2021年中國骨科植入醫療器械行業技術發展現狀、企業數量及區域發展分析

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骨科醫療器械是醫療器械行業中最大的子行業之一，而其中骨科植入物又是骨科器械中最重要的門類，通常是指通過手術植入人體以替代、支撐定位或者修復骨骼、關節和軟骨等組織的器件和材料，由于價值較高、對人體生命和健康有重要影響、生產使用必須嚴格控制，因此一般也將骨科植入物歸屬到高值醫用耗材類。與發達國家有所不同，國內骨科植入器械應用起步較晚，滲透率及居民醫療支出消費水平等與發達國家差距較大，行業結構處于調整階段。目前創傷類、脊柱類、關節類植入器械市場占比相近，國內骨科植入器械各細分市場的滲透率較低，不足5%，遠低于美國的40%-70%。

骨科植入市場可分為創傷類、脊柱類、關節類、其他，根據《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2020)》數據顯示，在2019年，脊柱骨科為骨科植入市場中第一大市場，市場占比28.95%。關節市場后來居上，超越創傷市場成為骨科植入排名第二的細分市場，預計2020年關節市場占比達29.58%。整體而言，國內骨科植入器械市場與發達國家有所不同，目前創傷類、脊柱類、關節類植入器械市場占比相近。主要原因是國內骨科植入器械應用起步較晚，滲透率及居民醫療支出消費水平等與發達國家差距較大，行業結構處于調整階段。未來隨著我國居民消費能力的提高、國內醫療保險制度的完善、臨床醫生治療水平的整體提升，我國脊柱類和關節類耗材產品的市場份額將進一步提高。

中金企信國際咨詢公布的《2021-2027年中國骨科植入醫療器械行業發展前景及投資戰略預測咨詢報告》

整體而言，2015-2020年中國骨科植入醫療器械各細分產品規模持續增長，細分產品之間市場規模差別不大。其中，2019年脊柱類骨科植入醫療器械市場規模約為88億元，較2018年增長15.8%，2020年以17%復合增長率增長至103億元。關節市場銷售規模約為87億元，較2018年增長19.2%，2020年約為105億元。創傷類骨科植入醫療器械市場規模為85億元，較2018年增長13.3%，2020年創約為97億元。從骨科植入細分市場競爭看，國產化率最高的依舊是創傷市場，國產創傷產品占據67.85%的市場份額，基本實現國產替代;其次是脊柱市場，隨著脊柱產品進口替代的不斷發展，國產脊柱產品有望在近幾年內獲得超50%的市場份額;國產化率最低的是關節市場，雖然國產關節產品發展迅速，但是與進口產品依然存在差異，需要時間追趕。目前國內骨科植入器械各細分市場的滲透率均不足5%，遠低于美國的40%-70%，發展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。創傷類植入器械基本實現了國產替代，未來將向提升質量方向發展;脊柱類和關節類產品目前主要市場被國外品種占據，未來發展空間大。

根據數據顯示，中國骨科植入醫療器械企業數量主要分布在以廣東、江蘇、山東、河南為主，分別擁有27493家、26550家、24537家和23875家;占比分別達到了10.28%、9.93%、9.18%和8.93%;此外，TOP4省市區的占比超過了38%。

骨科植入醫療器械行業的發展很大程度上依賴于技術和研發的逐步改善，而各大廠商的競爭格局則直接取決于其技術和研發實力。國內企業的技術和研發能力已經在骨科器械領域得到了長足的進步，市場規模占國內骨科植入性器材規模的50%以上，從而實現了產品的進口替代。國內市場涌現出像華潤醫藥、樂普醫療、威高股份、上海微創、創生醫療、康輝醫療等優秀企業，憑借研發能力的逐步改善，生產出性價比遠高于進口產品的骨科植入性器械，這也推動了消費者的使用量。

2010-2020年，中國骨科植入醫療器械行業相關發明專利技術申請量總體呈波動態勢，2015年達到最大值53件，而后經歷了下滑，2018年中國骨科植入醫療器械行業相關發明專利技術申請量為42件;2020年全年中國骨科植入醫療器械行業相關發明專利技術申請量為30件。截止到2021年3月，專利申請數量為398件。2010-2021年，中國骨科植入醫療器械行業相關發明專利技術公開量總體呈波動態勢，2015年達到最大值44件，而后經歷了下滑，2020年中國骨科植入醫療器械行業相關發明專利技術公開量為38件;2021年1-3月中國骨科植入醫療器械行業相關發明專利技術公開量為22件。截止到2021年3月，專利累計公開數量為398件。從我國骨科植入醫療器械相關專利技術申請人構成來看，“中國科學院金屬研究所”申請的專利最多，達到39項，占比9.8%;“張英澤”排名第二，其申請專利技術為26項，占比6.53%;“北京市富樂科技開發有限公司”排在第三位，其申請專利技術為13項，占比3.27%。從我國骨科植入醫療器械技術發明專利申請分布來看，“A61B?診斷;外科;鑒定”領域的專利申請最多的，有173項，占比43.47%;其次是“A61L?材料或消毒的一般方法或裝置;空氣的滅菌、消毒或除臭;繃帶、敷料、吸收墊或外科用品的化學方面”，有1111項，占比27.89%;再者是“A61F?可植入血管內的濾器;假體;為人體管狀結構提供開口、或防止其塌陷的裝置，例如支架”，有58項，占比14.57%。

經皮椎體成形術(PVP)是近年發展的一項新型脊柱微創技術，是指在影像介導下經皮向骨折或破壞的椎體內注入人工骨，以達到增強骨折椎體的強度和穩定性、防止塌陷、緩解腰背疼痛、甚至部分恢復椎體高度、減輕甚至解除患者痛苦的目的。近年來，PVP逐漸推廣用于脊椎血管瘤、骨髓瘤、溶骨性轉移瘤和骨質疏松性椎體壓縮骨折合并頑固性疼痛等患者。在PVP的基礎又發展了經皮脊柱后凸成形術。PVP是在高清晰度的影像設備引導下，局麻后用細針經皮膚刺入病變椎體，于實時透視下將生物材料(骨水泥)注入病變椎體，增加椎體耐壓強度、提高脊柱穩定性，緩解和消除疼痛，預防椎體塌陷發生和發展的一項新技術。

受集中采購、國產“進口替代”等因素影響，近幾年骨科植入市場規模增長逐漸放緩。2019年我骨科植入耗材市場規模約為304億元，同比增長16.03%。2020年中國骨科植入醫療器械市場規模約為355億元。