2021年系統性紅斑狼瘡藥物行業市場需求前景研究預測及銷售規模分析
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①流行病學概述：
A.癥狀與病程：系統性紅斑狼瘡是一種潛在致死的系統性自身免疫性疾病。根據《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》（以下簡稱“《中國系統性紅斑狼瘡指南》”），系統性紅斑狼瘡往往累及全身多系統、多臟器，且治療后容易復發。如不及時治療，可能造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。根據默沙東診療手冊（以下簡稱“默沙東手冊”）對于系統性紅斑狼瘡的介紹，系統性紅斑狼瘡的主要癥狀包括關節問題（關節痛或急性多發性關節炎等），皮膚和黏膜問題（紅斑、瘀斑、皮疹、潰瘍、脫發等），肺臟問題（胸膜炎、狼瘡性肺炎、肺動脈栓塞等），心臟問題（心包炎、冠狀動脈炎、心肌炎等），淋巴結和脾臟問題（全身淋巴結腫大、脾臟腫大等），神經系統異常（頭痛、思維輕度損傷、人格改變、中風、癲癇、精神病、癡呆、體神經或脊髓損害等），腎臟問題（蛋白尿、腎衰等），血液問題（紅細胞、白細胞和血小板數量下降），胃腸道問題（惡心、腹瀉等），孕期問題（罹患紅斑狼瘡的孕婦比正常孕婦有較高的流產和死產的風險）等。系統性紅斑狼瘡的具體癥狀因人而異，且隨著疾病進展可能逐漸加重。
中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國系統性紅斑狼瘡藥物行業市場調查分析及投資策略專項研究預測報告》
B.現有治療方式及未滿足臨床需求：系統性紅斑狼瘡的治療原則為早期、個體化治療，醫生需針對患者個體情況，采用多種藥物組合最大程度地延緩疾病進展、降低器官損害、改善預后。
根據《中國系統性紅斑狼瘡指南》，目前系統性紅斑狼瘡的治療包括糖皮質激素（以下簡稱激素）、抗瘧藥、免疫抑制劑和生物制劑等多種藥物，其中激素是系統性紅斑狼瘡最常用的基礎藥物。輕度活動的系統性紅斑狼瘡患者一般采用氯喹或非甾體抗炎藥治療，當病情無法控制時，可考慮使用小劑量激素治療；中度活動的系統性紅斑狼瘡患者應使用中等劑量的激素潑尼松或等效劑量的其他激素進行治療，若難以快速控制病情，可進一步聯合使用免疫抑制劑；重度活動的系統性紅斑狼瘡患者應使用標準劑量的激素聯合免疫抑制劑進行治療，待病情穩定后調整激素用量；對病情嚴重的系統性紅斑狼瘡患者，必要時可使用激素沖擊治療；對發生狼瘡危象的系統性紅斑狼瘡患者，應使用激素沖擊聯合免疫抑制劑進行治療。
隨著系統性紅斑狼瘡臨床重視度和診治水平的不斷提高，系統性紅斑狼瘡患者的生存率得到改善，由既往的急性、高致死性疾病轉為慢性、可控性疾病。
根據《中國系統性紅斑狼瘡指南》，系統性紅斑狼瘡患者5年生存率從20世紀50年代的50%至60%升高至90年代的超過90%，并在2008年至2016年逐漸趨于穩定（高收入國家5年生存率為95%，中低收入國家5年生存率為92%），臨床醫師和患者對系統性紅斑狼瘡的認知與重視度提高、科學診療方案的不斷出現與優化發揮了重要作用。
然而，現有療法仍存在反應率不足、復發風險高、副作用明顯等未滿足臨床需求。根據《中國系統性紅斑狼瘡指南》，病程≤4年的系統性紅斑狼瘡患者中，僅約25%的患者經過治療可達臨床緩解，45%的患者將出現器官損害。復發是系統性紅斑狼瘡患者常見的臨床特點，系統性紅斑狼瘡患者4年內總復發風險高達60%。此外，激素相關不良反應的發生率超過30%，最常出現的近期不良反應是胃部不適、興奮、心悸、失眠等，長期不良反應有繼發感染、脆性骨折等，且不良反應隨劑量的增加而增多。預防、減少復發和控制疾病所致的器官損害、降低患者病死率、減小藥物副反應、提高患者生存率和生活質量仍然是系統性紅斑狼瘡治療的長期目標。系統性紅斑狼瘡現有治療藥物的重要不良反應具體如下：
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C.流行病學情況：系統性紅斑狼瘡的患病率具有明顯的性別和人種特征，常見于育齡期女性以及黑人和亞裔人群。根據默沙東手冊，大約70%至90%的狼瘡患者是育齡女性，此外兒童（多數為女孩）、老年男性和女性、甚至新生兒也可能患病。與白種人相比，系統性紅斑狼瘡更常見于黑人和亞裔人群。
近年來，隨著全球系統性紅斑狼瘡的診斷患病率不斷上升，系統性紅斑狼瘡的患者基數也不斷增長。全球系統性紅斑狼瘡患者數量由2016年的746.7萬人（其中美國約27.30萬人，中國約100.21萬人）增加至2020年的779.55萬人（其中美國約28.24萬人，中國約103.49萬人）。全球系統性紅斑狼瘡患者總數預計于2025年前達到818.56萬人（其中美國約29.32萬人，中國約106.95萬人），并于2030年達到855.12萬人（其中美國約30.34萬人，中國約109.47萬人）。
