2021年心臟電生理介入器械行業規模前景研究預測及投資競爭戰略指導分析

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心臟電生理介入器械行業發展概況：電生理技術指測量、記錄和分析生物體發生的電現象和生物體的電特性的技術，是電生理學研究的主要技術。心臟電生理介入技術可以幫助醫生了解心臟傳導系統的電生理特性，明確心律失常的發生機制，從而選擇合適的臨床治療方案。

受益于定位導航技術的進步及微創介入技術的成熟，心臟疾病的檢出率顯著增加，心臟電生理介入技術在診斷和治療心律失常方面快速發展，已成為心臟電生理學領域熱點之一。

中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國心臟電生理介入器械市場競爭格局分析及投資戰略研究可行性報告》

（1）快速性心律失常疾病概覽：心律失常是指心臟沖動的起源部位、心搏頻率和節律以及沖動傳導的任一環節發生的異常。

心律失常的主要分類標準包括失常時心率（快速性、緩慢性）與起源位置（室上性、室性），快速性、緩慢性分別指心率大于100次/分和小于60次/分的情況，其中快速性心律失常中較常見的類型有心房顫動和室上性心動過速等。

（2）快速性心律失常診療路徑：快速性心律失常的治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據作用機制可分為鈉通道阻滯藥、β受體拮抗藥、延長動作電位時程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物治療包括介入治療、電復律及電除顫、外科手術治療等。

快速性心律失常治療方式

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早期，藥物治療因具有經濟性和便捷性且在急性心律失常處理中效果較好，序貫或聯合使用抗心律失常藥物一般為首選治療方案。但藥物治療只能在一定程度內控制心律且需要長期用藥并伴有副作用。自1987年醫學界應用導管消融手術（即心臟電生理手術）治療快速性心律失常以來，因其創傷小、安全有效，迅速在全世界得以推廣應用。

中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國電生理醫療器械市場運行格局及投資戰略研究報告》

（3）心臟電生理手術概覽：

1）心臟電生理手術流程：一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術應在心內科導管室進行，主要分為電生理檢查、標測、消融治療、電生理復查等幾大環節。電生理醫生首先對導管插入部位進行消毒，使用局麻藥物進行局部麻醉；接著通過穿刺針穿刺靜脈/動脈血管，將電生理檢查導管通過血管插入心腔，利用電生理標測導管采集心電信號，描記心臟不同部位的電活動，并發放微弱的電刺激來刺激心臟，以誘發心律失常，明確心動過速診斷；隨后醫生以導管定位找到心臟異常電活動的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復正常；最后需要再次進行電生理檢查，確認手術治療成功。

2）心臟電生理手術主要器械配置情況：心臟電生理手術通常需要在導管室中進行，其手術器械配置因標測手段及臨床治療需求有所不同，通常分為設備與耗材兩大類。二維心臟電生理手術中所需主要器械包括電生理標測導管、二維電生理消融導管、射頻消融儀、多道電生理記錄儀、灌注泵、電生理刺激儀及針鞘、尾線等其他附件；三維心臟電生理手術中所需主要器械包括三維心臟電生理標測系統、電生理標測導管、三維電生理消融導管、射頻消融儀、多道電生理記錄儀、灌注泵、電生理刺激儀及針鞘、尾線等其他附件。此外，針對房顫、非典型性房撲、合并結構心臟病的持續性室速等復雜指征，心臟電生理手術還可導入術前的CT、MRI的信息指導消融。此類快速性心律失常的消融術依賴三維導航標測系統信息融合，對信息處理的自動化、人機交互效率要求極高。

3）二維心臟電生理手術與三維心臟電生理手術的對比情況：心電信號標測是心臟電生理手術的重要環節，主要由標測系統和標測導管來實現。根據標測技術的不同，心臟電生理手術可以分為二維心臟電生理手維心臟電生理手術。二維心臟電生理手術主要使用傳統的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術是在二維心臟電生理手術基礎上作出的重大改進，利用磁場和（或）電場定位，構建出心腔三維電解剖結構，更加精確的顯示出病變部位情況。

4）射頻消融與冷凍消融協同發展：消融是心臟電生理手術的另一個重要環節。在消融治療過程中，醫生將通過導管向心臟內部組織的較小區域內釋放不同的能量，破壞心律失常起源點或異常傳導，從而重新建立正常的心臟節律。根據消融技術的不同，目前心臟電生理領域臨床中常用的消融技術可分為射頻消融及冷凍消融。

射頻消融技術是通過穿刺股靜脈、股動脈、或鎖骨下靜脈等部位，將電極導管送入心腔特定位置，先檢查確定引起心動過速的異常結構的位置，然后在該處局部釋放射頻電流，電流使組織產生熱效應，繼而組織脫水，細胞蛋白質變性，發生凝固性壞死，產生消融性損傷，從而達到阻斷快速心律失常異常傳導束和起源點的介入性技術。消融的最適溫度一般在60℃-90℃。

冷凍消融技術是通過穿刺將導管送入心臟特定部位后，并導管內注入液態制冷劑，憑借制冷劑的蒸發吸熱，帶走組織熱量，使目標消融部位溫度降低，阻斷特定部位心電信號傳導，從而達到治療快速性心律失常的目的。相較于射頻消融技術，冷凍消融技術實現了一次性對所有靶點的治療，手術簡單高效，一定程度上縮短手術時間；但目前冷凍消融技術的適應癥有限，冷凍球囊的設計只針對肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別是陣發性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補協同效應。

