2021年中國醫療器械制造行業市場政策環境分析及未來市場發展戰略預測咨詢

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近年來國家密集出臺醫療改革相關政策文件，全面推進健康中國建設規劃，不斷深化衛生體制改革，擴大醫療服務資源的供給，建立全民的醫保制度，推行多元復合制的醫保支付。這些政策主要圍繞醫保控費、集中采購、進口替代、合規管控、鼓勵創新等政策方向，在政策引導下，我國醫療器械行業正在朝著健康的方向發展。預計未來我國醫療器械行業格局和發展趨勢如下：

1、集采常態化，降價持續：2020年11月25日，國家醫保局發布了《國家醫療保障局對十三屆全國人大三次會議第7777號建議的答復》，明確表示目前國家正在推進建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，推進全國性聯盟采購機制。同時，統籌建設全國統一的醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統，實現全國聯動的藥品耗材招采、配送、監管，滿足統一編碼、統一模式、統一監管、屬地管理的需求。下一步，國家醫保局將推動藥品、醫用耗材信息動態掛網，加速藥品、醫用耗材目錄全面更新，逐步推開醫用耗材的集中帶量采購。按照國家醫保局下一步的工作目標顯示，未來招采合一的平臺建成后，醫用耗材全國范圍內的價格聯動和統一掛網也將很快落地。招采平臺投入使用后，招采合一、價格聯動的全國一盤棋之下，醫用耗材帶量采購的范圍和力度也將非比尋常。

隨著集采常態化，醫療器械產品降價持續，競爭加劇，成本領先將成為集采品種格局變革乃至生存的王道法則，是否能夠成本領先和是否能夠有大格局的價格策略將成為行業制勝關鍵。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年碳中和-醫療器械制造行業全產業結構深度分析及投資戰略可行性評估預測報告》

2、進口替代加速：目前國內醫療器械國有化率不高，高端產品領域仍然是進口產品占據了主要市場。然而近年來，隨著我國醫療器械行業的不斷發展，相關研發生產技術與進口產品差距縮小，已逐漸形成進口替代能力。從政策端來看，國家對于醫療器械行業加大扶持力度，鼓勵醫療器械創新研發，不斷提高公立醫療機構國產醫學診療設備等醫療器械的市場份額，鼓勵進口替代。2021年3月2日，廣東省衛生健康委發布了《關于2021年省級衛生健康機構進口產品目錄清單的公示》，132種進口醫用設備清單縮減至46種，國產設備進口替代超速發展。按照規定，政府采購應當采購本國貨物、工程和服務，確需采購進口產品的要按有關規定進行審核論證，經財政部門核準后方可購買。也就意味著，除了本次納入《進口產品清單》的46種醫療設備，省級公立醫院在政府采購中，均需優先采購國產設備。在進一步推動國產醫療設備發展的同時，2021年3月11日，廣東省廣州市人民政府還發布了《優化政府采購進口產品管理工作》的通知，通知要求：把緊審核進口產品關口，從嚴審核是否存在超標準采購、進口產品的必要性、不可替代性、經濟性和效益性等。

進口替代加速，在成本競爭的同時對于企業可持續發展競爭力提出的新的要求和挑戰。成本戰爭的同時企業的競爭力要保持乃至突破則必須強化研發，開辟、引領新的高端產品競爭領域，研發能力和研發戰略將成為未來企業可持續發展競爭力的重要驅動。

3、行業監管更嚴格：醫療器械直接關系人民群眾生命健康。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展。2000年，國務院制定了《醫療器械監督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。該《條例》對保障醫療器械質量安全、推動行業健康發展發揮了重要作用。

近年來，我國醫療器械產業快速發展，黨中央、國務院對藥品醫療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對深化醫療器械審評審批制度改革等工作提出具體意見。2021年2月9日，國務院總理李克強簽署第739號國務院令，公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）。《條例》自2021年6月1日起施行。修訂《條例》在總體思路上主要把握了以下四點：一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，夯實企業主體責任。二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械優先審批，釋放市場創新活力，減輕企業負擔。三是加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管，提高監管效能。四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加“處罰到人”規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以并處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。隨著醫改的深化，行業監管日趨嚴格，將很大程度提高企業的專業化成本和管理成本。

4、行業集中度提高：2019年11月末，國家衛健委下發《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》，明確將進一步完善相關配套措施，形成以帶量采購、招采合一、質量優先、確保用量、保證回款等為特點的國家組織集中采購模式并不斷優化。《通知》中，國家衛健委還要求，未來要提升貨款支付效率，鼓勵由醫保經辦機構直接與生產或流通企業結算貨款。在醫用耗材的采購環節中踢出經銷商，由醫保直接與供應商結算，從票數上看就是“一票制”。隨著醫保直接支付的不斷地推進，浙江省、安徽省、江蘇省、青海省等多個省市都在著力布局“一票制”。可以說，醫保改革已經進入了深水區。而對于流通領域來說，醫保直接結算之后，相對的流通企業的價值也將逐步減少，中間環節得以壓縮后，此后以量換價的力度勢必只增不減。醫用耗材帶量采購、醫保直接支付等醫改措施的環環相扣下，醫療器械行業的集中度不斷提升，企業經銷的模式逐漸被淘汰，加之行業巨頭兼并、收購的加快，流通領域的去中間化已經成為大勢所趨。

在上述趨勢影響下，產能、質量、成本和創新將成為醫療器械行業最關鍵的競爭因素。