2021年生物安全行業(yè)市場結(jié)構(gòu)發(fā)展趨勢分析及市場投資規(guī)模競爭戰(zhàn)略研究預(yù)測
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生物安全是多學(xué)科交叉、多場景融匯的綜合性領(lǐng)域，從行業(yè)細分來看，生物樣本、血液、疫苗和藥物研發(fā)等均屬于生物安全領(lǐng)域重要范疇。美、英、日等發(fā)達國家已將生物安全戰(zhàn)略納入國家安全戰(zhàn)略，發(fā)布了國家生物安全戰(zhàn)略或規(guī)劃。2020年10月，全國人大常委會第二十二次會議表決通過了《生物安全法》，將自2021年4月15日起施行，聚焦生物安全領(lǐng)域主要風(fēng)險，完善生物安全風(fēng)險防控體制機制，著力提高國家生物安全治理能力。《生物安全法》包含的范圍主要分為八大類：
1）防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情；
2）研究、開發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)；
3）病原微生物實驗室生物安全管理；
4）人類遺傳資源與生物資源安全管理；
5）防范外來物種入侵與保護生物多樣性；
6）應(yīng)對微生物耐藥；
7）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；
8）其他與生物安全相關(guān)的活動等。
作為國家安全的重要組成部分，生物安全涉及人體健康、資源環(huán)境可持續(xù)、社會倫理、國防安全等多個方面，國家將從經(jīng)費投入、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、人才培養(yǎng)、物資儲備等方面入手，保障生物安全能力建設(shè)。受益于下游應(yīng)用場景的擴容、政策法規(guī)的持續(xù)利好以及技術(shù)的持續(xù)迭代進步，生物安全解決方案市場空間預(yù)計將進一步擴大。
中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國生物安全市場運行格局及投資戰(zhàn)略研究報告》
（1）生物技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化速度加快：生物安全解決方案是保障各項生物技術(shù)研究、開發(fā)和應(yīng)用全流程有效實施的基礎(chǔ)方案。隨著生物制藥、CXO、醫(yī)學(xué)檢驗、體外診斷等各項生物技術(shù)創(chuàng)新速度加快和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用場景擴容，生物安全解決方案的用戶需求將持續(xù)快速增加。中國生物藥的市場規(guī)模由2012年的627億元人民幣增長至2018年的2,622億元人民幣，年復(fù)合增長率為24.9%；中國CRO市場則從2014年的17億美元增長至2018年的58億美元，復(fù)合增速高達29.2%。我國還將在2030年前投入600億元人民幣用于推動精準醫(yī)療的發(fā)展。
從我國生物安全解決方案市場的發(fā)展現(xiàn)狀來看，與國外發(fā)達國家還有一定差距，預(yù)計增速將高于全球平均水平。以樣本安全為例，我國2019年人口達14億，國家人類遺傳資源共享服務(wù)平臺總樣本量約2100萬份，考慮未接入平臺樣本庫數(shù)量有限，估算我國目前總生物樣本量不超過5000萬份，人均樣本數(shù)不足0.04份，距離發(fā)達國家人均超過1份的水平仍有較大差距。隨著生物安全逐步受到重視，儲存生物樣本數(shù)有望大規(guī)模增加。
（2）新一代信息技術(shù)與行業(yè)深度融合：物聯(lián)網(wǎng)、云計算、人工智能等新一代信息技術(shù)與生物安全領(lǐng)域進一步融合，將帶來生物安全解決方案行業(yè)空間的不斷拓展。“十四五”規(guī)劃中提到“加快壯大新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備、新能源汽車、綠色環(huán)保以及航空航天、海洋裝備等產(chǎn)業(yè)，推動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等同各產(chǎn)業(yè)深度融合。”，這與生物安全多個場景的用戶需求升級相契合。例如，疫苗接種環(huán)節(jié)需要建立全流程可追溯體系，實驗室要求流程的規(guī)范化、可追溯和保證實驗人員所處環(huán)境的實時監(jiān)控等。截至2019年，全球物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備連接數(shù)量達到110億，預(yù)計2025年將達到250億，其中智慧城市和智慧醫(yī)療占據(jù)物聯(lián)網(wǎng)覆蓋項目領(lǐng)域的近30%。隨著用戶對數(shù)字化的需求升級，疊加政府不斷探索高效率的智慧管理模式，新一代信息技術(shù)的創(chuàng)新融合將在傳統(tǒng)的生物安全行業(yè)之外打開快速發(fā)展的新藍海。
（3）公共和醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)加大：新冠疫情的發(fā)生凸顯了生物安全的復(fù)雜性和重要性，加速了國家對生物安全基礎(chǔ)能力的建設(shè)。如2020年7月17日，財政部、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于下達2020年公共衛(wèi)生體系建設(shè)和重大疫情防控救治體系建設(shè)補助資金預(yù)算的通知》，對全國下達總額超過149億元的補助資金預(yù)算指標，用于支持基層疫情防控能力提升等事項；8月27日，國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制關(guān)于印發(fā)進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案的通知》，規(guī)定所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力，至少有100個醫(yī)院或疾控中心需要配備移動方艙實驗室。
除國家層面政策外，各省市也紛紛出臺政策加強公共衛(wèi)生體系建設(shè)。例如，上海、北京等地陸續(xù)制訂加強公共衛(wèi)生體系建設(shè)的三年行動計劃；湖北省在《關(guān)于推進疾病預(yù)防控制體系改革和公共衛(wèi)生體系建設(shè)的意見》制定了改革完善疾控體系、基層衛(wèi)生服務(wù)體系和公共衛(wèi)生應(yīng)急能力建設(shè)、院前急救體系、公共衛(wèi)生人才隊伍建設(shè)、大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等5個配套文件，計劃投資1783億元用于補齊公共衛(wèi)生短板。根據(jù)國家統(tǒng)計局、國家藥監(jiān)局等公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)新增7812個，醫(yī)院新增979家，其中三級醫(yī)院新增超過180家，預(yù)計公衛(wèi)端增量預(yù)算將在2021年及以后持續(xù)落地。
