2021年全球及中國(guó)POCT行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模研究預(yù)測(cè)及政策環(huán)境分析

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（1）POCT國(guó)內(nèi)市場(chǎng)現(xiàn)狀：分級(jí)診療、胸痛中心以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室對(duì)POCT產(chǎn)品的需求，在行業(yè)及政策的層面驅(qū)動(dòng)公司的業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)。

①分級(jí)診療、醫(yī)療資源下沉促進(jìn)POCT行業(yè)快速增長(zhǎng)：2015年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式。此后，全國(guó)各地都陸續(xù)出臺(tái)了分級(jí)診療的相應(yīng)制度和措施，極大的推動(dòng)了分級(jí)診療制度的落地，促使門診量發(fā)生從三級(jí)醫(yī)院向二級(jí)以下醫(yī)院分流的結(jié)構(gòu)性變化。2018年，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”互動(dòng)的通知》，要求在基層開(kāi)展血?dú)?、血凝、糖化血紅蛋白、心肌損傷標(biāo)志物、艾滋、梅毒等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。2020年國(guó)家衛(wèi)健委基層健康司發(fā)布《關(guān)于做好2020年“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動(dòng)的通知》，要求提高認(rèn)識(shí)，加快活動(dòng)進(jìn)度；重點(diǎn)提升傳染病防控能力。分級(jí)診療的實(shí)施和基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)為國(guó)內(nèi)的POCT行業(yè)帶來(lái)巨大的擴(kuò)容機(jī)會(huì)。

②胸痛中心建設(shè)拉動(dòng)公司心腦血管疾病產(chǎn)品的銷售：POCT快速、便捷、可移動(dòng)等特點(diǎn)特別適合運(yùn)用于對(duì)救治時(shí)間窗口要求嚴(yán)格的危急重癥的管理。2017年11月，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《胸痛中心建設(shè)與管理指導(dǎo)原則（試行）的通知》，要求二級(jí)綜合醫(yī)院或相關(guān)?？漆t(yī)院必須建設(shè)胸痛中心，同時(shí)，要求急診科能夠開(kāi)展24小時(shí)床旁檢查、肌鈣蛋白和D-二聚體等快速檢測(cè)。胸痛中心的建設(shè)將進(jìn)一步拉動(dòng)國(guó)內(nèi)心腦血管疾病產(chǎn)品的銷售。2020年重點(diǎn)推進(jìn)基層的胸痛中心、胸痛救治單元建設(shè)，對(duì)疾病預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)、早期救治胸痛患者以及患者出院后的長(zhǎng)期管理有重要意義。

③臨床科室對(duì)于POCT產(chǎn)品的需求強(qiáng)勁：POCT產(chǎn)品的快捷、便利等特性極大的滿足了臨床科室對(duì)于快速確診、實(shí)時(shí)監(jiān)控病情、用藥指導(dǎo)的需求。因此近年來(lái)POCT在臨床科室的覆蓋快速上升。

（2）POCT國(guó)外市場(chǎng)現(xiàn)狀：受新冠疫情的影響，世衛(wèi)組織直至2021年1月29日才公布《Third?WHOModel?Listof?Essential?InVitro?Diagnostics(2020)》。該清單在2019年5月發(fā)布的第二版清單122個(gè)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，新增了26個(gè)項(xiàng)目，修訂了26個(gè)項(xiàng)目，刪除了5個(gè)項(xiàng)目。世衛(wèi)組織接下來(lái)還將發(fā)布相關(guān)指南，以幫助希望制定國(guó)家清單的國(guó)家。迄今為止，世衛(wèi)組織已與尼日利亞、印度、孟加拉國(guó)和巴基斯坦合作，以支持其國(guó)家清單的發(fā)展，并且目前正在與其他請(qǐng)求援助以增強(qiáng)其診斷服務(wù)的主要非洲國(guó)家進(jìn)行討論。世衛(wèi)組織公立采購(gòu)市場(chǎng)將為中國(guó)廠商帶來(lái)持續(xù)的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。

2020年11月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了一份關(guān)于IVD產(chǎn)品的分類指南文件（MDCG2020-16)。荷蘭國(guó)家公共衛(wèi)生與環(huán)境研究所曾針對(duì)荷蘭市場(chǎng)上出現(xiàn)的IVD進(jìn)行的一項(xiàng)研究顯示：IVDD下僅7%的IVD需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)證，在IVDR下則會(huì)上升至84%，IVDR下將有1.5%為D類，31.0%為C類，51.7%為B類和15.9%為A類。2022年5月強(qiáng)制實(shí)施的IVDR，將使得注冊(cè)周期延長(zhǎng)、注冊(cè)費(fèi)用升高，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了制造商責(zé)任和加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品上市后監(jiān)管要求，同時(shí)部分資質(zhì)審查和監(jiān)管要求延伸至經(jīng)銷商和/或分銷商，歐盟市場(chǎng)的體外診斷行業(yè)將面臨一輪新的洗牌。

中金企信國(guó)際咨詢公布《2021-2027年中國(guó)POCT行業(yè)深度調(diào)研分析及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)評(píng)估報(bào)告》

