2021年中國神經外科高值耗材、人工硬腦（脊）膜行業市場發展規模研究預測及競爭戰略預測咨詢

?

神經外科作為醫學領域最為復雜的學科之一，是以手術為主要手段，醫治樞神經系統（腦、脊髓）、周圍神經系統和植物神經系統疾病的一門臨床外科專科。隨著我國人民生活水平的不斷提高、人口老齡化加速及意外傷害等原因，顱腦腫瘤、顱腦創傷、腦出血及功能神經疾病等主要通過外科手術治療的腦疾病亦呈升高趨勢。同時，隨著疾病認知水平的提高，手術器械的發展促進治療方式的改變，越來越多的如癲癇、疼痛等疾病，也可以通過外科治療方式取得理想的治療效果。整體而言，神經外科領域的發展潛力較大。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年神經外科高值耗材市場調查分析與投資戰略分析預測報告》

神經外科作為高精尖的前沿學科之一，對應用在手術中的高值醫用耗材技術含量和精細程度要求都非常高。不過，我國神經外科醫用耗材的發展時間尚短，國產產品和國外產品仍有不小的差距，目前除了人工硬腦（脊）膜完成了進口替代之外，其他細分市場仍由國外產品主導，進口替代率非常低。但隨著國家出臺一系列政策鼓勵國產醫療器械企業創新發展，比如審批制度優化、高端器械進入國家扶持目錄等，多項創新產品進入資金扶持和優先審批通道，市場格局逐漸發生轉變，擁有核心研發實力、不斷推出新產品進行迭代的公司將從中受益，進口替代程度不斷加快。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國顱骨材料行業市場發展態勢及投資前景可行性報告》

?

截止2019年，全國神經外科開顱手術數量接近70萬例，同比增長約15%。按產品類別劃分，神經外科開顱手術高值耗材主要包括顱骨材料、腦膜材料、止血材料、閉合材料、引流材料等，具體如下：

?

（1）人工硬腦（脊）膜市場：1890年，Beach在顱腦手術中首次應用金箔材料開啟了硬腦（脊）膜修補的先河，之后，逐步出現了自體組織修補材料、同種異體修補材料、異種生物修補材料、人工合成材料等硬腦（脊）膜修補產品。隨著神經外科市場的發展，人工硬腦（脊）膜的使用量亦逐年增加，并日趨成熟，據估算，2019年國內人工硬腦膜市場容量接近8億元。上述人工硬腦（脊）膜材料的發展情況如下：

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國腦膜材料行業市場調研及戰略規劃投資預測報告》

①自體組織修補材料、同種異體修補材料一般常取用顱骨骨膜、顳筋膜或闊筋膜或其他人體部位的膜組織。基于該類材料感染、腦脊液漏等并發癥發生率較低，自1900年以來，逐步被臨床用作硬腦（脊）膜修補產品。但受限于來源有限、取材困難、手術操作復雜以及潛在病毒風險等原因，該兩種材料已退出歷史舞臺。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國止血材料行業市場發展深度調查及投資戰略可行性報告》

②異種生物修補材料主要來源于牛、羊、豬等動物組織。該類材料經過化學處理，具有一定的伸展性和彈性等特點，作為人工硬腦膜材料應用于臨床。1905年，Craig和Ellis發表了用加工過的牛腹膜作為腦膜修補材料的研究報告，后續羊豬心包膜、牛跟腱、牛羊腹膜、腸系膜等異種生物膜材料逐漸出現，一定程度上解決了自體組織修補材料和同種異體修補材料的來源有限等問題，但該類異種生物修補材料仍存在病毒傳播、免疫反應的風險，且溯源難度高。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國閉合材料行業市場研究及深度專項調查投資預測報告》

