2021年中國抗蛇毒血清行業市場發展空間研究預測及投資戰略預測咨詢

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根據2017年9月世界衛生組織發布的報道，全世界每年估計有540萬人被蛇咬傷，其中270萬人為毒蛇咬傷，死亡人數達8.1萬-13.8萬人，造成截肢和其他永久性殘疾的人數是死亡人數的3倍左右。毒蛇咬傷可導致嚴重的呼吸麻痹、致命性出血、不可逆轉的腎衰竭以及嚴重的局部組織破壞，嚴重者可致截肢等永久性殘疾乃至死亡。

根據蛇毒的主要毒性成分、使人致命致殘的生物效應和臨床特征綜合分析，毒蛇毒素分為四大類：神經毒類（如金環蛇、銀環蛇、海蛇）、血液循環毒類（五步蛇、蝰蛇、竹葉青、烙鐵頭）、細胞毒素（眼鏡蛇）、混合毒類（蝮蛇、眼鏡王蛇）。毒蛇的分布具有特殊的地域性，不同地區的毒蛇種類和毒性具有較大差異，必須使用相適應的抗蛇毒血清，才能有效治療毒蛇咬傷。

抗蛇毒血清是從經免疫的動物血漿中提取出來的用于對抗一種或多種蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界衛生組織稱抗蛇毒血清為治療毒蛇咬傷的唯一特效藥物，被列入世界衛生組織基本藥物目錄，有效降低發病率和死亡率。毒蛇咬傷患者如得不到抗蛇毒血清的及時救治，致死致殘率將顯著升高。保證安全、有效、充足的抗蛇毒血清產品供應具有重要的社會意義。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國抗蛇毒血清市場競爭策略及投資潛力研究預測報告》

（1）我國抗蛇毒血清行業發展歷程：1970年，上海生物制品研究所與浙江醫科大學協作制成精制抗蝮蛇毒血清；1973年，上海生物制品研究所、浙江省中醫研究所、浙江醫科大學試制成功精制抗尖吻蝮蛇毒血清；1975年，廣州醫學院學教研室和上海生物制品研究所協作研制成功精制抗銀環蛇毒血清；1978年，廣州醫學院學教研室、上海生物制品研究所與中國科學院昆明動物研究所協作成功精制抗眼鏡蛇毒血清，并臨床試用；1979年，廣州醫學院藥理學教研室與上海生物制品研究所協作研制精制抗金環蛇毒血清，并免疫成功。

1983年原中華人民共和國衛生部出具《關于頒發生物制品、血液制品生產批準文號及限期改進幾種產品質量的通知》（【83】衛藥字第7號），批準上海生物制品研究所取得精制抗蝮蛇毒血清、精制抗五步蛇毒血清、精制抗銀環蛇毒血清、精制破傷風抗毒素、精制抗狂犬病血清等生物制品生產批準文號，并指出自1983年3月11日起，凡生產發出的制品包裝上，必須標明生產批準文號；無號者不得生產發出、銷售和使用。

2004年9月22日，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司出具《關于同意劃轉精制抗五步蛇毒血清等4種制品批準文號的復函》（食藥監注函[2004]113號），同意將原批準上海生物制品研究所精制抗五步蛇毒血清、精制抗眼鏡蛇毒血清、精制抗蝮蛇毒血清和精制抗銀環蛇毒血清的批準文號劃轉至賽倫生物。

賽倫生物自2010年開始啟動抗蝮蛇毒血清的工藝升級工作，2014年完成了相應的技術儲備。2019年5月21日，該技術升級獲得了國家藥品注冊的補充申請批復。

（2）抗蛇毒血清系列產品市場情況：世界衛生組織指出，在亞洲（約40億人口）每年有200萬人被毒蛇咬傷。目前國內暫無關于全國每年毒蛇咬傷人數的權威統計數據，中國醫學救援學會在2020中國動物致傷診治高峰論壇發布了我國首部《中國動物致傷診治規范》，同時指出我國每年約有4000萬人被貓狗咬傷，毒蛇咬傷人數超過30萬，胡蜂、海蜇、蜱蟲等動物致傷事件時有發生，嚴重者可造成殘疾甚至死亡，尤其是因動物致傷導致的破傷風、狂犬病嚴重威脅人們的生命。

按照每位病患使用2~4支血清估算（2018年《蛇傷共識》指導用量），我國毒蛇咬傷的每年血清需求量約在60萬~120萬支。2019年公司抗蛇毒血清系列產品的銷售量約為10.34萬支，如果按每位患者平均使用2支左右估算，每年僅5萬名左右毒蛇咬傷患者得到了抗蛇毒血清的治療。

