2021年全球及中國CDMO行業發展規模研究預測及優勢企業競爭戰略評估咨詢

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CDMO公司的基本價值是解決日益增長的新藥高需求與逐漸增加的研發成本之間的矛盾，依托醫藥研發精細化、專業化分工的趨勢，處于快速發展階段。CDMO行業的核心價值在于：在藥物研發與臨床研究階段，幫助新藥研發公司開發及改進工藝路線、提升研發效率與成功率、降低研發成本；在藥物商業化供應階段，通過不斷的工藝優化降低生產成本，提高生產效率，同時保障產品質量和供應的穩定性，亦可以極大節省制藥公司固定資產投資，將更多資源投放在研發環節。從商業模式上看，CDMO公司不承擔創新藥研發失敗的風險，但可以分享創新藥上市后的增長紅利，具有較強技術能力、客戶粘性和平臺效應的CDMO公司可以保持較穩定的業績增長和盈利能力。

相較于產品型CDMO公司，平臺型CDMO公司具有高壁壘的穩定性、高附加價值的盈利能力。產品型CDMO公司的發展主要依托于擴建產能、提升產能利用率、提升凈利率；而平臺型CDMO公司在全產業鏈布局形成的協同效應、高技術壁壘、高附加價值、嵌入合作粘性將帶來更大的成長空間與確定性較高的業績彈性。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年CDMO行業全產業結構深度分析及投資戰略可行性評估預測報告》

產業運行現狀：從行業指標來看，下游客戶的研發投入和外包滲透率是影響CDMO行業發展的關鍵因素之一。根據中金企信統計數據，近年來全球藥物研發支出持續增長，2019年達到1,824億美元，其中21%為藥物發現階段投入，11%為臨床前階段投入，68%為臨床階段投入，臨床階段是藥物研發中成本最高的環節；2015-2019年的復合增長率為5%，2019-2024年預計將繼續保持增長，新藥研發各階段的支出規模增速基本一致。其中中國醫藥市場擁有巨大潛力，中國研發支出由2014年的93億美元增至2018年的174億美元，年復合增長率為16.9%，預計2023年將達到493億美元；2018年占全球醫藥研發支出總額的10.0%，預期該比例于2023年將增至22.7%。根據統計數據，全球新藥研發管線數量保持快速增長，2001-2019年復合增速為5.7%；而分階段看，近年來在研管線數量明顯提速：2001-2007年復合增長率為4.34%，2007-2013年復合增長率為5.19%，而2013-2019年復合增長率達到7.51%，2019年全球新藥在研管線數量達16,181個，持續的高研發投入與充足的PIPELINE數量為CDMO企業提供了更多機會。

全球藥物在研管線數量逐年攀升的同時也在發生結構調整，呈現分散化的趨勢。根據中金企信統計數據，2011年全球前25大藥企的在研管線數量占比達18%以上，而2020年占比已下降到10%以下；僅有一種或兩種藥物公司占比則由2011年的15%提升至19%。在創新藥研發成本持續上升、藥品上市后銷售競爭激烈的背景下，大型制藥公司與中小創新藥公司采用CDMO模式將部分研發和生產環節外包的意愿更加強烈，大型制藥公司選擇CDMO外包已成必然趨勢，并且近年來有加速態勢；小型制藥公司、Biotech公司通常將大部分融資投入核心研發，大多缺少生產廠房設備，出于推進研發、資本配置和規模效應的考量，研發和生產的外包服務的需求更加突出。

市場運行現狀：根據中金企信研究資料，CDMO市場增速（6%）高于藥品銷售增速（4%），整體外包滲透率仍在提升。2020年預計全球中間體和API的CDMO市場空間為830億美元，其中約1/3市場由亞太地區訂單構成；制劑的CDMO市場空間約為260億美元，市場規模和滲透率小于中間體及API市場。以中國為代表的新興市場國家正處于醫藥外包行業的快速發展期，已成功切入全球創新藥企cGMP供應鏈體系，逐漸擠占歐美CMO/CDMO市場空間，并處于中間體CDMO向API和制劑CDMO過渡階段。中國成為跨國藥企戰略釋放的集聚地：輝瑞宣布兩個“80%”戰略，即將80%的早期研發拿到中國來同步，同時有80%的產品能與全球同步遞交監管機構審批。羅氏也已啟動“中國2030戰略”，未來10年將加碼布局中國市場。隨著國內CDMO企業工程師人才的積累、供給端工藝與工程化平臺的持續完善，在全球產業鏈轉移中的話語權也有望持續提升。

