2021年中國破傷風人免疫球蛋白行業市場優勢企業競爭戰略研究及市場規模前景預測

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破傷風是破傷風梭菌經由皮膚或黏膜傷口侵入人體，在缺氧環境下生長繁殖，產生毒素而引起肌痙攣的一種特異性感染。破傷風毒素主要侵襲神經系統中的運動神經元，以牙關緊閉、陣發性痙攣、強直性痙攣為主要臨床特征，且隨著病情發展，輕微的刺激也可能誘發全身強直性發作，進而導致骨折、肺炎、心力衰竭、窒息等多種并發癥，甚至死亡。

破傷風在發達國家發病率較低，但在免疫規劃項目執行不規范的國家和地區仍然是一個重要的公共衛生問題，估計全世界每年的破傷風發病數量約為100萬例，死亡人數為30萬例～50萬例。我國尚缺乏非新生兒破傷風流行病學監測和報告體系，非新生兒破傷風多散發于鄉鎮和農村地區，且誤診率和漏診率較高。

目前，我國成年人普遍未進行過系統性的破傷風疫苗注射，注射后也未能實行對青少年和成年人的加強接種，外傷后普遍采取被動免疫方式，通過注射破傷風抗毒素（TAT）、馬破免疫球蛋白或破傷風人免疫球蛋白（HTIG）進行破傷風預防。因此，注射破傷風被動免疫產品是我國破傷風預防的主要途徑。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年破傷風人免疫球蛋白行業發展戰略研究及投資潛力預測評估報告》

中國市場上破傷風被動免疫產品主要分類

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破傷風抗毒素（TAT）是馬血清制品，屬于異源蛋白，對人體具有較強的過敏原性，臨床資料表明，TAT引起的過敏反應率為5%-30%。TAT提取工藝簡單，IgG含量較高，比活性較低，不良反應（包括過敏、血清病和發熱反應等）的發生率相對較高。

馬破免疫球蛋白是TAT的升級產品。與上一代產品TAT相比，其有效成分(F(ab')2)的含量大幅提高，產品比活性超過75000IU/克蛋白，顯著高于45000IU/克蛋白的比活性標準，蛋白含量低于50g/L的標準，顯著高于原100g/L的標準。技術升級后，由于異源蛋白引起的過敏反應發生率顯著下降。

國家衛健委頒布的《非新生兒破傷風診療規范（2019年版）》中明確指出，馬破免疫球蛋白F(ab')2是在原有使用馬血清生產TAT工藝的基礎上，經加用柱色譜法純化工序降低IgG等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗體片段F(ab')2的相對含量，使之安全性較TAT得到較大提高。在HTIG難以獲得時，應當優先選擇馬破免疫球蛋白F(ab')2，其次選擇TAT。

破傷風人免疫球蛋白（HTIG）直接從經免疫的人血漿中提取，具有不需做皮試的優點。但是，人血漿來源有限，且受到《單采血漿站管理辦法》等規定的制約和政府管控的影響，對獻漿員的免疫也存在一定倫理學上的爭議，HTIG產量有限，且價格較高。

我國人口眾多，個體因開放性傷口、咬傷、燒傷等問題難以避免，被動免疫產品對傷后破傷風預防至關重要。在不發生特殊事項（如特大自然災害、戰爭等大規模外傷事件）的情況下，國內市場對破傷風被動免疫產品的需求量相對穩定。

目前破傷風抗毒素（TAT）仍然是市場上主要使用產品，馬破免疫球蛋白是破傷風抗毒素（TAT）的升級產品，相較TAT而言具有純度更高、過敏反應率更低和更好的治療效果等優勢，且產量不受人血漿來源制約，價格也遠低于破傷風人免疫球蛋白（HTIG），正在逐步獲得越來越多醫院的認可，未來有望獲得更多的市場空間。從價格來看，破傷風抗毒素（TAT）和馬破免疫球蛋白價格較低，破傷風人免疫球蛋白（HTIG）價格昂貴。根據藥智網查詢顯示的數據，破傷風抗毒素（TAT）2020年在各省中標價為2.36-15.6元/1500IU；馬破免疫球蛋白中標價為27.9-36.5元/1500IU、180元/10000IU；破傷風人免疫球蛋白（HTIG）中標價為289-388元/250IU。

產業前景：隨著經濟發展、生活水平提高，人民對藥品的品質需求也越來越高。在部分經濟發達、醫療先進的地區如上海，經過長年的臨床使用，馬破免疫球蛋白產品的上述優勢已得到市場驗證和認可，目前馬破免疫球蛋白在上海的絕大部分主流醫院得到廣泛使用。

上海作為中國醫療力量最強大的城市之一，其醫療機構在臨床用藥的選擇上具有一定的引領和帶動作用。馬破免疫球蛋白在上海市場具有較高的臨床使用率，證明了產品本身的品質和效果。未來隨著公司的銷售渠道拓寬、市場推廣見效，預計馬破免疫球蛋白銷量將進一步提升。