2021年人工生物心臟瓣膜行業市場發展趨勢分析預測及銷售規模研究預測
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動物源性植介入醫療器械產品主要以動物組織為原材料，通過系列的專有技術制成可植介入人體的人工生物器械和人工生物材料，用于體內修復因各種原因所致的組織損傷，或替代病變組織或器官以恢復其原有功能，達到治愈疾病的目的，其中最具代表性的產品是人工生物心臟瓣膜。
近年來，動物源性植介入醫療器械已經得到了越來越廣泛的應用，在許多細分領域的應用日趨成熟。隨著創新產品的不斷推出、新技術的應用和產品適用范圍的延伸，動物源性植介入醫療器械將迎來行業蓬勃發展的新階段。動物源性植介入醫療器械的核心技術涉及組織化學、生物化學、生物力學、材料學、臨床醫學等多領域學科與工程技術，產品具有學科綜合性強、技術含量和附加值高等特點，特別是動物組織工程和化學改性處理，不僅要使動物組織改造成為不被機體排異的可植入材料，還特別需要在植入體內后不發生過早鈣化，而這些技術與工藝均需要大組長期臨床應用的詢證醫學數據來證實。特別是在人工生物心臟瓣膜領域，掌握抗鈣化處理技術需要長期的基礎研究、工藝與技術的不斷完善和長期臨床研究與驗證，具有極高的技術門檻。
國家相關政策分析：
（1）國家鼓勵生物醫藥產業發展，鼓勵高值醫療器械產品創新，加快構建適應產業創新發展的新體制,加速推動技術創新和產業化近年來，國家出臺了一系列政策鼓勵行業發展：
日期 | 政策文件 | 要點 |
2015年5月 | 《國務院關于印發<中國制造2025>的通知》（國發〔2015〕28號） | 以創新為驅動，將生物醫藥及高性能醫療器械列入戰略產業發展方向，加大和完善扶持政策，提高醫療器械的創新能力和產業化水平。 |
2015年8月 | 《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號） | 鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理；及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療器 械產品質量。 |
2016年10月 | 國家發改委、工信部、科技部、商務部、食藥監局等六部委聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》（工信部聯規〔2016〕350號） | 在醫療器械領域重點推進植入介入產品和醫用材料（其中包括心臟瓣膜、可降解封堵器、組織器官誘導再生和修復材料等產品）的研發和技術創新，持續完善配套政策。 |
2016年12月 | 《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》（國發〔2016〕67號） | 堅持供給創新，加快組織器官修復和替代材料及植（介）入醫療器械產品創新和產業化；構建生物醫藥新體系，組織實施生物產業創新發展平臺建設工程。 |
2016年12月 | 《“十三五”生物產業發展規劃》（發改高技〔2016〕2665號） | 堅持創新引領，推動植（介）入產品創新發展，推動生物技術與材料技術的融合；從市場準入、醫保價格、招標采購等方面提供改革配套政策支持。 |
2017年5月 | 《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》(國科辦社〔2017〕44 號) | 重點開發和突破新型心腦血管植介入器械等生物醫用材料類產品技術。 |
2017年5月 | 《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》（國科發社〔2017〕147號） | 提出加強創新醫療器械研發，推動醫療器械的品質提升，減少進口依賴，降低醫療成本，重點發展新型植入裝置、新型生物醫用材料等產品。 |
2017年10月 | 國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號） | 針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施等相關系統性和制度性的設計。 |
2017年12月 | 《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》 | 根據《增強制造業核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》制定，重點推動包括心臟瓣膜、組織器官誘導再生和修復材料在內的植入介入產品等五大類醫療器械產業化。 |
2018年12月 | 國家藥品監督管理局修訂發布《創新醫療器械特別審批程序》 | 相關監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置特別審批通道，加快產品進入市場的速度。 |
2019年7月 | 《治理高值醫用耗材改革方案》 （國辦發〔2019〕37號） | 在總體要求中明確支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕；鼓勵帶量采購等。 |
