2021年全球及中國生物安全行業全產業鏈迎來快速發展、市場規模前景巨大

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生物安全是多學科交叉、多場景融匯的綜合性領域，從行業細分來看，生物樣本、血液、疫苗和藥物研發等均屬于生物安全領域重要范疇。美、英、日等發達國家已將生物安全戰略納入國家安全戰略，發布了國家生物安全戰略或規劃。2020年10月，全國人大常委會第二十二次會議表決通過了《生物安全法》，將自2021年4月15日起施行，聚焦生物安全領域主要風險，完善生物安全風險防控體制機制，著力提高國家生物安全治理能力。《生物安全法》包含的范圍主要分為八大類：

1）防控重大新發突發傳染病、動植物疫情；

2）研究、開發、應用生物技術；

3）病原微生物實驗室生物安全管理；

4）人類遺傳資源與生物資源安全管理；

5）防范外來物種入侵與保護生物多樣性；

6）應對微生物耐藥；

7）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；

8）其他與生物安全相關的活動等。

作為國家安全的重要組成部分，生物安全涉及人體健康、資源環境可持續、社會倫理、國防安全等多個方面，國家將從經費投入、基礎設施建設、人才培養、物資儲備等方面入手，保障生物安全能力建設。受益于下游應用場景的擴容、政策法規的持續利好以及技術的持續迭代進步，生物安全解決方案市場空間預計將進一步擴大。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年生物安全行業全產業結構深度分析及投資戰略可行性評估預測報告》

（1）生物技術創新和產業化速度加快：生物安全解決方案是保障各項生物技術研究、開發和應用全流程有效實施的基礎方案。隨著生物制藥、CXO、醫學檢驗、體外診斷等各項生物技術創新速度加快和產業化應用場景擴容，生物安全解決方案的用戶需求將持續快速增加。例如，弗若斯特沙利文數據顯示，中國生物藥的市場規模由2012年的627億元人民幣增長至2018年的2,622億元人民幣，年復合增長率為24.9%；中國CRO市場則從2014年的17億美元增長至2018年的58億美元，復合增速高達29.2%。我國還將在2030年前投入600億元人民幣用于推動精準醫療的發展。

從我國生物安全解決方案市場的發展現狀來看，與國外發達國家還有一定差距，預計增速將高于全球平均水平。以樣本安全為例，我國2019年人口達14億，國家人類遺傳資源共享服務平臺總樣本量約2100萬份，考慮未接入平臺樣本庫數量有限，估算我國目前總生物樣本量不超過5000萬份，人均樣本數不足0.04份，距離發達國家人均超過1份的水平仍有較大差距。隨著生物安全逐步受到重視，儲存生物樣本數有望大規模增加。

（2）新一代信息技術與行業深度融合：物聯網、云計算、人工智能等新一代信息技術與生物安全領域進一步融合，將帶來生物安全解決方案行業空間的不斷拓展。“十四五”規劃中提到“加快壯大新一代信息技術、生物技術、新能源、新材料、高端裝備、新能源汽車、綠色環保以及航空航天、海洋裝備等產業，推動互聯網、大數據、人工智能等同各產業深度融合。”，這與生物安全多個場景的用戶需求升級相契合。例如，疫苗接種環節需要建立全流程可追溯體系，實驗室要求流程的規范化、可追溯和保證實驗人員所處環境的實時監控等。

根據中金企信統計，截至2019年，全球物聯網設備連接數量達到110億，預計2025年將達到250億，其中智慧城市和智慧醫療占據物聯網覆蓋項目領域的近30%。隨著用戶對數字化的需求升級，疊加政府不斷探索高效率的智慧管理模式，新一代信息技術的創新融合將在傳統的生物安全行業之外打開快速發展的新藍海。

（3）公共和醫療衛生體系建設加大：新冠疫情的發生凸顯了生物安全的復雜性和重要性，加速了國家對生物安全基礎能力的建設。如2020年7月17日，財政部、國家衛健委、國家中醫藥局聯合下發《關于下達2020年公共衛生體系建設和重大疫情防控救治體系建設補助資金預算的通知》，對全國下達總額超過149億元的補助資金預算指標，用于支持基層疫情防控能力提升等事項；8月27日，國務院印發《國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制關于印發進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案的通知》，規定所有二級綜合醫院具備核酸采樣和檢測能力，至少有100個醫院或疾控中心需要配備移動方艙實驗室。

