2021年宮頸癌前病變及HPV診療行業(yè)市場發(fā)展趨勢研究預(yù)測

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1、宮頸癌前病變及HPV市場分析：宮頸癌發(fā)生在子宮頸，主要由持續(xù)的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）感染引起，多發(fā)于40-60歲女性。宮頸癌早期可以沒有任何癥狀，晚期則會出現(xiàn)不規(guī)則陰道出血、骨盆腔疼痛等現(xiàn)象。宮頸癌的發(fā)病特點是要經(jīng)歷癌前病變，這一階段常因高危型HPV持續(xù)感染子宮頸上皮細胞導(dǎo)致。通過細胞學(xué)和組織病理學(xué)診斷分類，宮頸癌前病變可分為宮頸低級別鱗狀上皮內(nèi)病變（LSIL）和宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）。宮頸癌前病變的分級早先采用宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）三級分類法（CIN1、CIN2、CIN3），其中CIN1對應(yīng)LSIL，CIN2和CIN3對應(yīng)HSIL。宮頸癌的發(fā)生可以通過對癌前病變的檢查和治療得到有效控制。

宮頸癌疾病發(fā)展進程分析

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HPV屬于乳多空病毒科的乳頭瘤病毒屬，是一種小分子的、無被膜包被的、環(huán)狀雙鏈DNA病毒。HPV通過直接或間接接觸污染物品或性傳播感染人類。該病毒只能感染人的皮膚和粘膜上皮細胞，能引起人類皮膚的多種乳頭狀瘤或疣及粘膜生殖道上皮增生性損傷。

HPV現(xiàn)有100多種類型，約40余種特定類型HPV會引起不同的臨床表現(xiàn)，按侵犯的組織部位不同可分為皮膚高、低危型和黏膜高、低危型。

HPV風(fēng)險分型分析

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HPV主要通過性接觸傳播，大多數(shù)人都會在性活動開始后不久感染HPV病毒，有的還會反復(fù)感染。在我國，HPV感染的流行病學(xué)篩查未見大樣本的報告，但其傳染性從HPV感染造成的宮頸癌高發(fā)病率中可見一斑。

宮頸癌由通過性行為感染的某些特定類型的HPV病毒引起，其中70%的宮頸癌和宮頸癌前病變是由16型和18型HPV病毒引起。這些HPV毒株會導(dǎo)致宮頸細胞發(fā)生變化，形成宮頸不典型增生并逐步發(fā)展為宮頸上皮內(nèi)瘤變，也就是宮頸癌前病變，具有發(fā)展為浸潤性宮頸癌的潛力。對于免疫系統(tǒng)正常的婦女，發(fā)展到宮頸癌需要15到20年時間。對于免疫系統(tǒng)薄弱的婦女，則只需要5至10年時間。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國宮頸癌前病變及HPV診療市場調(diào)研及發(fā)展趨勢預(yù)測報告》

2、宮頸癌前病變流行病學(xué)分析：在中國，由于過早性生活、生活方式的改變及吸煙等因素的影響，女性受到HPV暴露及感染的風(fēng)險增加，宮頸癌前病變患者群體龐大，在2019年達到了350萬人，2015年到2019年間的復(fù)合年增長率為1.3%。隨著宮頸細胞學(xué)檢查的普及，越來越多的宮頸癌前病變患者被檢測出來，預(yù)計患者人數(shù)將持續(xù)增加。在2024和2030年，宮頸癌前病變患者人數(shù)預(yù)計將分別達到360萬和370萬，2019-2024和2024-2030年間復(fù)合年增長率分別為0.9%和0.4%。

2015-2030年中國宮頸癌前病變患者人數(shù)現(xiàn)狀及預(yù)測

數(shù)據(jù)統(tǒng)計：中金企信國際咨詢

3、宮頸癌前病變的治療：

（1）宮頸癌前病變的治療路徑：宮頸癌前病變可按低級別鱗狀上皮內(nèi)病變（LSIL或CIN1）和高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL或CIN2/3）分級進行處理。對宮頸癌前病變的積極治療可以有效控制宮頸癌的發(fā)生和發(fā)展。

宮頸癌和癌前病變診斷與治療路徑分析

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（2）宮頸癌前病變治療的重要性：從宮頸癌前病變發(fā)展到宮頸癌是一個漸進的演變過程。LSIL多為HPV高危亞型一過性感染所致，60%病變可自然消退，30%病變持續(xù)存在，約10%病變2年內(nèi)進展為HSIL。HSIL多為高危亞型HPV的持續(xù)感染所致，約20%的HSIL可能在10年內(nèi)進展為浸潤性宮頸癌13。多數(shù)情況下，宮頸癌前病變可以成功治療，因此對于宮頸癌前病變的早期篩查和治療尤為重要，尤其對HSIL患者的干預(yù)治療對于宮頸癌的防治具有重要意義。

隨著HPV疫苗在中國獲批上市，中國市場在宮頸癌一級預(yù)防上的空白逐漸被填補，但目前HPV疫苗的市場滲透率仍然較低。另外，對于已感染HPV的患者而言，HPV疫苗無法提供有效保護。因此在現(xiàn)階段，以宮頸癌前病變管理和治療為代表的宮頸癌二級預(yù)防手段仍處于非常重要的地位。在兩癌篩查的普及下，更多HPV感染患者在宮頸癌前病變階段被發(fā)現(xiàn)，需要及時接受治療。