2019年8月 | 多部門聯合印發《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》（發改社會〔2019〕1427號） | 推進藥品和醫療器械提質創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請列入特殊審評審10批范圍，予以優先辦理；修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率；繼續推進高性能醫療器械創新產品應用示范，加大推廣力度。 |
2020年6月 | 國家醫療保障局《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》 | 規范和加強醫用耗材醫保準入和支付管理，深化治理高值醫用耗材改革，提高醫保基金的使用效益，提升基本醫療保險醫用耗材保障水平，維護人民群眾的健康權益；立足醫用耗材全生命周期成本，突出臨床價值，在強化安全性、有效性及經濟性評估的基礎上，按照基本醫療保險的功能定位，逐步明確醫保支付標準，配套出臺有利于價值型高值耗材的醫保支付政策。 |
2020年9月 | 國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號） | 為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和國務院深化醫藥衛生體制改革的重點工作任務，進一步拓展醫療器械唯一標識在醫療、醫保等領域的銜接應用。 |
2020年10 月 | 《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》（2020年10月29日中國共產黨第十九屆中央委員會第五次全體會議通過） | 深化醫藥衛生體制改革，加快建設分級診療體系，加強公立醫院建設和管理考核，推進國家組織藥品和耗材集中采購使用改革，發展高端醫療設備。 |
2021年2月 | 《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號） | 將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用；要求有關部門要貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策，完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持；支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新。 |
在資金和產業政策的共同支持下，中國生物醫用材料在技術研發和產業化應用方面取得了長足的進步，自主創新能力明顯提升。隨著技術的逐步成熟和產業政策的有力支撐，動物源性植介入醫療器械有望實現進口替代甚至在部分細分領域引領行業發展，長期增長可期。
（2）介入治療發揮越來越重要的作用:相較傳統外科手術，經導管介入治療以創傷小、恢復快的顯著優勢在諸多治療領域發揮越來越重要的作用。從發達國家瓣膜病治療看，瓣膜病的介入治療從只針對不能承受外科換瓣手術的高齡高危患者，逐漸到部分中危或中低危需要治療的主動脈瓣重度狹窄的患者，并且使用量逐年增長，發展迅速。由于國內風濕性心臟瓣膜病患者多，且患者年齡多為65歲以下，6成以上的患者為多瓣膜病變，因此導致較長時間內仍以外科手術換瓣為主，但在主動脈瓣老年退行性病變的治療上，經導管主動脈瓣置換術應用增長迅速，未來隨著介入二尖瓣、介入三尖瓣等創新產品的研發取得突破，有望全面迎來心臟瓣膜介入治療的時代。
（3）帶量集采政策極大地促進了產品創新:隨著人口老齡化和醫保支付壓力的增加，提高醫保基金的使用效率是必然趨勢。對于高值醫療耗材行業來說，同質化、低門檻的產品必將迎來帶量集采，以節省醫保支出。與此同時，創新產品預計將獲得更好的醫保支付支持。且對于創新產品來說，帶量集采有利于迅速實現銷售放量。在此趨勢下，行業企業的快速模仿策略將難以為繼，只有真正依據患者的需求進行產品創新的企業才能獲得穩定的生存與發展空間。
（4）專業化直銷服務能力越來越重要:創新產品的市場推廣和銷售需要強大的專業支持，傳統經銷商的服務可能難以滿足新形勢下的專業支持需求。特別是，隨著帶量集采、地區統一招標談判等政策的實施，未來市場準入的環境也將發生較大變化，將從倚重渠道實現產品進院逐漸轉向企業通過專業、高效的產品價值傳遞獲得市場準入，傳統經銷商的服務逐漸由企業專業化直銷服務或專業的第三方服務取代。
中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國人工生物心臟瓣膜行業市場監測及投資環境評估預測報告》
產業發展前景:在醫療器械高值耗材領域，我國較發達國家有較大差距，國內市場長期為進口產品主導，在關鍵技術領域創新不足，特別是少有企業針對國內的患者需求開發原創性的產品，多數采取跟隨的經營策略。
隨著人口老齡化的加劇，國家醫保支出壓力越來越大。同時，隨著貿易競爭的加劇，國內自主掌握核心技術實現進口替代的必要性越來越大。為應對上述局面，加大對產品創新的支持是必然趨勢。
目前，國家在醫療器械高值耗材領域推廣帶量集采政策，一方面，通過帶量集采，大幅壓低同質化、低門檻產品的市場價格，節省醫保支出；另一方面，只有節省醫保在同質化低門檻領域產品的支出，才能更好支持真正能給患者帶來更大價值的創新產品。未來，不斷創新將是醫療器械企業繼續生存的唯一出路。