2021年藥物技術研發(fā)平臺產(chǎn)業(yè)供需規(guī)模研究預測及重點企業(yè)競爭戰(zhàn)略研究

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藥物技術研發(fā)平臺包含發(fā)酵半合成平臺、多手性藥物平臺、非生物大分子平臺及靶向高分子偶聯(lián)平臺等類型，產(chǎn)品覆蓋抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗腫瘤、心腦血管、補鐵劑、獸藥等領域。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國藥物技術研發(fā)平臺行業(yè)市場分析及投資可行性研究報告》

（1）發(fā)酵半合成平臺：發(fā)酵半合成技術是指需經(jīng)微生物發(fā)酵、分離純化獲得中間產(chǎn)物，再通過化學合成獲得最終產(chǎn)物的制藥技術。發(fā)酵半合成類藥物涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物純化、化學合成等多個不同的技術領域，需要多學科交叉知識，涉及技術難點較多，形成的多重技術壁壘較難穿透。大部分發(fā)酵產(chǎn)物分子結構不穩(wěn)定，對熱、氧、光敏感，后續(xù)的合成技術路線和過程參數(shù)控制的復雜程度較高。在技術放大過程多個環(huán)節(jié)會對產(chǎn)品的產(chǎn)率、成本、質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此生產(chǎn)、儲存和使用均需要精細控制，細分領域的進入門檻較高。

依托發(fā)酵半合成技術平臺，國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)已經(jīng)成功開發(fā)了卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈、吡美莫司、依維莫司、曲貝替定、多拉菌素等多個技術難度和附加值較高的品種。

（2）多手性藥物平臺：多手性藥物合成技術是通過綜合應用手性不對稱合成、手性拆分、無效對映體轉(zhuǎn)化、手性催化等技術手段來合成含有多個手性中心、合成路線長、結構復雜藥物的技術，其工藝開發(fā)、工藝控制、質(zhì)量研究和雜質(zhì)控制以及產(chǎn)品的注冊都是醫(yī)藥行業(yè)的前沿技術領域。與此同時，在研發(fā)過程中還需要規(guī)避現(xiàn)有的與合成路線、合成工藝、中間體和藥物晶型的相關專利。

目前，國內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)基于這個技術平臺，開發(fā)了一系列難合成、步驟長的多手性藥物，例如4個手性中心、21步合成的泊沙康唑，60步合成的磺達肝癸鈉，4個手性中心、16步合成的阿加曲班；尤其是已完成工藝研發(fā)的抗癌藥物艾立布林擁有19個手性中心結構，合成工藝涉及69個步驟，更是多手性藥物領域研發(fā)難度很高的品種。

（3）非生物大分子平臺：非生物大分子是既有別于傳統(tǒng)小分子化學藥物又不同于以抗體和蛋白藥物為代表的生物大分子藥物，以高分子化合物、多肽和無機金屬氧化物為代表的一類復雜結構的藥物。這類藥物往往需要特殊的制備工藝并且具有復雜的化學結構，很多情況下具有獨特的微觀空間結構。這類藥物的結構表征，質(zhì)量控制和分析的手段也有都別于小分子化學藥物和生物大分子藥物。該平臺在研產(chǎn)品包括羧基麥芽糖鐵、檸檬酸鐵、焦磷酸鐵鈉、超順磁納米氧化鐵等，目前尚未實現(xiàn)規(guī)模化收入。

（4）靶向高分子偶聯(lián)平臺：腫瘤靶向的偶聯(lián)藥物是近年來抗腫瘤藥物的重點研究領域。該領域目前最成熟的技術是抗體偶聯(lián)藥物技術（antibody-drugconjugate）（簡稱“ADC”），已有多個產(chǎn)品批準上市，但是該類藥物在實體瘤領域鮮有成功案例，同時該類藥物生產(chǎn)難度較大，成本較高。

國內(nèi)部分企業(yè)基于ADC藥物類似的概念，原創(chuàng)設計了靶向高分子偶聯(lián)藥物。該類藥物是由療效明確的藥物與具有腫瘤靶向的高分子載體偶聯(lián)而成，該類藥物的顯著特點是能將藥物最大限度地運送到靶區(qū)，使藥物在靶區(qū)濃集直接作用于病變組織，延長藥物作用時間，減少用藥量和藥物的毒副作用。通過靶向性的特殊高分子載體，提升藥物的水溶性和對腫瘤組織的穿透性，大幅提高在腫瘤局部的暴露量，進而有望高效低毒的治療腫瘤。