2021年全球及中國非酒精性脂肪肝病藥物行業市場規模發展前景預測及重點企業競爭策略研究

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（1）非酒精性脂肪肝病概述：非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關的代謝應激性肝損傷。非酒精性脂肪肝起病隱匿，危害不容小覷，單純性非酒精性脂肪肝（良性病變），逐步發展成非酒精性脂肪性肝炎（NASH），逐漸引起肝纖維化，最終發展為肝硬化甚至肝細胞癌（HCC）。NAFLD不僅可以導致肝病殘疾和死亡，還與代謝綜合征、2型糖尿病、動脈硬化性心血管疾病及結直腸腫瘤等的高發密切相關。非酒精性脂肪肝也是最常見的慢性肝病之一，全球約有1/4的成年人患有非酒精性脂肪肝。

目前認為NASH是非酒精性脂肪肝病進展為肝硬化、肝細胞肝癌、肝衰竭等終末期肝病的重要環節，約10%~20%的單純性脂肪肝如不進行早期干預治療可以進展為NASH。根據相關研究，非酒精性脂肪肝病患者隨訪10-20年肝硬化發生的概率為0.6%-3%，而NASH患者10-15年內發生肝硬化的概率高達15%-25%，因此對于非酒精性脂肪肝病的早期治療格外重要。

中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國非酒精性脂肪肝病藥物行業市場發展現狀及投資前景預測報告》

（2）非酒精性脂肪肝病流行病學概況：

1）非酒精性脂肪肝是最常見的慢性肝病之一，患者人口數量較大：非酒精性脂肪肝是最常見的慢性肝病之一，全球約有1/4的成年人患有非酒精性脂肪肝。全球非酒精性脂肪肝病患病人數呈上升趨勢，從2016年的15.5億人上升到2020年的17.6億，復合年增長率為3.1%；2021-2030年，全球非酒精性脂肪肝病患病人數將以穩定的速度持續增長，2030年將達到24.3億人。

2016-2030年全球非酒精性脂肪肝病患病人數分析

數據統計：中金企信國際咨詢

近年來，全球NASH患病人數呈上升趨勢，由NASH導致肝癌的比例也持續上升24，而肝癌已成為全球第四大癌癥死因。全球NASH患病人數從2016年的3.1億人已上升到2020年的3.5億；2021-2030年，全球NASH患病人數將持續增長，預計2030年將達到4.9億人。

2016-2030年全球NASH患病人數分析

數據統計：中金企信國際咨詢

2）我國非酒精性脂肪肝病患病人數突破2億，且呈上升趨勢中國非酒精性脂肪肝病患病人數呈上升趨勢，2020年已接近2億人，年復合增長率為2.9%；在人口老齡化及肥胖、糖尿病等疾病因素的作用下，2021-2030年，中國非酒精性脂肪肝病患病率會以更快的速度增長，將于2030年達到2.8億人。

2016-2030年中國非酒精性脂肪肝病患病人數分析

數據統計：中金企信國際咨詢

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中國NASH患病人數呈上升趨勢，2020年已達到3,870萬人；2021-2030年，中國的NASH患病率將以更快的速度增長，2030年將達到5,550萬人。

2016-2030年中國NASH患病人數分析

數據統計：中金企信國際咨詢

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（3）非酒精性脂肪肝病治療路徑：NAFLD是肥胖和代謝綜合征累及肝臟的表現，大多數患者肝組織學改變處于單純性脂肪肝階段，治療NAFLD的首要目標為減肥和改善胰島素抵抗，預防和治療代謝綜合征、2型糖尿病及其相關并發癥，從而減輕疾病負擔、改善患者生活質量并延長壽命；次要目標為減少肝臟脂肪沉積，避免導致非酒精性脂肪肝炎，甚至肝纖維化、肝癌等更嚴重病癥發生。

截至目前，非酒精性脂肪肝病首選的康復途徑是通過健康飲食和體育鍛煉來減重。減重可減少與非酒精性脂肪肝病相關的風險因素，一般減重7%~10%可達到明顯效果；如果3-6個月后，依舊沒有明顯改善，則可以考慮藥物和手術進行間接治療。減肥藥物和減肥手術可以減輕肝臟的病理并降低心血管疾病風險，但沒有證據表明其可以直接治療非酒精性脂肪肝病。非酒精性脂肪肝病患者肝臟移植的長期效果與其他病因肝移植相似，但肥胖和代謝性疾病會影響預后，移植后復發率高達50%，并且有較高的心血管并發癥發病風險。因為非酒精性脂肪肝病和代謝綜合征高度相關，用于治療代謝綜合征相關疾病的藥物都嘗試用于治療非酒精性脂肪肝病，但治療效果有限。非酒精性脂肪肝病治療路徑具體情況，見下圖：

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（4）非酒精性脂肪肝病藥物市場規模：

1）非酒精性脂肪肝治療藥物市場空間廣闊，全球藥企加緊布局新藥研發：非酒精性脂肪肝病的發病機制較為復雜，相關治療藥物研發進展緩慢。全球針對于非酒精性脂肪肝病的已上市治療藥物較少，特別是NASH領域，迄今為止，美國FDA尚未正式批準用于治療NASH的藥物，全球僅有一款針對該疾病領域的治療藥物在印度獲批，市場前景廣闊，包括吉利德、禮來、諾和諾德、Intercept、艾爾建等多家企業加緊布局NASH新藥的研發。全球非酒精性脂肪肝病相關藥物的市場規模已從2016年的17億美元增至2020年的19億美元，復合年增長率為3.2%；非酒精性脂肪肝病藥物市場呈現快速增長的趨勢，預計2030年將達到322億美元。

2016-2030年全球非酒精性脂肪肝病市場規模分析

數據統計：中金企信國際咨詢

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2）我國尚未有非酒精性脂肪肝治療藥物上市，臨床需求迫切：我國是非酒精性脂肪肝患病大國。近年來，肥胖、糖尿病等危險因素進一步加劇了我國非酒精性脂肪肝患人數的增加，催生了巨大的市場空間，而我國尚未有非酒精性脂肪肝治療藥物上市，臨床需求迫切。中國非酒精性脂肪肝病相關藥物的市場規模，從2016年的5億元增至2020年的7億元，年復合增長率為5.5%；非酒精性脂肪肝病市場規模，將于2030年達到355億人民幣。

2016-2030年中國非酒精性脂肪肝病市場規模分析

數據統計：中金企信國際咨詢

（5）非酒精性脂肪肝病藥物研發趨勢：

1）多重機制藥物提高治療效果：非酒精性脂肪肝病是多因素造成的代謝紊亂疾病，作用機理復雜且涉及多種不同的信號通路；因此，通過單一靶點或作用機制的藥物，對于改善疾病癥狀并治療疾病作用可能有限；通過不同靶點、不同作用機理的相互協同，有望加強治療非酒精性脂肪肝病的效果。

2）源頭改善代謝、有效控制非酒精性脂肪肝病：控制能量代謝，降低肝臟細胞脂肪的積累，有望成為未來非酒精性脂肪肝病治療的有效手段。研究顯示，體重下降，尤其是體重下降7%~10%，能夠明顯改善非酒精性脂肪肝病理綜合評分。在臨床研究中，能夠改善整體能量代謝、降低體重的藥物，表現出了治療非酒精性脂肪肝病的良好療效，其中包括GLP1受體激動劑等。未來，能夠安全有效地調控整體能量代謝、降低肝臟脂肪堆積的藥物，將會給非酒精性脂肪肝病的治療帶來希望。