2021年臨床試驗現場管理外包（SMO）行業重點企業競爭戰略研究及市場需求規模前景預測
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1、全球發展概況：隨著全球醫藥市場競爭的日益激烈，藥企對于研發、生產、銷售成本的控制和效率的提升需求強烈催生了醫藥外包行業的產生。此后，醫藥外包行業又逐漸分化為專業的研發外包（CRO）、生產外包（CMO）、臨床試驗現場管理外包（SMO）等。20世紀70年代SMO在美國誕生，通過提供現場管理，幫助臨床試驗機構搭建臨床試驗的執行體系。臨床試驗機構通過借助SMO企業資源在短時間內迅速組織起具有高度專業化和豐富經驗的臨床試驗團隊，更加有效地控制研發管理費用及協調內外部資源配置。與國內不同的是，歐美等國家無臨床研究機構準入門檻，在有條件的公立醫院、私人醫院和診所均可開展臨床研究，故SMO參與到大量臨床試驗中。此后，20世紀90年代SMO在歐美及日本迅速擴張，經過近三十年的發展，SMO逐漸成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。
SMO擁有較為豐富的臨床試驗現場管理經驗，能為臨床試驗機構節省大量資料統計、數據謄寫等繁雜工作，使研究者能夠將精力集中于臨床研究的醫學判斷，為臨床研究質量提供了保證。隨著臨床試驗機構管理工作的日益細化，由專業的臨床研究協調員參與臨床試驗并做好現場管理協調工作將是未來的趨勢，臨床試驗機構也逐漸接受使用第三方臨床研究協調員的工作模式。
2、我國SMO發展概況：
（1）SMO發展歷程：隨著臨床研究的全球化，以及中國在病人資源和運營成本等方面的優勢，越來越多的國際多中心臨床研究進入中國，中國在世界新藥研發及臨床研究中的地位愈發重要。
在此背景下，2008年行業內開始出現模仿國外SMO開展部分業務的企業，建立了以人力派遣為主的CRC團隊參與試驗，并在報價、管理、培訓等商業模式上搭建了中國SMO的基本框架。2005年3月1日起，我國藥監部門聯合衛生部要求對臨床試驗機構實行資格認定制，未通過認證的機構將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。2017年10月26日，我國藥監部門聯合衛生部發布相關制度文件，將藥物臨床試驗機構由原先的資格認定制改為備案管理，并于2019年11月29日起正式實施。臨床試驗機構備案管理是指：開展臨床試驗前，申請人應當向國家藥監局下屬國家藥品審評中心提出臨床試驗申請，自申請受理并繳費之日起60日內，如未收到國家藥品審評中心否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
國內臨床試驗研究者需要同時從事臨床醫療和臨床試驗，醫療工作壓力大，難以匹配足夠的時間和精力投入臨床試驗項目。因此，SMO企業搭建臨床試驗的執行體系，通過CRC提供專業現場管理服務，協助研究者執行臨床試驗中非醫學判斷性質的事務性工作，服務內容包括：協助醫生進行患者預篩，由醫生進行知情同意，提高篩選入組效率；協助醫生及時完整的完成數據收集和EDC錄入；進行受試者預約，提示研究者工作安排，解決研究者時間分配問題；協助研究者遞交倫理材料；協助進行臨床研究項目的協調工作等，讓傳統的臨床試驗由“監查”推動，轉化為商業化的“機構現場管理”自主推動，實現臨床試驗是“做出來的，不是監查出來的”高效理念和效率。
2009年-2014年期間，SMO公司數量日益增加，其臨床試驗項目主要來源于跨國制藥企業。但是此階段的SMO公司的經驗和管理尚在摸索階段，新藥研發行業包括研究機構對SMO并未過多關注。
2015年-2018年期間，國家藥監部門開展藥物臨床試驗數據自查核查以后，行業內發現SMO參與的臨床試驗，其質量更能滿足藥政部門的核查要求。因此，不僅是國外制藥企業，國內制藥企業的新藥臨床試驗對SMO服務的需求在短期迅速增加。
中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國臨床試驗現場管理外包（SMO）行業現狀分析及贏利性研究預測報告》
（2）SMO行業發展現狀：
①人員規模持續增長，行業處于快速發展期：隨著國內臨床試驗機構數量的不斷增長，臨床試驗機構分布的城市數量也隨之增加。為了實現對臨床試驗機構的覆蓋，需要SMO企業向臨床試驗所在城市或臨近城市派駐更多CRC人員，因此CRC人員規模也是衡量SMO企業服務能力的重要指標之一。近年來國內CRC人員數量迅速增長，SMO行業處于快速發展期。
