2021年中國醫療凈化系統行業市場專項調研監測及投資戰略研究預測
?
1、行政主管部門及監管體制：醫療凈化系統集成業務涉及的設計、工程承包、設備安裝等內容，主管部門為住建部及各地建設行政主管部門，自律組織為中國建筑裝飾協會、中國醫學裝備協會醫用潔凈裝備工程分會、中國制冷空調工業協會潔凈室技術委員會和中國安裝協會；涉及特種設備安裝改造的，還需要有質量監督管理部門頒發的特種設備安裝改造維修資質；相關醫療設備和醫療耗材銷售業務屬于醫療器械行業，主管部門為國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局，自律組織是中國醫療器械行業協會。
中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國醫療凈化系統市場運行動態監測及發展前景投資預測報告》
2、醫療凈化系統行業涉及的主要法律法規、技術標準：
A、行業主要法律法規：
生效時間 | 法律法規名稱 | 主要內容 |
2017?年?12?月 | 中華人民共和國招標投標法 | 規定了招標、投標、開標、評標和中標各階段的行為規則以及基本原則等內容。 |
2019?年?3?月 | 中華人民共和國招標投標法實施條例 | 規定了招標人和投標人的權利義務，明確了公開招標的項目范圍等內容。 |
2014?年?1?月 | 中華人民共和國特種設備安全法（主席令第四號） | 規定了特種設備的生產（包括設計、制造、安裝、改造、修理）、經營、使用、檢驗、檢測和特種設備安全監督管理等方面的要求。 |
2009?年?5?月 | 特種設備安全監察條例 | 規定了特種設備的生產、使用、檢驗檢測、監督檢查、事故預防和調查處理、法律責任等方面的要求。 |
2019?年?4?月 | 中華人民共和國建筑法 | 規定了建筑許可、建筑工程發包與承包、建筑工程監理、建筑安全生產管理、建筑工程質量管理等內容。 |
2017?年?10?月 | 建設工程勘察設計管理條例 | 規定了從事建設工程勘察、設計活動單位的資質資格，建設工程勘察設計文件的編制與實施等內容。 |
2019?年?4?月 | 建設工程質量管理條例 | 規定了建設、勘察、設計、施工及工程監理單位的質量責任和義務，建設工程的質量保修及監督管理等內容。 |
2015?年?1?月 | 建筑施工企業安全生產許可證管理規定 | 規范了建筑業施工企業安全生產許可證的資質序列、類別、等級、延續與變更的管理辦法。 |
2018?年?12?月 | 建筑業企業資質管理規定（建設部令?45?號） | 規范了建筑業企業的資質序列、類別、等級、延續與變更的管理辦法。 |
2020?年?3?月 | 房屋建筑和市政基礎設施項目工程總承包管理辦法 | 要求工程總承包單位應當同時具有與工程規模相適應的工程設計資質和施工資質，或者由具有相應資質的設計單位和施工單位組成聯合體。聯合體各方應當共同與建設單位簽訂工程總承包合同，就工程總承包項目承擔連帶責任。 |
B、行業主要技術標準：
醫療凈化系統中涉及到的主要通用規劃如下：
序號 | 類別 | 技術標準名稱 |
1 | 凈化科室通用規范 | 《新型冠狀病毒感染的肺炎傳染病應急醫療設施設計標準》T/CECS661-2020 《綜合醫院建筑設計規范》GB51039-2014 《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010 《醫院消毒衛生標準》GB15982-2012 《醫院空氣凈化管理規范》WS/T368-2012 《醫院隔離技術規范》WS/T311-2009 《綠色醫院建筑評價標準》GBT51153-2015 《智能建筑設計標準》GB50314-2015 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2013 |
2 | 裝飾專業通用規范 | 《建筑內部裝修設計防火規范》GB50222-2017 《建筑設計防火規范》GB50016-2014（2018修訂版） 《建筑裝飾裝修工程施工質量驗收規范》GB50210-2018 《民用建筑設計統一標準》GB50352-2019 《住宅室內防水工程技術規范》JGJ298-2013 《建筑室內防水工程技術規程》CECS196：2006 《環氧樹脂自流平地面工程技術規范》GBT?50589-2010 《建筑材料放射性核素限量》GB?6566-2010 《建筑材料及制品燃燒性能分級》GB8624-2012 《建筑防水涂料中有害物質限量》JC1066-2008 《室內裝飾裝修材料聚氯乙烯卷材地板中有害物質限量》 GB18586-2001 《室內裝飾裝修材料膠粘劑中有害物質限量》GB18583-2008 《建筑地面工程施工質量驗收規范》GB50209-2010 《建筑工程施工質量驗收統一標準》GB50300-2013 《建筑內部裝修防火施工及驗收規范》GB50354-2005 |
3 | 暖通專業通用規范 | 《民用建筑供暖通風與空氣調節設計規范》GB50736-2012 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243-2016 《公共建筑節能設計標準》?GB50189-2015 《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2011 《空氣過濾器》GB/T14295-2019 《高效空氣過濾器》?GB/T13554-2008 《多聯機空調系統工程技術規程》?JGJ?174-2010 《民用建筑隔聲設計規范》GB?50118-2010 《設備及管道絕熱設計導則》GB/T8175-2008 《設備及管道保冷設計導則》GB/T15586-1995 《潔凈手術室用空氣調節機組》GB/T19569-2004 |
4 | 電氣專業通用規范 | 《民用建筑電氣設計規范》JGJ16－2008 《醫療建筑電氣設計規范》JGJ312-2013 《電力工程電纜設計規范》GB50217-2007 《建筑照明設計標準》GB50034-2013 《供配電系統設計規范》GB50052—2009 《低壓配電設計規范》GB50054-2011 《綜合布線系統工程設計規范》GB50311-2016 《民用閉路監視電視系統工程技術規范》GB50198—2011 《出入口控制系統工程設計規范》GB50396—2007 《公共廣播系統工程技術規范》GB50526-2010 《建筑電氣工程施工質量驗收規范》GB50303-2015 《建筑設備監控系統工程技術規范》JGJ／T334-2014 |
5 | 醫氣、給排水專業通用規范 | 《醫用氣體工程技術規范》GB50751-2012 《氧氣站設計規范》GB50030-2013 《壓縮空氣站設計規范》GB50029-2014 《醫用中心供氧系統通用技術條件》YY/T0187-94 《醫用中心吸引系統通用技術條件》YY/T0186-94 《醫用氣體和真空用無縫銅管》YS/T650-2007 《流體輸送用不銹鋼無縫鋼管》GB/T14976-2012 《銅管接頭第1部分：釬焊式管件》GB/T11618.1 《工業金屬管道工程施工質量驗收規范》GB50184－2011 《脫脂工程施工驗收規范》HG20202-2014 《建筑給水排水設計標準》GB50015-2019 《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》GB50242-2002 《建筑與工業給水排水系統安全評價標準》GB/T51188-2016 《民用建筑節水設計標準》GB50555-2010 |