（3）宮頸癌前病變手術(shù)治療及其治療風(fēng)險：《中國子宮頸癌篩查及異常管理相關(guān)問題專家共識》指出，非妊娠期宮頸HSIL患者優(yōu)先選擇宮頸切除手術(shù)治療，最常見的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)（LEEP）和冷刀錐形切除術(shù)（CKC）。

其中，LEEP最常見的并發(fā)癥為術(shù)中、術(shù)后出血，另外手術(shù)可能會導(dǎo)致盆腔感染、宮頸瘢痕、早產(chǎn)及剖宮產(chǎn)風(fēng)險增加等遠期不良預(yù)后。HSIL患者尤其是切緣陽性患者，治療后仍存在病灶殘留及復(fù)發(fā)情況。CKC是最早應(yīng)用于臨床的傳統(tǒng)錐切方法，相比LEEP具有操作復(fù)雜、術(shù)中及術(shù)后易出血、易感染、術(shù)后宮頸管狹窄等缺點。對于可疑浸潤面積較大，或移行帶延伸到宮頸管內(nèi)較深的情況，手術(shù)切除厚度大、切除部分體積所占比例高，對妊娠有一定影響，容易造成流產(chǎn)、早產(chǎn)、分娩時易致宮頸裂傷等不良結(jié)局。

目前大部分HSIL患者通常都需要借助手術(shù)切除病變，但對于有生育要求的育齡期女性及孕期女性患者來說，臨床醫(yī)生會酌情考慮患者妊娠計劃，謹(jǐn)慎決定是否進行手術(shù)治療或酌情延后手術(shù)治療時間。國內(nèi)外的研究均顯示，LEEP和CKC均對妊娠結(jié)局有一定影響，尤其是增加了早產(chǎn)和流產(chǎn)風(fēng)險。因此，對于已診斷患有宮頸癌前病變的、有生育要求的患者，探索更低風(fēng)險的宮頸癌前病變治療和處理手段對于減少妊娠流產(chǎn)和早產(chǎn)具有重要臨床意義。

4、宮頸癌前病變治療競爭情況分析：目前，在全球范圍內(nèi)尚無針對HSIL的非手術(shù)治療產(chǎn)品獲批上市。在中國，截至2021年3月31日，有3款針對HSIL或CIN2/3的治療性藥物進入臨床試驗，包括兩款光動力治療藥物和一款治療性疫苗，臨床試驗具體進展情況如下：

中國HSIL或CIN2/3臨床在研創(chuàng)新藥物管線分析

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針對HSIL或CIN2/3適應(yīng)癥，截至2021年3月31日，全球范圍內(nèi)有多個創(chuàng)新藥物正在開展臨床試驗，主要可以分為光動力治療產(chǎn)品、治療性疫苗產(chǎn)品、免疫治療產(chǎn)品、小分子靶向藥四類。主要在研產(chǎn)品情況如下：

全球HSIL或CIN2/3臨床在研創(chuàng)新藥物管線分析

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5、宮頸癌前病變藥物市場發(fā)展驅(qū)動力分析：

（1）宮頸癌前病變患者人數(shù)龐大：在中國，由于過早性生活、生活方式的改變及吸煙等因素的影響，女性受到HPV暴露及感染的風(fēng)險增加，宮頸癌前病變患者群體龐大，在2019年達到了350萬人。隨著宮頸細胞學(xué)檢查的普及，越來越多的宮頸癌前病變患者在其癌變前階段被檢測出來，預(yù)計患者人數(shù)將持續(xù)增加。在2024和2030年，宮頸癌前病變患者人數(shù)預(yù)計將分別達到360萬和370萬。由于宮頸癌是一種由未被控制的宮頸癌前病變進展而來的疾病，龐大的宮頸癌前病變患者人數(shù)驅(qū)動了宮頸癌前病變診療市場發(fā)展。

（2）國家出臺宮頸癌早篩政策“健康中國行動”明確提出，到2022年“兩癌”（宮頸癌和乳腺癌）檢查覆蓋80%的縣，2030年覆蓋到90%。通過對于宮頸癌篩查推動，更多的宮頸癌前病變患者得以被發(fā)現(xiàn)，宮頸癌前病變的管理和治療在宮頸癌二級預(yù)防中處于非常重要的地位。由于政策的鼓勵和重視，宮頸癌前病變的藥物市場有望充分鋪開，不斷擴大。

（3）新型治療手段的發(fā)展：目前，對于宮頸癌前病變，尤其是HSIL患者的治療通常涉及到宮頸環(huán)形電切除術(shù)（LEEP）或冷刀宮頸錐形切除術(shù)（CKC）。LEEP和CKC均對妊娠結(jié)局有一定影響，尤其是增加了早產(chǎn)和流產(chǎn)風(fēng)險。此外，這些物理手段對宮頸、陰道、外陰都存在不同程度的組織損傷，并有一定的復(fù)發(fā)風(fēng)險。基于上述風(fēng)險，臨床上積極探索相對無創(chuàng)的治療方案，在滿足治療病變的同時保持宮頸組織結(jié)構(gòu)和功能的完整，從而驅(qū)動了相關(guān)藥物的研發(fā)，推動了宮頸癌前病變藥物市場的發(fā)展。