②服務周期較長：藥物從研究開始到上市銷售是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程，以化學藥為例，主要研究與開發工作包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續研究。
臨床研究的目的是通過對新藥進行廣泛的人體試驗，評估其對疾病治療的有效性以及對人體的安全影響。該階段主要分為I、II、III、IV期。新藥在批準上市前，需要進行I、II、III期臨床試驗；新藥上市后，隨著大批的患者開始使用該類藥物，藥品生產企業應當持續考察新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良事件等情況，并定期向監管部門遞交報告。根據需要，制藥企業還需按照監管部門的要求開展IV期臨床試驗，以進一步研究藥物的療效和安全性。
臨床研究時間周期可能長達10年，整個過程不可預見因素較多，因此，大
制藥企業會選擇將藥物研發部分或全部委托給CRO公司，并且越來越多的制藥企業將臨床試驗現場管理委托給SMO公司。
③人員區域發展不平衡進一步改善：2004年2月，國家藥監局和國家衛健委共同頒布《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（以下簡稱“資格認定辦法”），規定自資格認定辦法頒布之日起，對原藥理基地和新申報機構資格的醫療單位進行藥物臨床試驗機構資格認定工作，自此我國第1個臨床試驗認定機構（GCP機構）產生。2009年5月原CFDA和原衛生部共同下發了《關于開展藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作的通知》，啟動機構資格認定復核檢查工作，隨后頒發《藥物臨床試驗資格認定復核檢查標準》（以下簡稱“復核標準”）認定辦法，使GCP機構的自我管理得以進一步完善。
受到各地區臨床試驗數量的影響，全國擁有CRC人員的城市中，北京、上海、廣州等一線城市人數規模占有絕對優勢，反映了我國CRC人員分布區域差異化的現狀。另一方面，隨著新藥臨床試驗正在向二、三線城市加快發展，近年來二、三線城市的CRC絕對數量呈明顯上升趨勢。根據中國CRC之家不完全統計，全國CRC人員分布城市由2014年61個城市增長至2019年179個城市，區域發展不均衡的狀況正在改善。
2014-2019年中國CRC城市分布數量分析
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數據統計：中金企信國際咨詢
“中國CRC之家”系由醫科院腫瘤醫院GCP中心李樹婷主任（同時兼任藥物臨床試驗機構聯盟副秘書長）發起，是DIA下設的SMO行業的學術組織，亦稱“DIA中國SMO協作組”，由北京地區主要的SMO響應并輻射到全國，是中國最早、規模最大的CRC行業組織。通常由DIA發起相關活動，“中國CRC之家”負責舉辦與SMO、CRC有關的學術和聯誼活動，增加行業交流與合作，促進行業健康發展。DIA系在美國注冊的全球性、中立的協會組織，為一家國際性、非營利性、多學科的會員制協會，為醫療產品開發的專業人員提供中立、透明的論壇，推動藥品和技術的合作和交流，改善全球健康。其總部位于美國首都華盛頓，在美洲、歐洲、亞洲、中東及非洲等地均有業務拓展，辦事處分別位于美國賓州、瑞士巴塞爾、日本東京、中國北京和上海以及印度孟買。李樹婷曾經為中國醫學科學院腫瘤醫院國家GCP中心辦公室主任、倫理委員會秘書，目前為DIASMO協作組理事長、臨床研究促進公益基金秘書長、中國抗癌協會稽查協作組指導委員等。1996年開始從事GCP和倫理委員會工作，是我國最早實施GCP的人員之一。了解并掌握國內外新藥臨床研究的各種規范和程序，審核各種臨床研究方案1000項以上，撰寫國家一類新藥I期臨床研究方案等多項，參與新藥方案設計100余項。作為主要參與者承擔了國家“九·五”至“十三·五”國家重大專項項目，2014年獲得中華醫學會科技進步成果一等獎、中國藥學會科技一等獎、華夏醫學科技一等獎、教育部科技成果一等獎等。
中國CRC之家的理事單位主要系國內SMO行業領先企業，包括但不限于普蕊斯(上海)醫藥科技開發股份有限公司、北京聯斯達醫藥科技發展有限公司、杭州思默醫藥科技有限公司、上海津石醫藥科技有限公司、西斯比亞（北京）醫藥技術研究有限責任公司等。