醫療系統中涉及到的凈化科室專項規范如下：
序號 | 涉及科室 | 技術標準名稱 |
1 | 手術室 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2013 |
2 | ICU | 《中國重癥加強治療病房（ICU）建設與管理指南》（2006） 《新生兒病室建設與管理指南（試行）》衛醫政發〔2009〕123號 《重癥監護病房醫院感染預防與控制規范》WS/T509-2016 |
3 | 消毒供應中心 | 《醫院消毒供應中心》WS/T310-2016 |
4 | 生殖中心 | 《人類輔助生殖技術規范》衛科教發（2013）176號 |
5 | 檢驗科 | 《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2011 《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（衛辦醫發（2010）194號） |
6 | 靜脈配置 | 《靜脈用藥集中調配質量管理規范》衛辦醫政發〔2010〕62號 |
7 | 負壓病房 | 《傳染病醫院建筑設計規范》GB50849-2014 《醫院負壓隔離病房環境控制要求》GB/T35428-2017 DB11/663-2009《負壓隔離病房建設配置基本要求》（北京地方標準） 《傳染病醫院建筑施工及驗收規范》GB50686-2011 新冠肺炎應急救治設施負壓病區建筑技術導則（試行）國衛辦規劃函﹝2020﹞166號 |
8 | 層流病房 | 《綜合醫院建筑設計規范》GB51039-2014 |
9 | 血液透析 | 《醫療機構血液透析室管理規范》（2010年） 《血液透析室建設與管理指南》衛醫政管便函〔2009〕188號 |
10 | 放射科、DSA | 《醫用X射線診斷放射防護要求》GBZ130-2020 《電磁屏蔽室工程技術規范》GBT50719-2011 |
11 | 內鏡中心 | 《軟式內鏡清洗消毒技術規范》WS507-2016 |
12 | 制劑室 | 《醫療機構制劑配置質量管理規范》國家藥品監督管理局令第27號 |
②醫療器械行業的主要法律法規、技術標準：
名稱 | 生效日期 | 主要內容 |
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號） | 2014年10月1日 | 規定了醫療器械注冊檢測、醫療器械注冊申請與審批、醫療器械的延續注冊、醫療器械注冊證書或備案證書的變更與補辦、監督管理、法律責任等內容。 |
《醫療器械生產質量管理規范》（國家食藥監局公告2014年第64號） | 2015年3月1日 | 規定了醫療器械生產的機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等內容。 |
《醫療器械經營監督管 理辦法》 | 2017年11月17 日 | 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定的辦法。 |
《醫療器械監督管理條 例》（國務院令第680號） | 2017年5月19日 | 對醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或個人進行監管的條例。 |
《醫療器械分類規則》（國家食藥監局令第15 號） | 2016年1月1日 | 指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。 |
《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食藥監局令第19號） | 2016年4月1日 | 規定了醫療器械通用名稱的命名規則。 |
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食藥監局、衛計委令第25號） | 2016年6月1日 | 規定了醫療器械臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、倫理委員會職責、申辦者職責、臨床試驗機構和研究者職責、記錄與報告、試驗用醫療器械管理、基本文件管理等內容。 |
《醫療器械召回管理辦法》（國家食藥監局令第29號） | 2017年5月1日 | 規定了醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。 |
《醫療器械監督管理條 例》（國務院令第680號） | 2017年5月4日 | 對境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人進行監管的管理條例。 |
《醫療器械標準管理辦法》（國家食藥監局令第33號） | 2017年7月1日 | 規定了由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。 |
《醫療器械分類目錄》（國家食藥監局公告2017年第104號） | 2018年8月1日 | 按技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。 |
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號） | 2019年1月1日 | 主要規定了醫療器械不良事件報告內容、程序以及再評價的實施、報告和不良事件的控制等內容。 |
《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第31號） | 2019年12月1日 | 規定了藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理等內容。 |
《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監督管理總局令第21號） | 2020年3月1日 | 為加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性，明確規定了醫療器械廣告的審查內容及對違法發布醫療器械廣告的處理辦法等內容。 |
《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》（國家藥品監督管理局2020年第25號） | 2020年4月3日 | 主要規定醫療器械生產企業、經營企業、使用單位不良事件監測工作要求，公眾、法人、其他相關組織醫療器械不良事件報告要求，醫療器械不良事件檢測技術機構工作要求等內容。 |
?