2021年中國仿制藥行業市場重點企業競爭戰略研究及未來市場走勢分析預測

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①中國仿制藥市場現狀：按照《化學藥品注冊分類改革工作方案》的規定，“仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是3類仿制藥，境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥；二是4類仿制藥，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品”。我國仿制藥的發展，主要經歷了四個階段。

A、2000年以前，我國醫藥行業處于藥品相對短缺階段。醫藥企業普遍重視藥品品種的獲得，基本不重視產品的研發與質量控制。2000年以前，中國的現代制藥工業較弱，盡管建立了一些小型藥廠，但是中國總體上處于缺醫少藥的處境；此期間，合資企業的大量建立促進了中國制藥行業的發展，也使少數中國藥企在競爭下轉向研發仿制藥，截至2000年，中國通過仿制基本完成了對常見進口藥的覆蓋，但國產仿制藥質量良莠不齊。

B、2000年-2007年，藥品審批速度加快。品種稀缺程度放緩，醫藥企業普遍重視產能建設。在該期間，仿制藥審批制度以寬松為導向，大量仿制藥獲批。隨著藥品審批速度加快，品種稀缺程度放緩，醫藥企業逐漸由重視“品種”轉向重視“產能建設”，使得我國藥品生產能力得到大幅提升。

C、2007年-2015年，我國醫藥企業重銷售，輕研發，藥品審批速度減慢。隨著第二階段大量藥企不斷加大生產能力建設，我國仿制藥品生產能力充足，銷售渠道和銷售能力成為藥企能否把生產能力轉化為盈利能力的關鍵。因而我國醫藥企業開始普遍重視銷售渠道建設，對“研發與質量”重視程度仍然不足。該期間中國藥品審批速度減慢，2015年中國藥品審評積壓2.1萬件，其中90%是化藥仿制藥。當時一個仿制藥從遞交臨床申請到拿到上市批件，要用6-7年甚至8-9年。

D、2015年-至今，我國醫藥行業進入“科技+質量”引領的新時代：為了推動我國醫藥產業轉型升級，提升我國藥品的質量和科技含量，解決我國仿制藥“重銷售、輕研發”的局面，國家先后出臺了一系列政策，使得我國醫藥行業進入“科技+質量”引領的新時代。2015年開始政府出臺促進創新藥研發和仿制藥質量提升的政策，企業也日益注重研發技術提升及研發投入。2015年7月22日國務院明確指出加快仿制藥一致性評價，由此中國仿制藥進入了一個新的發展時期。

我國是化學仿制藥大國，據國家藥品監督管理局統計，截至2017年底，中國有4,000多家原料藥和制劑生產企業，其中90%都是仿制藥企業。近17萬個藥品批號中，屬于化學藥品的約有10.7萬個，95%以上都是仿制藥。截至2019年，我國仿制藥約占化學藥市場的66%，占全部藥品市場近半壁江山。根據中國醫藥工業信息中心，2019年中國仿制藥市場規模約為8,425億元9，較2018年增長4.19%。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國仿制藥行業市場分析及投資可行性研究報告》

中國仿制藥市場的不斷增長得益于：1）中國目前的醫療水平對于低價的仿制藥有更大的需求；2）藥企巨頭紛紛面臨原研藥在中國的專利到期，這為仿制藥企業創造了機會；3）藥審中心正進行仿制藥審評機制的改革，加快推動與原研產品質量和療效一致的仿制藥的上市進程；4）MAH制度，催生了眾多中小型醫藥研發投資企業，進行仿制藥的醫藥研發投資，推動仿制藥市場的進一步發展。

②我國仿制藥審評現狀及發展趨勢：

A、我國仿制藥申報及審評現狀：我國是仿制藥大國，由于過去批準上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些仿制藥在療效上與原研藥存在較大差距，因此對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價是我國仿制藥強國的必經之路。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE），從ANDA的申報情況上看，2012年-2015年CDE收到ANDA申請均在2,000次以上，2016年以來由于《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發（2016）8號）等一系列政策的出臺，ANDA申請規模縮減的同時一致性評價申請數量快速增長。截至2019年12月31日，CDE總共受理一致性評價1,716件，其中2019年收到一致性評價申請1,038件（308個品種），件數較2018年增長71%；累計完成一致性評價審評數849件，其中2019年完成一致性評價評審559件，件數較2018年238件增長134.87%，一致性評價通過率為93.86%。

此外，截止2020年12月底，已上市仿制藥一致性評價受理號總數達到2,629個（563個品種），其中注射劑一致性評價受理總數1,047個（193個品種）。2020年，仿制藥一致性評價承辦的受理號共計915個；通過的受理號數為591個，同比增加125.60%。目前，雖然通過一致性評價的藥品數量相對較少，但正在實施中的數量較多。

2012-2019年中國仿制藥受理及評審現狀分析

截至2020年底，國家藥監局已累計發布參比制劑目錄35批，共計3,963條，其中注射劑參比制劑1,024條。2020年，NMPA共發布參比制劑目錄13批，共計2064條；第27批發布數量最多，單次達到521條，我國一致性評價加速推進。隨著各項政策的出臺，對仿制藥研發過程中一致性評價的要求不斷提高，使得高端仿制藥研發成為醫藥研發服務行業新的增長點。

B、我國仿制藥研發及一致性評價的發展趨勢：

ⅰ、產品趨向高端化的趨勢。隨著仿制藥一致性評價作為國家戰略強勢推進，我國仿制藥一致性評價必然在滿足基本臨床需求的基礎上走向高端化，該領域的龍頭企業必然將更多的資源投入到高附加值的高端仿制藥產品，如吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等。在高端仿制藥方面有較多布局以及能夠為客戶提供高端仿制藥的藥學研究及臨床試驗一體化的醫藥研發服務企業將會獲得更大的發展機會。

ⅱ、口服固體藥物和注射劑產品并進的趨勢。截至目前，藥品生產企業主要申報或完成一致性評價的品種多以口服固體藥物為主，國內的注射劑產品一致性評價陸續開展，2020年5月14日，國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，注射劑一致性評價政策的不斷完善細化，和國家集采政策的變化，注射劑產品一致性評價將迎來良好的發展機遇，注射劑一致性評價勢必將成為各大企業工作重心。

③仿制藥醫藥研發服務發展概況：藥學研究及BE試驗是整個仿制藥研發和一致性評價流程的重要環節，仿制藥醫藥研發服務行業迎來重要機遇。對于藥企來說，一致性評價是一場時間緊、任務重的淘汰賽，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構優先采購并在臨床中優先選用；同品種通過一致性評價的企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過的品種，藥企同時既有壓力又有動力，與醫藥研發服務外包公司合作成為其快速高效完成一致性評價的重要手段。能夠為客戶提供藥學研究、臨床試驗及注冊申請等一站式研發服務的企業，保證研發服務的質量和效率，將會更容易獲得客戶的青睞。

當前，我國化學藥仿制藥的批文在11萬個左右，推行仿制藥一致性評價是提高國內仿制藥整體水平的必然路徑，長期來看，能夠提供巨大的仿制藥研發服務市場。參考美國和日本的仿制藥相關監管歷程（美國一致性評價經歷了23年，日本“體外溶出度評價”經歷了22年），我國仿制藥一致性評價工作也將是長期的實踐過程，未來將持續10-20年。其主要生產企業百誠醫藥、華威醫藥、新領先、博濟醫藥、漢康醫藥、陽光諾和及百諾醫藥等。

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