2021年中國肝病用藥行業(yè)市場規(guī)模前景預(yù)測及競爭戰(zhàn)略預(yù)測咨詢

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世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高、人們保健意識的增強以及疾病譜的改變，使得人類對生命健康事業(yè)愈發(fā)重視。同時，全球城市化進程的加快，各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，種種因素都推動了全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。同時，醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，對于保護和增進人民健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。

近年來，隨著我國經(jīng)濟持續(xù)增長，人民生活水平不斷提高，醫(yī)療保障制度逐漸完善，醫(yī)藥行業(yè)利好措施的推進，以及老齡化進程加快、全面二孩政策開放、大健康產(chǎn)業(yè)推動醫(yī)藥消費升級等多重因素影響下，我國醫(yī)藥行業(yè)越來越受到公眾及政府的關(guān)注，在國民經(jīng)濟中占據(jù)著越來越重要的位置，醫(yī)藥產(chǎn)品需求市場不斷增長，呈現(xiàn)出持續(xù)良好的發(fā)展趨勢，發(fā)展空間巨大。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年碳中和-肝病用藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)深度分析及投資戰(zhàn)略可行性評估預(yù)測報告》

肝臟健康領(lǐng)域藥物現(xiàn)狀：肝臟是人體重要的消化器官。肝臟疾病分為病毒性和非病毒性肝病。大部分肝病進展為肝硬化，此后進展為肝癌、肝衰竭，成為致死性疾病。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)：當前，全球肝病死亡人數(shù)的62.6%來自亞太地區(qū)。在亞洲國家，死于肝病的人數(shù)占總死亡病例的中位百分比為3.9%，肝硬化、肝癌和病毒性肝炎相關(guān)死亡等是造成死亡的主要原因。

（1）乙型肝炎：乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝臟炎性病變?yōu)橹鞑⒖梢鸲嗥鞴贀p害的一種傳染病。乙肝廣泛流行于世界各國，主要感染兒童及青壯年，嚴重者可轉(zhuǎn)化為肝硬化或肝癌并導致死亡。目前，乙型病毒性肝炎已成為嚴重威脅人類健康的世界性疾病，也是我國當前流行最為廣泛、危害性最嚴重的傳染病之一。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》顯示，2015年，全世界有2.57億人存在慢性乙肝病毒感染，以西太平洋區(qū)域（占總?cè)丝诘?.2%，1.15億）和非洲區(qū)域的負擔最重。乙肝導致了88.7萬人死亡，患者大多死于并發(fā)癥（包括肝硬化和肝細胞癌）。報告指出，在2015年得到診斷的乙肝感染者僅占總數(shù)的9%。在診斷為乙型肝炎感染的患者中，僅有8%（或170萬人）接受了治療。根據(jù)中華醫(yī)學會肝病學分會和中華醫(yī)學會感染病學分會聯(lián)合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版），我國是乙肝病毒高感染流行地區(qū)，目前我國一般人群乙肝病毒流行率為5%～6%，慢性乙肝感染者約7,000萬例，其中慢性乙肝患者約2,000萬～3,000萬例。慢性乙型肝炎治療中的抗病毒治療是關(guān)鍵，只要有適應(yīng)癥，且條件允許，就應(yīng)進行規(guī)范的抗病毒治療。據(jù)《柳葉刀》2018年的數(shù)據(jù)顯示，中國慢性乙型肝炎診斷率為19%，抗病毒治療率為11%，整體診斷率和治療均較低。隨著人民收入水平的提高，健康意識的增強，抗病毒藥品價格的下降以及醫(yī)療保險的全覆蓋等諸多因素的共同影響下，將會有更高比例的患者接受抗乙肝病毒的規(guī)范治療，據(jù)2017年世界肝炎峰會報道，2016年開始終生治療乙肝人數(shù)增加了280萬，大大高于2015年開始終生治療乙肝人數(shù)（170萬人）。因此，抗病毒類乙肝用藥未來仍有較大的市場成長空間。

目前，乙肝治療藥物主要分為兩類：干擾素類和核苷（酸）類。由于干擾素的副作用較大，目前臨床上更多使用的是核苷（酸）類藥物。在我國，核苷（酸）類乙肝用藥約占乙肝用藥市場的80%，已然成為治療乙肝的主流用藥。常用的核苷（酸）類藥物主要有拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋、替諾福韋酯等。目前作為乙肝防治指南推薦的抗乙肝病毒治療的一線用藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯和恩替卡韋，將會呈現(xiàn)巨大的市場潛力，同時，阿德福韋酯和拉米夫定也將會繼續(xù)保持一定的市場份額。