④多中心臨床試驗帶動行業發展：目前，中國臨床試驗正處在高速變革的階段。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，重點指出“改革臨床試驗管理，加快上市審批速度”。在放寬臨床試驗中心資格認定標準，鼓勵醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗的同時，提高了對臨床試驗質量的要求。意見中還提出，允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展國際多中心臨床試驗，及接受境外臨床試驗數據。該意見的發布，為在我國開展多中心臨床試驗和參與國際多中心臨床試驗創造了前所未有的發展契機。
國際多中心臨床試驗（MRCT）作為一種特殊形式的多中心臨床試驗，是在新藥開發全球化的大環境下，為減少不同國家的重復臨床試驗而產生的，多中心臨床試驗近年已成為臨床試驗的趨勢，在我國開展的藥品和器械注冊臨床試驗越來越多地采用多中心設計。由研究者自行發起的臨床試驗，因重視合作交流，也越來越多地選擇多中心開展。在我國開展多中心臨床試驗、參與MRCT越來越多的大環境下，通過設計、實施、報告三個層面入手，強化設計科學性、提高試驗質量和促進報告透明化，進一步規范多中心臨床試驗，給SMO企業帶來新的發展機遇。
⑤SMO企業的管理體系和資源愈發受到重視：項目管理能力、項目執行經驗及臨床試驗機構覆蓋能力是項目申辦方選擇SMO企業主要的衡量標準之一。根據尚普咨詢的研究報告，臨床試驗的具體執行過程，大部分工作量屬于非醫學判斷的事務性工作。臨床試驗項目的設計越來越復雜，項目的組織、管理拆分也越來越細。通過建立有效的項目管理體系將繁瑣的事務性工作流程化、分解化、高效化，形成標準化操作流程，可使所有參與臨床試驗的機構的執行人員處于同一個技術質量水平上，繼而推進試驗進度和質量。具備完善項目管理體系的SMO企業可將標準的操作流程，快速復制到其他臨床試驗項目，提高臨床試驗項目的效率。
同時，龐大的患者管理數量，與臨床試驗機構穩定的合作關系，是有效滿足申辦方需求的必要條件。大型SMO公司通常經營時間較長，積累了豐富的數據庫資源：項目執行數據庫有助于協助申辦方制定患者招募計劃及方法，提高患者篩選成功率，加快臨床試驗開發進程；機構數據庫利于申辦方對試驗場所的評估與篩選，特別是多中心試驗的順利開展。
⑥備案制賦予行業新機遇：2004年，我國藥監部門聯合衛生部頒發《關于印發<藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）>的通知》（國食藥監安[2004]44號），同時頒發了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》及《藥物臨床試驗機構資格認定標準》，要求從2005年3月1日起，未通過認證的機構將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。2017年10月26日，原CFDA官網發布了《藥物臨床試驗機構管理規定（征求意見稿）》，藥物臨床試驗機構由原先的認定制轉化為臨床試驗備案制。2019年11月29日，國家藥監局聯合國家衛健委發布臨床試驗機構管理的公告（2019年第101號），藥物臨床試驗機構由資格認定制改為備案管理。
此外，一直以來我國臨床試驗的整個流程主要的管理模式為“嚴進寬出”，即必須經過藥監部門和倫理的審批，才能開展臨床試驗。2018年7月27日頒發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關事項做出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗備案制正式實施后，新的審批流程中，臨床試驗在國家藥監局的審批將加快，屆時臨床研究的數量將會進一步增加，給SMO行業帶來新的機遇。
（3）行業競爭及發展前景分析：
1、目前國內SMO行業仍處于早期發展階段，數家頭部企業與多家尾部企業并存：我國SMO行業于2008年左右才開始起步，目前仍處于早期發展階段，市場格局較為分散，呈現數家頭部企業與多家尾部企業并存的競爭格局。截至2020年10月末，在“中國CRC之家”登記的SMO企業總計39家，其中CRC人員規模在1,000人以上的僅4家企業，合計占行業10.26%；其中，公司、藥明津石和杭州思默的CRC人員均已超過2,000人；500-1,000人的企業有3家，100-500人的企業有14家。除此以外，多為地方性SMO企業，規模較小，CRC數量通常在100人以下。
2、預計未來隨著頭部企業壁壘不斷鞏固，SMO行業集中度將不斷提升：頭部SMO企業在客戶資源、人才規模、機構覆蓋、技術、品牌與口碑等方面建立核心壁壘，且隨著經營規模的逐漸擴大，客戶資源進一步豐富、人才規模進一步擴大、機構覆蓋率進一步提升、技術進一步更新迭代、品牌與口碑進一步建立，前述壁壘將進一步鞏固，預計SMO行業集中度將進一步提升。