此外，自2015年開始，國內藥政法規改革極大促進了我國的新藥研發，制藥企業紛紛轉型研發創新。近年來醫藥體制改革加速推進、藥品監督管理法律制度和知識產權保護不斷完善，國內醫藥行業迎來創新藥研發浪潮。根據中金企信統計數據，2019年CDE受理國產1類創新藥注冊申請528件（244個品種），其中受理臨床申請503件（228個品種），上市申請25件（16個品種）。按藥品類型統計，化學藥401件（144個品種），生物制品127件（100個品種），創新藥的適應癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統疾病領域。在國內醫療保健支出的不斷增加、醫藥市場持續擴容的宏觀背景下，加之鼓勵創新研發的政策導向，國內CDMO市場伴隨國內創新藥的快速崛起也將迎來發展的黃金時期。根據中金企信統計數據，國內CDMO行業規模從2017年的314億元提升到2019年的441億元，復合增長率為18.5%；預計國內CDMO行業規模將從2019年的441億元提升到2021年的626億元，復合增長率達到19.1%。

產業運行前景：根據中金企信統計數據，2018年到2024年全球處方藥銷售額由8,300億美元增長至12,040億美元，年均復合增長率達到6.4%，遠遠超過2011年至2017年1.2%的復合增長率，快速增長的醫藥市場為CDMO擴容創造了發展良機。全球藥物研發投入也逐年增加，2024年預計全球研發投入將達到2,040億美元，2020年-2024年全球研發支出占藥品銷售額的比重平均約為18.22%；全球投資回報率排名前十制藥公司的研發投入與并購投資中約將65%用于研發支出。隨著經濟發展、人口老齡化加劇以及衛生健康意識增強等多因素影響，全球藥品銷售額和全球研發支出保持持續增長，其相對應的滲透率決定了全球CDMO行業的市場規模。CDMO公司作為新藥研發產業中重要的合作伙伴，不僅有助于制藥公司聚焦研發管線建設，提高資源配置效率，縮短新藥研發周期，加速新藥上市；而且能夠幫助其降低商業化生產成本，并保障供應鏈的穩定。醫藥CDMO商業模式日趨長期化、穩定化，CDMO公司不僅可以分享制藥公司長期增長的研發投入帶來的訂單收入增長，還可分享創新藥上市后的銷售紅利，具有持續發展的空間。相較于傳統產品型CDMO公司承接制藥企業產能轉移的代工服務方式，平臺型CDMO公司具有高壁壘的穩定性、高附加價值的盈利能力，在全產業鏈布局形成的協同效應、高技術壁壘、高附加價值、嵌入合作粘性將帶來更大的成長空間與確定性較高的業績彈性。

近年來，國家加大對創新藥研發的重視程度，中國醫藥工業正從醫保擴容的“提量”快速轉變為以一致性評價和創新藥上市為主線的“提質”過程。自2016年3月我國仿制藥一致性評價大幕拉開，接踵而至的“兩票制”、“4+7”藥品帶量采購、新修訂《藥品管理法》等政策都在推動創新藥的發展，多項政策鼓勵新藥研發，提高新藥審評效率，縮短新藥上市時間；同時對于存量的同質化仿制藥進行整頓，取消醫藥加成，解除醫院與藥品銷售的利益綁定，推動藥品降價，取得了較好的成效，在客觀上推動仿制藥行業向創新方向轉型的同時，為創新藥研發釋放更多的資金額度和資源支持，致使國內創新藥市場呈現出井噴式增長的趨勢，推動我國從“仿制藥大國”向“創新藥大國”演變。國內創新藥崛起，藥企創新研發投入逐步加大，進一步為我國CDMO行業貢獻較大空間增量。隨著國內技術、質量體系、客戶信譽、EHS管理逐漸與國際接軌，以及IP保護、基礎設施、工程師紅利等優勢凸顯，推動海外CDMO行業持續向中國進行轉移，中國CDMO企業的海外滲透率不斷提升。帶量采購、創新藥優先審評審批、《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》、MAH寫進《藥品管理辦法》等一系列利好CDMO行業發展政策的出臺，進一步助推CDMO業務爆發式增長的潛能。整體而言，從全球新藥研發投入、創新藥銷售額、我國新藥研發投入、小型創新藥企業融資額等重要前瞻指標來看，預計我國CDMO行業未來將保持高于全球CDMO行業的平均增速。CDMO行業進入壁壘逐步升高，訂單結構、企業議價能力、研發附加值、成本控制能力等因素共同決定了企業的盈利能力。除了傳統的CDMO業務之外，我國CDMO企業開始探索“VIC”模式，深入參與研發，并將有望享受創新藥上市后的持續收益。整體來看，隨著行業的逐步發展，龍頭CDMO企業在客戶、品牌、產能、技術和資金五大方面的壁壘逐步增強，在高度分散、充分競爭的市場格局中強者恒強的局面初現。