（4）電生理介入器械行業市場規模：

1）中國擁有龐大的心律失?；颊呋鶖担?/span>中金企信統計數據顯示，中國心血管患病率處于持續上升階段，推算中國心血管病患者人數為3.3億，其中腦卒中患者人數為1,300萬，冠心病患者人數為1,100萬，肺原性心臟病患者人數為500萬，心力衰竭患者人數為890萬，風濕性心臟病患者人數為250萬，先天性心臟病患者人數為200萬。心律失常是心血管疾病的常見病癥，根據弗若斯特沙利文分析，其患者人數約為3,000萬。

心房顫動（即“房顫”）是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一，《中國心血管健康與疾病報告2019》相關數據顯示，在年齡及性別標化后的全中國人口及性別的標化房顫患病率約為0.77%。根據弗若斯特沙利文分析，2020年，中國房顫患者人數達到1,159.6萬人，受人口老齡化影響，房顫患者人數預計未來將進一步增加。

室上性心動過速（以下簡稱“室上速”）亦是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一，根據弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率約為0.23%。2020年，中國室上速患者人數達到327.3萬人。

中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國高值醫用耗材行業現狀分析及贏利性研究預測報告》

2）電生理介入器械行業市場空間廣闊：

①心臟電生理手術量規模持續增長：

隨著心臟電生理手術治療的優勢逐漸得到臨床驗證，中國快速性心律失?；颊咧惺褂秒娚硎中g治療的手術量持續增長，從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例；預計到2024年，心臟電生理手術量將達到48.9萬例，復合年增長率為23.3%。

2015-2024年中國快速性心律失?；颊唠娚硎中g量分析

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數據統計：中金企信國際咨詢

②三維心臟電生理手術量滲透率不斷增加：隨著三維標測設備及耗材的技術進步和臨床應用推廣，三維心臟電生理手術逐漸超越二維心臟電生理手術，成為心臟電生理手術治療的主流術式。三維心臟電生理手術從2015年的7.1萬例增長到2020年的約16.4萬例；預計到2024年，三維心臟電生理手術量將達到43.0萬例，復合年增長率為27.3%。

2015-2024年中國快速性心律失常患者二維和三維心臟電生理手術量對比（不含冷凍消融）

單位：萬例

數據統計：中金企信國際咨詢

③房顫消融手術量有望進一步提升：快速性心律失常中，房顫的發病機制較為復雜，消融手術難度較大。房顫治療中通常需要配備三維標測系統進行更為精確的心臟建模，以便于醫生進行更有效的治療。根據《中國心血管健康與疾病報告2019》，房顫射頻消融手術比例逐年增加，2015年至2018年，房顫射頻消融手術占總射頻消融手術的比例由21.0%提升至31.9%。受三維標測技術的發展、房顫中心的推廣等一系列因素驅動，預計到2024年房顫導管消融手術量將達到25.2萬例。

2015-2024年中國房顫導管消融手術量現狀及預測

數據統計：中金企信國際咨詢

④政策利好助推國產替代進程加速：隨著國內企業在技術研發及產業應用方面的不斷突破，國產產品與進口產品的差距不斷縮小，國產電生理醫療器械的市場規模也在穩步增長。未來隨著各項利好國產替代政策的有序推進，國產電生理醫療器械的市場規模增速有望超過進口企業。預計2020年至2024年，國產電生理醫療器械市場的復合增速將達到42.3%，高于同期進口電生理醫療器械市場的復合增速。2024年，國產廠商有望占據12.9%的市場份額。

中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國骨科植入耗材行業市場調查研究及投資潛力預測報告》

⑤電生理醫療器械已經成為增速最快的醫療器械細分行業之一：伴隨著經濟發展和我國居民醫療消費的增長，我國醫療器械行業保持著較快增速，其中，高值醫用耗材是第二大細分市場，2019年市場規模約為1,200億元，增速15%左右。高值醫用耗材中，血管介入類、骨科植入類、神經介入類等享有較高增速。2013年至2019年，中國骨科植入耗材市場規模年復合增長率約為17.14%，預計2019年至2023年復合增長率在14.19%左右；2015年至2019年，中國冠脈介入器械市場規模的復合增速為16.6%，預計2019年至2024年復合增速為10.9%；2015年至2019年，中國神經介入醫療器械市場規模的復合增速約為29.7%，預計2019年至2025年復合增長率為22.72%。相較而言，2015年至2019年、2019年至2024年，電生理醫療器械的復合增速分別達到28.3%、26.2%，超過其他醫療器械細分領域，成為增速最快的醫療器械細分行業之一。

中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國心臟電生理器械市場監測調查分析與投資戰略咨詢預測報告》

3）中國心臟電生理器械市場規模及預測：根據中金企信統計數據，國內心臟電生理器械市場規模由2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，復合年增長率為28.3%。中國擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?，隨著電生理手術治療的逐步滲透，預計到2024年，電生理器械市場規模將達到211.1億元，復合年增長率為42.3%。未來，隨著國內企業研發實力及產品競爭力的不斷增強，市場環境的不斷改善，利好政策的不斷出臺，國產電生理器械的市場份額將不斷提升。

2015-2024年中國電生理器械市場規?，F狀分析

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數據統計：中金企信國際咨詢