌中美診療指南對比分析

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（3）流行病學概況：2019年中國的HER2陽性乳腺癌發病人數為8.2萬人，預計將以1.4%的復合年增長率增至2024年的8.8萬人，再將以0.9%的復合年增長率增長到2030年為9.3萬人。

2015-2030年中國HER2陽性乳腺癌發病人數分析

數據統計：中金企信國際咨詢

全球范圍內，2019年HER2陽性乳腺癌發病人數為53.3萬人，預計將以2.1%的復合年增長率增至2024年的59.0萬人，之后將以1.9%的復合年增長率增長至2030年的65.9萬人。

2015-2030年全球HER2陽性乳腺癌發病人數分析

數據統計：中金企信國際咨詢

（4）診療中的未滿足需求與未來發展趨勢分析：目前HER2陽性乳腺癌的治療依然面臨著中樞神經系統轉移發生率高、難以治愈及一線療法毒性較大等挑戰。一線療法中使用到的曲妥珠單抗是比較成熟的靶向治療大分子抗體藥物，臨床治療HER2陽性乳腺癌的應用也較為廣泛，但由于其分子量大，難以通過血腦屏障進入中樞神經系統。患者在接受曲妥珠單抗治療后其中樞神經系統轉移發生率仍可達25%~30.9%，中位復發時間8~11年。同時，現有大部分化療或其它小分子靶向藥物也不能有效通過血腦屏障，中樞神經系統轉移的治療和預防成為該類型患者治療的瓶頸，因此研發出能穿越血腦屏障針對中樞神經系統轉移病灶有效的靶向藥物及相關治療方法的需求尤為迫切。