除國家層面政策外，各省市也紛紛出臺政策加強公共衛生體系建設。例如，上海、北京等地陸續制訂加強公共衛生體系建設的三年行動計劃；湖北省在《關于推進疾病預防控制體系改革和公共衛生體系建設的意見》制定了改革完善疾控體系、基層衛生服務體系和公共衛生應急能力建設、院前急救體系、公共衛生人才隊伍建設、大健康產業發展等5個配套文件，計劃投資1783億元用于補齊公共衛生短板。根據國家統計局、國家藥監局等公開數據顯示，2020年全國醫療衛生機構總數新增7812個，醫院新增979家，其中三級醫院新增超過180家，預計公衛端增量預算將在2021年及以后持續落地。

（4）行業規范化態勢日趨明顯：在生物安全行業規范性方面，為防止生物危害，確保生物安全，國家相關主管部門制定了系列法律法規及行業規范，對生物安全相關設備的配備及使用進行規范。

在樣本安全領域，為規范和推進我國組織生物樣本庫的標準化建設，2013年11月，中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會發布了《生物樣本庫關鍵設備、常見強檢計量器具、關鍵物料清單》，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱進行了界定。2019年8月30日，國家市場監督管理總局發布《生物樣本庫質量和能力通用要求》，為生物樣本庫標準化建設奠定堅實基礎。

在血液安全領域，國家衛生計生委于2015年發布《血站技術操作規程》，對血液冷藏箱等血站關鍵設備做出了明確規定。江蘇、浙江、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設與管理規范，明確要求醫療機構的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（4±1℃）等專用設備。

2016年12月，國家衛生計生委發布《關于促進單采血漿站健康發展的意見》，提出建成覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理系統，實現原料血漿采供全過程的精細化管理。

在疫苗安全領域，根據2019年6月29日經全國人大常委會表決通過的《中華人民共和國疫苗管理法》，接種單位應當具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。在藥品試劑安全領域，《藥品經營質量管理規范（2016修正）》對藥品與試劑的低溫保存做出了相關規定。

（5）生物安全立法，國家生物安全基礎能力建設加快：2020年新冠肺炎疫情的發生讓生物安全再次成為焦點。2020年10月，全國人大常委會第二十二次會議表決通過了《生物安全法》，設專章規定了生物安全能力建設，主要體現為通過加大經費投入、基礎設施建設、人才培養，鼓勵和扶持自主研發創新、科技產業發展等途徑對生物安全工作給予財政資金支持和政策扶持等。

相應的，國家和各地方出臺多項政策并加大資金投入力度，促進公共衛生體系建設和重大疫情防控救治體系建設，引導醫療衛生資源下沉。在此背景下，公共衛生體系建設將得到長期重視，國家在改善群眾就醫環境、提高醫療服務能力、保障廣大民眾健康等方面的投入也會持續增加，對產業的進一步發展起到積極的促進作用。

（6）新技術蓬勃發展，“自動化、智能化、信息化”升級趨勢明顯：以物聯網、5G為代表的新技術發展推動了場景方案的創新和迭代，大大加速了行業數字化進程，有力支撐“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃等醫療產業信息化升級的政策落地，也順應了“十四五”中“加快壯大生物技術等產業，推動互聯網、大數據、人工智能等同各產業深度融合”的國家戰略。以自動化升級為例，傳統樣本存取依靠人工操作，頻繁人工存取影響了整個生物樣本庫的穩定性，對操作人員的身體健康帶來損害，也不能適應智能化生物樣本管理的趨勢，以上諸多痛點使用戶對生物樣本庫的自動化存取及管理需求逐漸增長。

（7）以用戶為中心，產業鏈生態整合提速：隨著經濟發展和科技水平的提高，越來越多的用戶已經由單一產品需求向場景綜合方案體驗需求過渡升級。在此背景下，行業頭部企業憑借在終端用戶中建立的口碑與產品布局基礎，圍繞用戶需求，整合產業生態攸關方提供一站式綜合解決方案及服務的態勢愈發明顯。根據統計數據：中國醫療健康服務市場交易量及規模在2020年雙雙達到新高峰，共發生交易243筆，年交易規模超過600億元。

從行業生命周期來看，目前中國生物安全解決方案市場參與者大多仍處在成長期發展階段，尚無可以鏈接產業鏈上下游各攸關方的平臺型企業出現。從這一點看，創新行業模式，深化生態融合，滿足用戶需求持續迭代升級，成為行業長期發展的關鍵。