①我國蛇傷多發，部分地區抗蛇毒血清覆蓋不足：我國毒蛇有50多個品種，基本分布在長江以南區域，這些南方省份也是公司抗蛇毒血清產品重點覆蓋的區域，各區域毒蛇分布情況和品種不同，各省份之間的蛇傷發生輕重程度也有所不同，同時涉及的蛇傷區域分布廣泛。截至2020年6月30日，公司現有銷售人員71人，公司目前的銷售人員覆蓋區域尚不能完全覆蓋蛇傷區域。

目前，在抗蛇毒血清未完全覆蓋的地區，蛇傷患者還存在依靠傳統中醫藥等手段治療的情形。中醫藥治療手段存在一定的局限性，臨床中在不使用抗蛇毒血清的情況下，重癥患者面臨著較高的致死致殘率。抗蛇毒血清作為世界衛生組織認可的治療蛇傷的唯一特效藥，并被列入《世衛組織基本藥物清單》，在蛇傷患者的治療中起著決定性的作用，如果公司產品能夠全面覆蓋蛇傷多發區域，將極大的降低蛇傷致死致殘率，挽救患者生命。

②目前臨床中抗蛇毒血清的使用劑量不足：2019年之前，對于毒蛇咬傷的治療尚未形成共識意見或通行做法，不同地區醫生采取的用藥方式和用藥劑量存在差異。臨床中，針對蛇咬傷病患存在只采取不到2支抗蛇毒血清的治療劑量，在后續的療程中以中草藥替代治療的情況。2018年12月，超過30名專家和醫生組織的“中國蛇傷救治專家共識專家組”在中華醫學會主辦的權威期刊《中華急診醫學雜志》上發布了《2018年中國蛇傷救治專家共識》（以下簡稱《蛇傷共識》），指出“初始劑量給予2~4支是合理的，根據中毒嚴重程度決定增量與否，建議每6~8h檢測臨床和實驗室指標一次，根據檢查結果可考慮每次追加劑量2支，至少2~3次”，“只要中毒癥狀持續存在，均應使用抗蛇毒血清，幾天甚至幾周仍可考慮使用”。

根據《蛇傷共識》，蛇傷患者合理的初始用藥劑量為2~4支，后續只要中毒癥狀存在，仍應繼續使用血清而非中草藥的替代治療，后續用量至少在4~6支。目前臨床中使用的2支血清劑量為保守用量，抗蛇毒血清的使用劑量明顯不足。

未來隨著《蛇傷共識》的普及，患者用藥量將進入正常水平，能夠使患者更快更好的康復，減少傷殘后遺癥的發生。

③社會關注度增加，公司將加大力度普及產品：作為一種被忽視的疾病，毒蛇咬傷不僅在中國，在全球范圍內都造成了重大的衛生負擔。但由于毒蛇咬傷在全球范圍內缺乏統計數據和準確的信息，缺乏相應的流行病學數據，因此2019年之前在我國尚未形成統一、規范的蛇傷診療標準，臨床醫生無法普及科學的用藥和救治方案。

2018年12月，中國蛇傷救治專家共識專家組參照相關國際指南，結合近年來我國蛇傷的救治經驗與研究，編寫了《蛇傷共識》，旨在制定一個適合我國國情的蛇傷救治指導性文件，進而幫助臨床醫生確立蛇傷救治的規范治療方案。

2019年5月第七十一屆世界衛生大會，由于認識到毒蛇咬傷造成過多的痛苦，且迄今全球衛生界基本上忽視了該問題，世界衛生組織審議了關于全球蛇咬傷負擔的報告，啟動了預防和控制毒蛇咬傷全球戰略。目標是到2030年將毒蛇咬傷引起的死亡率和殘疾率降低50%。

未來，公司將持續增加抗蛇毒血清的產品宣傳推廣，普及蛇傷救治知識，加大抗蛇毒血清市場覆蓋，努力讓更多的醫生和患者認識抗蛇毒血清的關鍵作用。

（3）中藥及中成藥：在我國，除抗蛇毒血清外，一些中藥及中成藥也常用于蛇傷治療，比較常見的有季德勝蛇藥片等。蛇藥片屬于中成藥，按照說明書，主要功效為清熱解毒，消腫止痛，可用于毒蛇、毒蟲咬傷。由于抗蛇毒血清的推廣力度不足以及相關急救知識的缺乏，部分醫生可能選擇僅使用中藥進行治療。

但根據蛇傷的應急處理指引，對于絕大多數毒蛇咬傷，均需要在第一時間使用抗蛇毒血清進行救治，中藥及中成藥可用于之后的輔助治療。

綜上所述，我國抗蛇毒血清蛇傷治療領域仍具備較大的市場增長空間，但由于目前抗蛇毒血清在部分蛇傷高發地區覆蓋率較低、臨床藥品使用不足、社會認知及公司推廣力度等原因，抗蛇毒血清產品在蛇傷治療領域的覆蓋率未達到理想目標，具有較大的增長潛力。