（4）行業(yè)規(guī)范化態(tài)勢日趨明顯：在生物安全行業(yè)規(guī)范性方面，為防止生物危害，確保生物安全，國家相關(guān)主管部門制定了系列法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對生物安全相關(guān)設(shè)備的配備及使用進行規(guī)范。
在樣本安全領(lǐng)域，為規(guī)范和推進我國組織生物樣本庫的標準化建設(shè)，2013年11月，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會發(fā)布了《生物樣本庫關(guān)鍵設(shè)備、常見強檢計量器具、關(guān)鍵物料清單》，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱進行了界定。2019年8月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》，為生物樣本庫標準化建設(shè)奠定堅實基礎(chǔ)。在血液安全領(lǐng)域，國家衛(wèi)生計生委于2015年發(fā)布《血站技術(shù)操作規(guī)程》，對血液冷藏箱等血站關(guān)鍵設(shè)備做出了明確規(guī)定。江蘇、浙江、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設(shè)與管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機構(gòu)的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（4±1℃）等專用設(shè)備。
2016年12月，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布《關(guān)于促進單采血漿站健康發(fā)展的意見》，提出建成覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)原料血漿采供全過程的精細化管理。在疫苗安全領(lǐng)域，根據(jù)2019年6月29日經(jīng)全國人大常委會表決通過的《中華人民共和國疫苗管理法》，接種單位應(yīng)當(dāng)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。在藥品試劑安全領(lǐng)域，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016修正）》對藥品與試劑的低溫保存做出了相關(guān)規(guī)定。
（5）產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景分析：
1.生物安全立法，國家生物安全基礎(chǔ)能力建設(shè)加快：2020年新冠肺炎疫情的發(fā)生讓生物安全再次成為焦點。2020年10月，全國人大常委會第二十二次會議表決通過了《生物安全法》，設(shè)專章規(guī)定了生物安全能力建設(shè)，主要體現(xiàn)為通過加大經(jīng)費投入、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、人才培養(yǎng)，鼓勵和扶持自主研發(fā)創(chuàng)新、科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展等途徑對生物安全工作給予財政資金支持和政策扶持等。
相應(yīng)的，國家和各地方出臺多項政策并加大資金投入力度，促進公共衛(wèi)生體系建設(shè)和重大疫情防控救治體系建設(shè)，引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生資源下沉。在此背景下，公共衛(wèi)生體系建設(shè)將得到長期重視，國家在改善群眾就醫(yī)環(huán)境、提高醫(yī)療服務(wù)能力、保障廣大民眾健康等方面的投入也會持續(xù)增加，對產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展起到積極的促進作用。
2.新技術(shù)蓬勃發(fā)展，“自動化、智能化、信息化”升級趨勢明顯：以物聯(lián)網(wǎng)、5G為代表的新技術(shù)發(fā)展推動了場景方案的創(chuàng)新和迭代，大大加速了行業(yè)數(shù)字化進程，有力支撐“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃等醫(yī)療產(chǎn)業(yè)信息化升級的政策落地，也順應(yīng)了“十四五”中“加快壯大生物技術(shù)等產(chǎn)業(yè)，推動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等同各產(chǎn)業(yè)深度融合”的國家戰(zhàn)略。以自動化升級為例，傳統(tǒng)樣本存取依靠人工操作，頻繁人工存取影響了整個生物樣本庫的穩(wěn)定性，對操作人員的身體健康帶來損害，也不能適應(yīng)智能化生物樣本管理的趨勢，以上諸多痛點使用戶對生物樣本庫的自動化存取及管理需求逐漸增長。
中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國醫(yī)療健康服務(wù)市場競爭策略及投資可行性研究報告》
3.以用戶為中心，產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)整合提速：隨著經(jīng)濟發(fā)展和科技水平的提高，越來越多的用戶已經(jīng)由單一產(chǎn)品需求向場景綜合方案體驗需求過渡升級。在此背景下，行業(yè)頭部企業(yè)憑借在終端用戶中建立的口碑與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)，圍繞用戶需求，整合產(chǎn)業(yè)生態(tài)攸關(guān)方提供一站式綜合解決方案及服務(wù)的態(tài)勢愈發(fā)明顯。中國醫(yī)療健康服務(wù)市場交易量及規(guī)模在2020年雙雙達到新高峰，共發(fā)生交易243筆，年交易規(guī)模超過600億元。
從行業(yè)生命周期來看，目前中國生物安全解決方案市場參與者大多仍處在成長期發(fā)展階段，尚無可以鏈接產(chǎn)業(yè)鏈上下游各攸關(guān)方的平臺型企業(yè)出現(xiàn)。從這一點看，創(chuàng)新行業(yè)模式，深化生態(tài)融合，滿足用戶需求持續(xù)迭代升級，成為行業(yè)長期發(fā)展的關(guān)鍵。