③人工合成材料的發展也經歷了較長的時間。1895年，Abbe在硬腦膜成形術中運用醫用橡膠來預防組織粘連；1974年，為預防瘢痕組織增生，LaRocca、MacNab在椎板切除術中將明膠海綿置于硬膜外；1996年，貝朗醫療以聚氨基甲酸酯類共聚物為原料的硬腦（脊）膜上市，在價格方面和顱底等特殊部位的使用具有一定優勢，但因不可降解，容易導致慢性無菌性炎癥，激發局部組織肉芽生長，相關企業逐步將研究重心轉向可吸收材料的研制。同時，傳統的人工合成材料具有來源廣泛、性能穩定、無病毒風險等特點，但其在生物相容性方面弱于動物源性材料。2000年左右，因生物增材制造技術具有個性化、高精度、復雜成型的特點，可滿足復雜組織或器官的高精度構建等要求，為組織缺損修復帶來技術變革，迅速成為國際生物醫用材料領域的研究熱點。在該浪潮中，公司以聚乳酸為原料，將生物增材制造技術應用于人工硬腦（脊）膜的制備，實現了人工合成材料的微觀仿生結構，具備與人體腦膜相似的三維微纖維支架，具有較好的臨床應用空間。此外，聚乳酸類人工合成材料是在美國食品藥品監督管理局備案可用于人體的生物降解性材料，具有良好的水密性，能夠為硬腦（脊）膜再生提供基質，降解時間可控，還具有結構設計性強、無病毒傳染風險等諸多特點。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國引流材料市場競爭策略及投資可行性研究報告》

隨著神經外科市場的發展，人工硬腦（脊）膜的使用量亦逐年增加，并日趨成熟。據估算，2019年國內人工硬腦（脊）膜市場容量接近8億元，該數據的具體測算過程為：（1）硬腦（脊）膜缺損常見于腦血管病、中樞神經系統炎性疾病、顱內損傷及腦惡性腫瘤等神經疾病，根據國家衛計委的統計，上述疾病的2018年出院人數為655.93萬人，較2017年同比增長15.47%，2014-2018年的復合增長率為18.70%。根據佰仁醫療的公開資料，截至2018年，全國神經外科開顱手術數量超過60萬臺，以此為基數，若按年增長速度15%倒推，2017年全國神經外科開顱手術數量超過50萬例；按年增長速度15%估算，2019年全國神經外科開顱手術數量接近70萬例；（2）在同行業可比公司中，冠昊生物、正海生物未披露同類產品的價格，以佰仁醫療與廣州邁普再生醫學科技股份有限公司的硬腦（脊）膜補片價格作為參考，具體如下：

數據統計：中金企信國際咨詢

以1,300元/片的價格、2019年全國神經外科開顱手術數量接近70萬例（約85%的手術使用硬腦（脊）膜產品）進行測算，2019年國內人工硬腦（脊）膜市場容量為7.74億元，接近8億元。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國神經補片市場研究及投資建議預測報告》

其中，國內市場銷售動物源性材料的企業主要有天新福、冠昊生物、正海生物、佰仁醫療等，銷售人工合成材料的企業主要有邁普醫學、強生公司、貝朗醫療等，主要市場參與者的銷售收入如下：

數據統計：中金企信國際咨詢

?

由上表可知，在國內人工硬腦（脊）膜市場，動物源性材料占比大于80%，由于進入市場較晚，人工合成材料的占比小于20%。在國際市場，根據統計數據，在歐洲市場，由于監管原因，同種異體材料被禁止使用，2019年腦膜銷售數量（德國、法國、英國、意大利、西班牙）為3.66萬片，其中動物源性材料為1.72萬片，占比為47.10%；人工合成材料為1.94萬片，占比為52.90%。

中金企信國際咨詢公布《2021-2027年中國人工硬腦（脊）膜市場調研及發展趨勢預測報告》

綜上，雖然目前異種生物修補材料在硬腦（脊）膜修補領域得到了較為廣泛的應用，但仍無法完全避免病毒傳播、免疫反應及溯源難度高等問題，對于植入人體后材料降解速度與硬腦膜重塑過程的平衡難度較大。從發展趨勢看，結合人工合成材料的特性，通過生物增材制造等先進制造技術的應用可以有效解決人工合成材料在結構方面與人體組織存在差異，使其成為人工硬腦（脊）膜新的應用趨勢。