（2）主要政策現(xiàn)狀：

①國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：2020年2月，科技部以通知的形式發(fā)布了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南》（以下簡(jiǎn)稱《申報(bào)指南》）。標(biāo)志著新型冠狀病毒(2019-nCoV)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目正式開(kāi)始申報(bào)。根據(jù)《申報(bào)指南》，本次面向科研院所、高等學(xué)校和企業(yè)等征集的新型冠狀病毒（2019-nCoV）現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目包括核酸現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)設(shè)備及試劑研發(fā)、抗原快速檢測(cè)試劑研發(fā)、抗體快速檢測(cè)試劑研發(fā)，科技部將對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行篩選，擇優(yōu)支持。

2020年3月，中國(guó)胸痛中心聯(lián)盟制訂《中國(guó)胸痛中心常態(tài)化質(zhì)控方案》，通過(guò)建立全國(guó)胸痛中心質(zhì)控體系，形成全國(guó)-省-地市三級(jí)外部質(zhì)控工作機(jī)制，促使醫(yī)院的內(nèi)部質(zhì)控機(jī)制常態(tài)化運(yùn)行，確保胸痛中心持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，逐步提高急性胸痛救治效率、發(fā)揮胸痛中心在區(qū)域協(xié)同救治體系中的作用，不僅僅關(guān)注胸痛中心的數(shù)量，更應(yīng)重視各胸痛中心的建設(shè)質(zhì)量與可持續(xù)發(fā)展。同時(shí)重磅發(fā)布《胸痛救治單元建設(shè)方案》，引導(dǎo)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)醫(yī)院等）進(jìn)行規(guī)范化胸痛救治單元建設(shè)，打通胸痛救治的起跑第一公里，從此胸痛中心建設(shè)將基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式納入建設(shè)隊(duì)伍當(dāng)中。

2020年6月，國(guó)家衛(wèi)生健康委下發(fā)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于完善發(fā)熱門診和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控工作的通知》，《通知》中提到進(jìn)一步完善發(fā)熱門診的建設(shè)和管理，對(duì)設(shè)備配備也做了要求，應(yīng)當(dāng)按照填平補(bǔ)齊的原則，配置生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、全自動(dòng)糞便分析儀、血?dú)夥治鰞x、全自動(dòng)血凝分析儀、特定蛋白分析儀等檢驗(yàn)類設(shè)備。北京衛(wèi)生健康委發(fā)布《發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)專家共識(shí)（2020版）》且發(fā)出要求在2021年1月份之前全部建設(shè)完成發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室，在此共識(shí)中明確指出發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備以及設(shè)備選擇原則：小型化、檢測(cè)速度快、一機(jī)多能。推薦使用閉蓋穿刺的儀器設(shè)備和全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備。

2020年8月國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）》，《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)聯(lián)體牽頭醫(yī)院應(yīng)當(dāng)逐步減少常見(jiàn)病、多發(fā)病、病情穩(wěn)定的慢性病患者比例，主動(dòng)將急性病恢復(fù)期患者、術(shù)后恢復(fù)期患者及危重癥穩(wěn)定期患者及時(shí)轉(zhuǎn)診至下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)治療和康復(fù)，為患者提供疾病診療—康復(fù)—長(zhǎng)期護(hù)理連續(xù)性服務(wù)。

2020年12月基層衛(wèi)生健康司發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)熱診室設(shè)置的通知》，規(guī)范指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)熱診室設(shè)置與運(yùn)行，在診室設(shè)置上，以“可設(shè)盡設(shè)、布局合理、條件合格、工作規(guī)范”為原則，結(jié)合各地傳染病防控和群眾實(shí)際醫(yī)療需求，在有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心設(shè)置發(fā)熱診室。在發(fā)熱診室運(yùn)行模式上，按照“平戰(zhàn)結(jié)合”的原則運(yùn)行，并依據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別進(jìn)行及時(shí)調(diào)整。有條件的可分設(shè)候診區(qū)、治療室、檢驗(yàn)室、藥房等。

②國(guó)外市場(chǎng)：新冠疫情使得歐盟CE認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)審核面臨挑戰(zhàn)。2020年4月8日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了一份指導(dǎo)意見(jiàn)（MDCG2020-4)，以幫助公告機(jī)構(gòu)在新冠疫情期間根據(jù)醫(yī)療器械指令進(jìn)行相關(guān)審核。該指導(dǎo)意見(jiàn)指出在下列情況下公告機(jī)構(gòu)可以采取臨時(shí)性替代措施（如延遲審核、遠(yuǎn)程審核）來(lái)代替常規(guī)現(xiàn)場(chǎng)審核：1）基于MDD/IVDD的監(jiān)督審核；2）基于MDD/IVDD的續(xù)證審核；3）基于注冊(cè)變更引起的現(xiàn)場(chǎng)審核；4）制造商終止原公共機(jī)構(gòu)的合同，而就同一醫(yī)療器械產(chǎn)品與另一個(gè)公共機(jī)構(gòu)簽訂評(píng)估合同引發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)審核。

以俄羅斯、美國(guó)為代表的一些國(guó)家開(kāi)放了新冠相關(guān)產(chǎn)品的緊急注冊(cè)通道。俄羅斯衛(wèi)生部宣布將加快新冠疫情相關(guān)的醫(yī)療器械及體外診斷產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)度。第430/2020號(hào)決議對(duì)該計(jì)劃進(jìn)行了正式化和擴(kuò)展，允許上述產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)一步注冊(cè)即可進(jìn)口，直至2020年底。為了緩解防疫物質(zhì)供應(yīng)不足的局面，美國(guó)FDA特別發(fā)布了一系列的臨時(shí)政策，用來(lái)快速授權(quán)符合規(guī)定的產(chǎn)品，加大防疫產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)量。