（2）丙型肝炎：?丙型肝炎（簡稱丙肝）是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，2015年全球有7100萬人有慢性HCV感染，39.9萬人死于HCV感染引起的肝硬化或肝細胞癌。根據(jù)2019年版《中國丙型肝炎防治指南》，我國一般人群HCV感染者估計約560萬，如加上高危人群和高發(fā)地區(qū)的HCV感染者，估計約1,000萬例。根據(jù)國家衛(wèi)健委疾病預(yù)防控制局統(tǒng)計，2019年我國丙肝發(fā)病率為16.0153/10萬，丙肝發(fā)病率近三年呈現(xiàn)緩慢增長趨勢。泛基因型直接抗病毒藥物方案，是目前慢性丙型肝炎治療的主流方案。索磷布韋是第1個抗丙肝病毒的核苷類聚合酶抑制劑，是全球丙肝治愈的核心用藥，2017年9月在我國獲批用于治療丙肝病毒感染。

（3）非酒精性脂肪肝病：非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關(guān)的代謝應(yīng)激性肝損傷，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD中較嚴重的一種病理類型。我國《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出，NAFLD是全球最常見的慢性肝病，普通成人NAFLD患病率在6.3％～45％，其中10％～30％為NASH。中國在內(nèi)的亞洲多數(shù)國家NAFLD患病率處于中上水平（>25％）。隨著肥胖和代謝綜合征MetS的流行，NAFLD已成為我國第一大慢性肝病和健康體檢肝生物化學指標異常的首要原因。NAFLD如果未經(jīng)治療，可從單純性脂肪肝進展為NASH，并漸至肝臟纖維增生，乃至發(fā)展成脂肪性肝硬化，最終可發(fā)展為肝細胞癌(HCC)，并且越來越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，嚴重危害人民生命健康。盡管醫(yī)療迫切，然而迄今為止全球范圍內(nèi)尚未批準任何藥物用于NAFLD和NASH的治療。專家表示：一旦相關(guān)針對NASH適應(yīng)癥的專利藥物獲批上市，到2025年其用藥市場將超過150億美元，市場空間巨大。

（4）肝癌：中國的肝癌發(fā)病率位居第9，僅排在少數(shù)發(fā)展中國家或新興經(jīng)濟體之后，但根據(jù)人口規(guī)模估計，中國的肝癌患者人數(shù)是全球最多的。根據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，肝癌發(fā)病率位居我國惡性腫瘤第四位（26.67/10萬），死亡率位居第二位（23.31/10萬），我國每年肝癌發(fā)病人數(shù)達36.5萬，每年死于肝癌的人數(shù)達到31.9萬。

目前，國家藥品監(jiān)督管理局批準的用于治療進展期肝細胞癌(HCC)的分子靶向藥物索拉非尼，是一種口服的多靶點、多激酶抑制劑，但其對晚期肝癌患者的生命延長作用有限，應(yīng)答患者少，且高血壓、內(nèi)出血和心臟病等毒副作用明顯。肝癌患者急需療效好、安全性高的靶向性治療方案。

（5）藥物性肝損傷：藥物性肝損傷（drug-induced?liver?in?jury，DILI），是指由各類處方或非處方的化學藥物、生物制劑以及傳統(tǒng)中藥、天然藥、保健品、膳食補充劑（TCM-NM-HP-DS）及其代謝產(chǎn)物乃至輔料等所誘發(fā)的肝損傷，亦稱藥物性肝病。在藥物使用過程中，因藥物本身和/或其代謝產(chǎn)物導致，或由于特殊體質(zhì)對藥物的超敏感性或耐受性降低導致DILI發(fā)生，是最常見和最嚴重的藥物不良反應(yīng)（ADR）之一，臨床上可表現(xiàn)為急性或慢性肝病。已知全球有1100多種上市藥物具有潛在肝毒性，常見的包括非甾體類抗炎藥（NSAIDs）、抗感染藥物（含抗結(jié)核藥物）、抗腫瘤藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、代謝性疾病用藥、激素類藥物、某些生物制劑和TCM-NM-HP-DS等。

我國近期一項多中心大型回顧性研究報告，普通人群DILI的年發(fā)病率為23.80/10萬，高于西方國家。我國急性DILI診斷病例逐年上升，急性DILI患者約占急性肝損傷住院患者的20%，傳統(tǒng)中草藥和膳食補充劑以及抗結(jié)核藥是我國DILI的主要原因。DILI已成為一個不容忽視的嚴重公共衛(wèi)生問題。