隨著系統性紅斑狼瘡的患者基數不斷增加以及臨床對于生物藥接受度的不斷提高，潛在適用泰它西普治療的系統性紅斑狼瘡患者人群也將持續增長。美國適用泰它西普用作系統性紅斑狼瘡治療的患者人群將由2020年的約7.40萬人增加至2025年的約7.80萬人，并預期進一步增加至2030年的約8.22萬人；中國適用泰它西普用作系統性紅斑狼瘡治療的患者人群預期由2020年的約28.03萬人增加至2025年的約40.35萬人，并預期進一步增加至2030年的約42.39萬人。
②藥物市場概況：目前系統性紅斑狼瘡的治療仍存在反應率不足、復發風險高、副作用明顯等未滿足的臨床需求，因此療效和安全性更好的新型系統性紅斑狼瘡治療藥物將具備較大的市場潛力。
隨著對于系統性紅斑狼瘡疾病分型以及炎癥通路的研究不斷深入，生物制藥企業也開始越來越多地針對相關靶點開發靶向性的生物藥產品。靶向性生物藥的潛在優點包括：一方面，靶向性生物藥可高度特異性地結合并抑制潛在致病靶點，從而減少全身性副作用的發生、提高治療窗口并提升臨床療效；另一方面，靶向性生物藥的使用也可以減少甚至停用傳統藥物（例如激素），從而減少傳統藥物帶來的副反應。因此，靶向性生物藥物相比傳統療法有望實現更好的臨床綜合療效和安全性。
全球系統性紅斑狼瘡患者基數的上升、生物藥的不斷推出將會推動全球系統性紅斑狼瘡市場規模的快速增長。全球系統性紅斑狼瘡治療藥物市場的市場規模預期由2020年的16億美元增長至2025年的65億美元，2020年至2025年復合年增長率為32.8%，并預計以21.0%的復合年增長率增長至2030年的169億美元；美國系統性紅斑狼瘡治療藥物市場的市場規模預期由2020年的10億美元增長至2025年的38億美元，2020年至2025年復合年增長率為32.0%，并預計以20.4%的復合年增長率增長至2030年的97億美元；其中，美國系統性紅斑狼瘡治療生物藥市場增速高于市場整體增速，生物藥滲透率不斷提升。
全球系統性紅斑狼瘡治療生物藥市場的市場規模預期由2020年的9億美元增加至2025年的52億美元，2020年至2025年復合年增長率為41.6%，并預計以22.1%的復合年增長率增長至2030年的143億美元。美國系統性紅斑狼瘡治療生物藥市場的市場規模預期由2020年的8億美元增加至2025年的35億美元，2020年至2025年復合年增長率為34.7%，預期將進一步按20.9%的復合年增長率增加至2030年的90億美元。
中國系統性紅斑狼瘡患者數量的持續增長、生物創新藥的不斷推出也將推動中國系統性紅斑狼瘡市場規模的快速增長。2020年，中國系統性紅斑狼瘡治療藥物市場達到3億美元，生物藥占比較小。2019年7月葛蘭素史克的貝利尤單抗在中國獲得上市批準，成為我國首個獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的生物藥。未來，隨著我國系統性紅斑狼瘡生物藥產品的不斷推出和生物藥臨床滲透率的不斷提升，中國系統性紅斑狼瘡生物藥市場預期將快速增加至2030年的32億美元。
③競爭格局：用于治療系統性紅斑狼瘡的藥物包括小分子藥與生物藥。其中，小分子藥主要包括激素、抗瘧藥、免疫抑制劑等，例如潑尼松（于1955首次獲得美國FDA批準）、羥氯喹（于1955首次獲得美國FDA批準）、硫唑嘌呤（于1968年首次獲美國FDA批準）、霉酚酸酯（于1995年首次獲美國FDA批準，專利于2014年到期）及甲氨蝶呤（于1953年首次獲美國FDA批準），前述所有藥品的原研專利均已過期，被多家制藥公司以仿制藥形式上市。目前全球創新生物藥僅貝利尤單抗獲得批準用于系統性紅斑狼瘡治療，發行人的泰它西普于2021年3月獲國家藥品監督管理局批準在中國用于系統性紅斑狼瘡治療。貝利尤單抗于2011年3月9日獲得美國FDA批準，于2019年獲得中國國家藥品監督管理局批準，其專利預計于2025年到期。貝利尤單抗2019年在全球銷售額為6.92億美元，且仍處于上升趨勢。
美國及中國用于系統性紅斑狼瘡的已上市及處于臨床階段的創新生物藥的競爭格局如下：
美國及中國治療系統性紅斑狼瘡的已上市創新生物藥
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后續在研的生物藥中，美國有2種處于III期臨床試驗的生物制劑用于系統性紅斑狼瘡治療，中國共有5種用于治療系統性紅斑狼瘡的創新生物藥正處于不同的臨床試驗階段，主要情況如下：
美國及中國治療系統性紅斑狼瘡的在研生物藥
